Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspiratorisk muskelstyrketrening ved kronisk nyresykdom

29. april 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Inspiratorisk muskelstyrketrening for å senke systolisk blodtrykk hos midlife og eldre voksne med kronisk nyresykdom

Mer enn 80 % av individer med kronisk nyresykdom har samtidig hypertensjon, og de fleste klarer ikke å oppnå blodtrykkskontroll <130/80 mmHg, noe som fører til høy risiko for hjerte- og karsykdommer og nyresykdom i sluttstadiet. En trinnvis kombinasjon av livsstilsendringer og medikamentell behandling anbefales for å senke blodtrykket; Imidlertid er overholdelse av tidkrevende livsstilsintervensjoner som aerob trening hos pasienter med kronisk nyresykdom dårlig. Denne kliniske studien søker å etablere effektiviteten av inspiratorisk muskelstyrketrening med høy motstand, en ny tidseffektiv livsstilsintervensjon, for å senke systolisk blodtrykk og forbedre endotelfunksjonen i midtlivet og eldre voksne med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom og utilstrekkelig kontrollert hypertensjon, og å bruke innovative translasjonsvurderinger for å forstå mekanismene involvert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er et stort folkehelseproblem som har nådd epidemiske proporsjoner. Hypertensjon er en ledende modifiserbar risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (CVD) og nyresykdom i sluttstadiet, men 50-70 % av voksne med CKD klarer ikke å oppnå blodtrykkskontroll (BP) til <130/80 mmHg. En nøkkelprosess som knytter høyt systolisk BP (SBP) til CVD er vaskulær endotel dysfunksjon, som delvis skyldes økte reaktive oksygenarter og redusert nitrogenoksid. Nitrogenoksid er også kritisk i reguleringen av renal blodstrøm, som er nært relatert til blodtrykk og vaskulær funksjon. Inspiratorisk muskelstyrketrening med høy motstand (IMST) er en ny livsstilsintervensjon som involverer gjentatte inhalasjoner mot en resistiv belastning ved hjelp av en håndholdt enhet. Denne studien vil teste om IMST med høy motstand (75 % av maksimalt inspirasjonstrykk [75 % PImax]; 30 åndedrag [5 min]/dag, 6 dager [30 min]/uke) vs. falsk trening (15 % PImax) reduserer systolisk blodtrykk i hvile i midten av livet og eldre voksne (>50 år) med moderat til alvorlig CKD og utilstrekkelig kontrollert hypertensjon. Endringer i 24-timers systolisk blodtrykk og endotelfunksjon (brachial arterie flow-mediert dilatasjon) er sekundære utfall. Innovative translasjonsteknikker vil bli brukt for å gi mekanistisk innsikt, inkludert seruminkubasjon i endotelcellekultur, metabolomikkanalyse, endotelcellesamlinger og vurdering av renal blodstrøm ved magnetisk resonansavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Emily Andrews
  • Telefonnummer: 303-724-7790

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Michel Chonchol, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre; kvinner må være postmenopausale
  • Kronisk nyresykdom stadium 3 eller 4 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet med 4-variable MDRD-prediksjonsligningen: 20-59 ml/min/1,73m^2; stabil nyrefunksjon de siste 3 månedene)
  • Anamnese med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk 130-159 mmHg på to separate dager) og på et stabilt antihypertensivt regime de siste 3 månedene
  • Vektstabil de siste 3 månedene (<2 kg vektendring) og villig til å forbli vektstabil gjennom hele studien
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse
  • Betydelige lungesykdommer inkludert: kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose eller ukontrollert astma
  • Signifikante komorbide tilstander med forventet levealder på < 1 år
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvikt (dvs. ejeksjonsfraksjon <35 %)
  • Historie om sykehusinnleggelse i løpet av den siste måneden
  • Proteinuri > 5 g/dag
  • Nåværende røyker
  • Immunsuppressive midler tatt i løpet av de siste 12 månedene
  • Kjent malignitet
  • Manglende evne til å samarbeide med eller klinisk kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning inkludert: alvorlig klaustrofobi, implantater, enheter eller ikke-avtakbare kroppspiercinger
  • Ulovlig narkotikabruk eller alkoholavhengighet/misbruk, som etter etterforskernes mening ville forby overholdelse av studieintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMST
Denne gruppen vil utføre høymotstand (75 % av maksimalt inspirasjonstrykk) inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST), 30 inhalasjoner/økt, 6 dager/uke.
Enhet: IMST
Inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) er en form for fysisk trening som utnytter mellomgulvet og ekstra respirasjonsmuskler til gjentatte ganger å inhalere mot motstand ved hjelp av en håndholdt enhet.
Sham-komparator: Kontroll
Denne gruppen vil utføre lavmotstand (15 % av maksimalt inspirasjonstrykk) inspiratorisk muskelstyrketrening, 30 inhalasjoner/økt, 6 dager/uke.
Enhet: Sham trening
Gjentatte inhalasjoner mot lav motstand vil bli utført med en håndholdt enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilfeldig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Tilfeldige (hvilende) målinger av systolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt i tre eksemplarer over brachialisarterien til den ikke-dominante armen etter 5 minutter med stille hvile, med 1 minutts restitusjon mellom hvert mål, ved bruk av et automatisert oscillometrisk blodtrykksmåler.
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Systolisk blodtrykk (mmHg) i brachialis arterie måles automatisk hvert 20. minutt i en 24-timers periode av en ambulerende blodtrykksmonitor, og gjennomsnittet beregnes over hele 24-timersperioden.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis vil bli utført ved bruk av ultralyd og analysert med en kommersielt tilgjengelig programvarepakke som prosent endring i diameter fra baseline etter reaktiv hyperemi.
Utgangspunkt, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i produksjonen av Ex Vivo reaktive oksygenarter
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Menneskelige navlevene-endotelceller vil bli inkubert med basalmedium supplert med 10 % humant serum samlet inn fra deltakerne og farget med den fluorescerende proben CellROX Deep Red for å oppdage produksjon av reaktive oksygenarter.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i endotelcelleproteinekspresjon av MnSOD
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
I en undergruppe av deltakere vil endotel bli hentet fra perifere vener via endovaskulær biopsi, gjenvunnet ved sentrifugering, fiksert og analysert for proteinekspresjon av MnSOD i innsamlede endotelceller i forhold til humane navlevenendotelceller ved bruk av immunfluorescens.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i endotelcelleproteinuttrykk av NADPH-oksidase
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
I en undergruppe av deltakere vil endotel bli hentet fra perifere vener via endovaskulær biopsi, gjenvunnet ved sentrifugering, fiksert og analysert for proteinekspresjon av NADPH-oksidase i innsamlede endotelceller i forhold til humane navlevenendotelceller ved bruk av immunfluorescens.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i endotelcelleoverflod av nitrotyrosin
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
I en undergruppe av deltakere vil endotel bli hentet fra perifere vener via endovaskulær biopsi, gjenvunnet ved sentrifugering, fiksert og analysert for overflod av nitrotyrosin i innsamlede endotelceller i forhold til humane navlevene endotelceller ved bruk av immunfluorescens.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i renal blodstrøm
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Magnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å bestemme flyten av nyrearteriene.
Utgangspunkt, 3 måneder
Binding
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil bli evaluert som prosent av fullførte treningsøkter ved nødvendig arbeidsbelastning ved å bruke data lagret på treningsenheten.
3 måneder
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert som antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i hver gruppe.
3 måneder
Tolerabilitet (frafall på grunn av uønskede hendelser)
Tidsramme: 3 måneder
Tolerabilitet vil vurderes som hastigheten der registrerte forsøkspersoner faller ut på grunn av uønskede hendelser.
3 måneder
Endring i tilfeldig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Tilfeldige (hvilende) målinger av diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt i tre eksemplarer over brachialisarterien til den ikke-dominante armen etter 5 minutters rolig hvile, med 1 minutts restitusjon mellom hvert mål, ved bruk av et automatisert oscillometrisk blodtrykksmåler.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Brachialis arterie diastolisk blodtrykk (mmHg) vil bli målt automatisk hvert 20. minutt i en 24-timers periode av en ambulant blodtrykksmåler og vil bli beregnet som gjennomsnitt over hele 24-timersperioden.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i endotel-uavhengig dilatasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endotel-uavhengig dilatasjon vil bli bestemt ved hjelp av ultrasonografi og analysert med en kommersielt tilgjengelig programvarepakke som prosent sjanse i brachialis arteriediameter etter 0,4 mg sublingualt nitroglyserin.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i ex vivo nitrogenoksidproduksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Menneskelig navlestreng og/eller cerebrale endotelceller vil bli inkubert med basale medier supplert med 10% humant serum samlet fra deltakere og farget med den fluorescerende sonde DAF-FM-diacetat for å oppdage nitrogenoksidproduksjonsproduksjon som respons på acetylkolin.
Baseline, 3 måneder
Endring i ex vivo huvec eNOS -aktivering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Menneskelig navlestreng og/eller endotelceller vil bli behandlet med 10% humant serum og proteinuttrykk av cellelysater vil bli bestemt ved kapillærelektroforese immunoanalyse.
Baseline, 3 måneder
Endring i midtre cerebral arterie cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Endring i midtre cerebral arteriehastighet som svar på hyperkapnia
Baseline, 3 måneder
Endring i indre karotis arterie cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Indre karotis arteriediameter som respons på hyperkapnia
Baseline, 3 måneder
Endring i midtre cerebral arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Pulsatility Index of the Middle Cerbral Artery via Transcranial Doppler
Baseline, 3 måneder
Endring i hjerneblodstrømmen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Total hjerneblodstrøm målt via ultrasonografi av de indre halspulsiden og vertebrale arteriene
Baseline, 3 måneder
Endring i NIH -verktøykasse kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Total sammensatt poengsum ved bruk av NIH Toolbox -eksamen
Baseline, 3 måneder
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
På tide å fullføre trailmaking -testdelen B
Baseline, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-3000
  • R01DK130255 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for CKD. Data som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. databruksavtale) er forutsetninger for deling av data med den som ber om.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere