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Allenamento della forza muscolare inspiratoria nella malattia renale cronica

29 aprile 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Allenamento della forza muscolare inspiratoria per abbassare la pressione arteriosa sistolica nella mezza età e negli anziani con malattia renale cronica

Più dell'80% delle persone con malattia renale cronica ha una concomitante ipertensione e la maggior parte non riesce a raggiungere il controllo della pressione arteriosa <130/80 mmHg, portando ad un alto rischio di malattie cardiovascolari e malattie renali allo stadio terminale. Si raccomanda una combinazione graduale di modifiche dello stile di vita e terapia farmacologica per abbassare la pressione sanguigna; tuttavia, l'aderenza agli interventi sullo stile di vita ad alta intensità di tempo come l'esercizio aerobico nei pazienti con malattia renale cronica è scarsa. Questo studio clinico cerca di stabilire l'efficacia dell'allenamento della forza dei muscoli inspiratori ad alta resistenza, un nuovo intervento sullo stile di vita efficiente in termini di tempo, per abbassare la pressione arteriosa sistolica e migliorare la funzione endoteliale nella mezza età e negli anziani con malattia renale cronica da moderata a grave e inadeguato ipertensione controllata e utilizzare valutazioni traslazionali innovative per comprendere i meccanismi coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è un grave problema di salute pubblica che ha raggiunto proporzioni epidemiche. L'ipertensione è un importante fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari (CVD) e la malattia renale allo stadio terminale, tuttavia il 50-70% degli adulti con CKD non riesce a raggiungere il controllo della pressione arteriosa (BP) a <130/80 mmHg. Un processo chiave che collega l'alta pressione sistolica (SBP) alla CVD è la disfunzione endoteliale vascolare, che è dovuta in parte all'aumento delle specie reattive dell'ossigeno e alla diminuzione dell'ossido nitrico. L'ossido nitrico è anche fondamentale nella regolazione del flusso sanguigno renale, che è intimamente correlato alla pressione sanguigna e alla funzione vascolare. L'allenamento della forza muscolare inspiratoria ad alta resistenza (IMST) è un nuovo intervento sullo stile di vita che prevede inalazioni ripetute contro un carico resistivo utilizzando un dispositivo portatile. Questo studio verificherà se l'IMST ad alta resistenza (75% della pressione inspiratoria massima [75% PImax]; 30 respiri [5 min]/giorno, 6 giorni [30 min]/settimana) rispetto all'allenamento fittizio (15% PImax) riduce pressione arteriosa sistolica a riposo negli adulti di mezza età e anziani (> 50 anni) con insufficienza renale cronica da moderata a grave e ipertensione non adeguatamente controllata. I cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore e nella funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale) sono esiti secondari. Verranno utilizzate tecniche traslazionali innovative per fornire informazioni meccanicistiche, tra cui l'incubazione del siero nella coltura di cellule endoteliali, l'analisi metabolomica, le raccolte di cellule endoteliali e la valutazione del flusso sanguigno renale mediante risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Emily Andrews
  • Numero di telefono: 303-724-7790

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Michel Chonchol, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 50 anni; le donne devono essere in post-menopausa
  • Malattia renale cronica stadio 3 o 4 (velocità di filtrazione glomerulare stimata con l'equazione di previsione MDRD a 4 variabili: 20-59 ml/min/1,73 m^2; funzione renale stabile negli ultimi 3 mesi)
  • Storia di ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica 130-159 mmHg in due giorni separati) e regime antipertensivo stabile negli ultimi 3 mesi
  • Peso stabile nei 3 mesi precedenti (variazione di peso <2 kg) e disposto a rimanere stabile per tutto lo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica avanzata che richiedono dialisi cronica
  • Disturbi polmonari significativi tra cui: broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica o asma non controllato
  • Condizioni significative di comorbilità con un'aspettativa di vita di < 1 anno
  • Storia di grave insufficienza cardiaca congestizia (cioè, frazione di eiezione <35%)
  • Cronologia di ricovero nell'ultimo mese
  • Proteinuria > 5 g/die
  • Fumatore attuale
  • Agenti immunosoppressori assunti negli ultimi 12 mesi
  • Malignità nota
  • Incapacità di collaborare o controindicazione clinica per la risonanza magnetica, tra cui: grave claustrofobia, impianti, dispositivi o piercing non rimovibili
  • Uso illecito di droghe o dipendenza/abuso di alcol, che secondo il parere degli investigatori, vieterebbero la conformità con l'intervento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMST
Questo gruppo eseguirà un allenamento per la forza dei muscoli inspiratori (IMST) ad alta resistenza (75% della pressione inspiratoria massima), 30 inalazioni/sessione, 6 giorni/settimana.
Dispositivo: IMST
L'allenamento della forza dei muscoli inspiratori (IMST) è una forma di allenamento fisico che utilizza il diaframma e i muscoli respiratori accessori per inalare ripetutamente contro resistenza utilizzando un dispositivo portatile.
Comparatore fittizio: Controllo
Questo gruppo eseguirà un allenamento per la forza dei muscoli inspiratori a bassa resistenza (15% della pressione inspiratoria massima), 30 inalazioni/sessione, 6 giorni/settimana.
Dispositivo: Allenamento simulato
Inalazioni ripetute contro una bassa resistenza verranno eseguite utilizzando un dispositivo portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica casuale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misurazioni casuali (a riposo) della pressione arteriosa sistolica (mmHg) saranno misurate in triplicato sull'arteria brachiale del braccio non dominante dopo 5 minuti di riposo tranquillo, con 1 minuto di recupero tra ogni misurazione, utilizzando uno sfigmomanometro oscillometrico automatico.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La pressione arteriosa sistolica dell'arteria brachiale (mmHg) verrà misurata automaticamente ogni 20 minuti per un periodo di 24 ore da un monitor della pressione arteriosa ambulatoriale e verrà calcolata la media nell'intero periodo di 24 ore.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale sarà eseguita utilizzando l'ecografia e analizzata con un pacchetto software disponibile in commercio come variazione percentuale del diametro rispetto al basale a seguito di iperemia reattiva.
Basale, 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produzione di specie reattive dell'ossigeno ex vivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le cellule endoteliali della vena ombelicale umana saranno incubate con terreno basale integrato con il 10% di siero umano raccolto dai partecipanti e colorato con la sonda fluorescente CellROX Deep Red per rilevare la produzione di specie reattive dell'ossigeno.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nell'espressione proteica delle cellule endoteliali di MnSOD
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
In un sottogruppo di partecipanti, l'endotelio sarà ottenuto dalle vene periferiche tramite biopsia endovascolare, recuperato mediante centrifugazione, fissato e analizzato per l'espressione proteica di MnSOD nelle cellule endoteliali raccolte rispetto alle cellule endoteliali della vena ombelicale umana mediante immunofluorescenza.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nell'espressione proteica delle cellule endoteliali della NADPH ossidasi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
In un sottogruppo di partecipanti, l'endotelio sarà ottenuto dalle vene periferiche tramite biopsia endovascolare, recuperato mediante centrifugazione, fissato e analizzato per l'espressione proteica della NADPH ossidasi nelle cellule endoteliali raccolte rispetto alle cellule endoteliali della vena ombelicale umana mediante immunofluorescenza.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nell'abbondanza di cellule endoteliali di nitrotirosina
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
In un sottogruppo di partecipanti, l'endotelio sarà ottenuto dalle vene periferiche tramite biopsia endovascolare, recuperato mediante centrifugazione, fissato e analizzato per l'abbondanza di nitrotirosina nelle cellule endoteliali raccolte rispetto alle cellule endoteliali della vena ombelicale umana mediante immunofluorescenza.
Basale, 3 mesi
Variazione del flusso sanguigno renale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Verrà utilizzata la risonanza magnetica per determinare il flusso delle arterie renali.
Basale, 3 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza sarà valutata come percentuale delle sessioni di allenamento completate al carico di lavoro richiesto utilizzando i dati memorizzati sul dispositivo di allenamento.
3 mesi
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà valutata come il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento in ciascun gruppo.
3 mesi
Tollerabilità (abbandono dovuto a eventi avversi)
Lasso di tempo: 3 mesi
La tollerabilità sarà valutata come il tasso al quale i soggetti arruolati abbandonano a causa di eventi avversi.
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica casuale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Misure casuali (a riposo) della pressione arteriosa diastolica (mmHg) saranno misurate in triplicato sull'arteria brachiale del braccio non dominante dopo 5 minuti di riposo tranquillo, con 1 minuto di recupero tra ogni misurazione, utilizzando uno sfigmomanometro oscillometrico automatico.
Basale, 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La pressione arteriosa diastolica dell'arteria brachiale (mmHg) sarà misurata automaticamente ogni 20 minuti per un periodo di 24 ore da un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna e sarà calcolata la media nell'intero periodo di 24 ore.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella dilatazione indipendente dall'endotelio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La dilatazione endotelio-indipendente sarà determinata utilizzando l'ecografia e analizzata con un pacchetto software disponibile in commercio come probabilità percentuale nel diametro dell'arteria brachiale dopo 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella produzione di ossido nitrico ex vivo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le vene ombelicali umane e le cellule endoteliali cerebrali saranno incubate con mezzi basali integrati con un siero umano al 10% raccolto dai partecipanti e colorate con il diacetato DAF-FM della sonda fluorescente per rilevare la produzione di ossido nitrico in risposta all'acetilcolina.
Basale, 3 mesi
Modifica dell'attivazione ex vivo HUVEC ENOS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Le vene ombelicali umane e/o le cellule endoteliali saranno trattati con siero umano al 10% e espressione proteica dei lisati cellulari saranno determinati mediante test immunologico dell'elettroforesi capillare.
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella reattività cerebrovascolare dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Cambiamento nella velocità dell'arteria cerebrale media in risposta all'ipercapnia
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella reattività cerebrovascolare dell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Diametro interno dell'arteria carotide in risposta all'ipercapnia
Basale, 3 mesi
Cambiamento nell'indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale centrale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Indice di pulsatilità dell'arteria cerbrale media tramite Doppler transcranico
Basale, 3 mesi
Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Flusso sanguigno cerebrale totale misurato tramite ecografia delle arterie carotidi e vertebrali interne
Basale, 3 mesi
Modifica nella funzione cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Punteggio composito totale utilizzando l'esame NIH Toolbox
Basale, 3 mesi
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
È ora di completare la parte di prova del percorso B
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-3000
  • R01DK130255 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella CKD. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI inclusi. Approvazione della richiesta ed esecuzione di tutti gli accordi applicabili (es. accordo sull'utilizzo dei dati) sono presupposti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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