만성 신장 질환의 흡기 근력 훈련
2025년 4월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
만성 신장 질환이 있는 중년 및 노년층의 수축기 혈압을 낮추기 위한 흡기 근력 훈련
만성신장질환 환자의 80% 이상이 고혈압을 동반하며 대다수가 130/80mmHg 미만의 혈압 조절에 실패하여 심혈관 질환 및 말기 신장 질환의 위험이 높아집니다.
혈압을 낮추기 위해 생활 습관 수정과 약물 요법의 단계적 조합이 권장됩니다. 그러나 만성 신장 질환 환자의 유산소 운동과 같은 시간 집약적인 생활 방식 중재에 대한 순응도는 좋지 않습니다.
이 임상 시험은 중등도에서 중증의 만성 신장 질환을 앓고 있는 중년 및 노인의 수축기 혈압을 낮추고 내피 기능을 개선하기 위한 새로운 시간 효율적인 생활 방식 개입인 고저항 흡기 근력 훈련의 효능을 확립하고 부적절한 통제된 고혈압, 관련된 메커니즘을 이해하기 위해 혁신적인 번역 평가를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 전염병 비율에 도달한 주요 공중 보건 문제입니다.
고혈압은 심혈관 질환(CVD) 및 말기 신장 질환에 대한 주요 수정 가능한 위험 요소이지만 CKD가 있는 성인의 50-70%가 혈압(BP)을 <130/80 mmHg로 조절하지 못합니다.
높은 수축기 혈압(SBP)과 CVD를 연결하는 주요 과정은 혈관 내피 기능 장애이며, 이는 부분적으로 활성 산소 종 증가와 산화 질소 감소로 인한 것입니다.
산화질소는 또한 혈압 및 혈관 기능과 밀접한 관련이 있는 신장 혈류 조절에 중요합니다.
고저항 흡기 근력 훈련(IMST)은 휴대용 장치를 사용하여 저항성 부하에 대한 반복적인 흡입을 수반하는 새로운 라이프스타일 개입입니다.
이 연구는 고저항 IMST(최대 흡기압의 75%[75% PImax]; 30회 호흡[5분]/일, 6일[30분]/주) 대 가짜 훈련(15% PImax)이 감소하는지 여부를 테스트합니다. 중등도에서 중증의 CKD 및 부적절하게 조절된 고혈압이 있는 중년 및 고령자(>50세)의 안정시 수축기 혈압.
24시간 수축기 혈압 및 내피 기능(상완 동맥 흐름 매개 팽창)의 변화는 2차 결과입니다.
내피 세포 배양에서의 혈청 배양, 대사체학 분석, 내피 세포 수집 및 자기 공명 영상에 의한 신장 혈류 평가를 포함하여 기계론적 통찰력을 제공하기 위해 혁신적인 번역 기술이 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristen Nowak, PhD, MPH
- 전화번호: 303-724-4842
- 이메일: Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Andrews
- 전화번호: 303-724-7790
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
수석 연구원:
- Michel Chonchol, MD
-
연락하다:
- Emily Andrews
- 전화번호: 303-724-7790
- 이메일: Emily.S.Andrews@cuanschutz.edu
-
연락하다:
- Kristen Nowak, PhD, MPH
- 전화번호: 303-724-4842
- 이메일: Kristen.Nowak@cuanschutz.edu
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수석 연구원:
- Kristen Nowak, PhD, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
- 만성 신장 질환 3기 또는 4기(4변수 MDRD 예측 방정식을 사용한 추정 사구체 여과율: 20-59 mL/min/1.73m^2; 지난 3개월 동안 안정적인 신장 기능)
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압이 130-159 mmHg, 이틀에 걸쳐) 및 지난 3개월 동안 안정적인 항고혈압 요법을 받은 병력
- 이전 3개월 동안 체중이 안정적이고(<2 kg 체중 변화) 연구 기간 동안 체중을 안정적으로 유지할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 만성 투석이 필요한 진행성 만성 신장 질환 환자
- 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증 또는 조절되지 않는 천식을 포함한 중대한 폐 질환
- 기대여명이 1년 미만인 중대한 동반질환
- 심한 울혈성 심부전의 병력(즉, 박출률 <35%)
- 최근 1개월 이내 입원 이력
- 단백뇨 > 5g/일
- 현재 흡연자
- 지난 12개월 동안 복용한 면역억제제
- 알려진 악성 종양
- 심한 밀실 공포증, 임플란트, 장치 또는 고정식 바디 피어싱을 포함한 자기공명영상에 협조할 수 없거나 임상적 금기
- 불법 약물 사용 또는 알코올 의존/남용(조사관의 의견으로는 연구 개입 준수를 금지함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMST
이 그룹은 고저항(최대 흡기압의 75%) 흡기 근력 훈련(IMST), 30회 흡입/세션, 주 6일을 수행합니다.
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흡기 근력 훈련(IMST)은 횡경막과 보조 호흡기 근육을 활용하여 휴대용 장치를 사용하여 저항에 맞서 반복적으로 흡입하는 신체 훈련의 한 형태입니다.
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가짜 비교기: 제어
이 그룹은 저저항(최대 흡기압의 15%) 흡기 근력 훈련, 세션당 30회 흡입, 주 6일을 수행합니다.
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낮은 저항에 대한 반복 흡입은 휴대용 장치를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐주얼 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월
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수축기 혈압(mmHg)의 캐주얼(휴식) 측정은 자동 오실로메트릭 혈압계를 사용하여 각 측정 사이에 1분의 회복과 함께 5분의 조용한 휴식 후 비우세 팔의 상완 동맥에 대해 3회 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 활동성 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월
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상완 동맥 수축기 혈압(mmHg)은 보행 혈압 모니터에 의해 24시간 동안 20분마다 자동으로 측정되고 전체 24시간 동안 평균값이 됩니다.
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기준선, 3개월
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상완 동맥 흐름 매개 확장의 변화
기간: 기준선, 3개월
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상완 동맥의 흐름 매개 확장은 초음파촬영을 사용하여 수행되고 시판되는 소프트웨어 패키지로 반응성 충혈 후 기준선에서 직경의 백분율 변화로 분석됩니다.
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기준선, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ex Vivo 반응성 산소 종 생산의 변화
기간: 기준선, 3개월
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인간 제대 정맥 내피 세포는 참가자로부터 수집한 10% 인간 혈청이 보충된 기본 배지와 함께 배양되고 형광 프로브 CellROX Deep Red로 염색되어 반응성 산소 종 생성을 감지합니다.
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기준선, 3개월
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MnSOD의 내피세포 단백질 발현 변화
기간: 기준선, 3개월
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참가자의 하위 그룹에서 혈관내 생검을 통해 말초 정맥에서 내피를 얻고, 원심분리에 의해 회수하고, 고정하고, 면역형광을 사용하여 인간 제대 정맥 내피 세포와 비교하여 수집된 내피 세포에서 MnSOD의 단백질 발현을 분석합니다.
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기준선, 3개월
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NADPH oxidase의 내피세포 단백질 발현 변화
기간: 기준선, 3개월
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참가자의 하위 그룹에서 혈관내 생검을 통해 말초 정맥에서 내피를 얻고, 원심분리에 의해 회수하고, 고정하고, 면역형광을 사용하여 인간 제대 정맥 내피 세포와 비교하여 수집된 내피 세포에서 NADPH 옥시다제의 단백질 발현을 분석합니다.
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기준선, 3개월
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니트로티로신의 내피세포 풍부도 변화
기간: 기준선, 3개월
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참가자의 하위 그룹에서 혈관내 생검을 통해 말초 정맥에서 내피를 얻고, 원심분리에 의해 회수하고, 고정하고, 면역형광을 사용하여 인간 제대 정맥 내피 세포와 비교하여 수집된 내피 세포에서 니트로티로신의 풍부함을 분석합니다.
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기준선, 3개월
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신장 혈류의 변화
기간: 기준선, 3개월
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신장 동맥의 흐름을 결정하기 위해 자기 공명 영상이 사용될 것입니다.
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기준선, 3개월
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부착
기간: 3 개월
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준수는 훈련 장치에 저장된 데이터를 사용하여 필요한 작업량에서 완료된 훈련 세션의 백분율로 평가됩니다.
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3 개월
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안전성(부작용)
기간: 3 개월
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안전성은 각 그룹에서 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 평가됩니다.
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3 개월
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내약성(부작용으로 인한 탈락)
기간: 3 개월
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내약성은 부작용으로 인해 등록 대상이 탈락하는 비율로 평가됩니다.
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3 개월
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캐주얼 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월
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확장기 혈압(mmHg)의 캐주얼(휴식) 측정은 자동 오실로메트릭 혈압계를 사용하여 각 측정 사이에 1분의 회복과 함께 5분의 조용한 휴식 후 비우세 팔의 상완 동맥에 대해 3회 측정됩니다.
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기준선, 3개월
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24시간 이동 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월
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상완 동맥 확장기 혈압(mmHg)은 보행 혈압 모니터에 의해 24시간 동안 20분마다 자동으로 측정되고 전체 24시간 동안 평균값이 됩니다.
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기준선, 3개월
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내피 독립적 팽창의 변화
기간: 기준선, 3개월
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내피-독립적 확장은 초음파촬영을 사용하여 결정되고 상용 소프트웨어 패키지로 0.4 mg 설하 니트로글리세린 후 상완 동맥 직경의 퍼센트 기회로 분석됩니다.
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기준선, 3개월
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생체 외 산화 질소 생산의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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인간 제대 정맥 및/또는 뇌 내피 세포는 참가자로부터 수집 된 10% 인간 혈청이 보충 된 기저 배지와 함께 배양하고 아세틸 콜린에 대한 반응으로 산화 질소 생산을 검출하기 위해 형광 프로브 DAF-FM 이조체로 염색 될 것이다.
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기준선, 3 개월
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생체 외 huvec eNOS 활성화의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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인간 제대 정맥 및/또는 내피 세포는 10% 인간 혈청으로 처리되고 세포 용 해물의 단백질 발현은 모세관 전기 영동 면역 분석에 의해 결정될 것이다.
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기준선, 3 개월
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중간 뇌 동맥 뇌 혈관 반응성의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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고혈압에 대한 반응으로 중간 뇌 동맥 속도의 변화
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기준선, 3 개월
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내부 경동맥 뇌 혈관 반응성의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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고혈압에 반응하는 내부 경동맥 직경
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기준선, 3 개월
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중간 뇌 동맥 맥동 지수의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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경 두개골 도플러를 통한 중간 세포 동맥의 맥동 지수
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기준선, 3 개월
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뇌 혈류의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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내부 경동맥 및 척추 동맥의 초음파 검사를 통해 측정 된 총 뇌 혈류
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기준선, 3 개월
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NIH 도구 상자인지 기능의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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NIH Toolbox 시험을 사용한 총 복합 점수
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기준선, 3 개월
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임원 기능의 변화
기간: 기준선, 3 개월
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트레일 메이킹 테스트 파트를 완료 할 시간 b
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기준선, 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michel Chonchol, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-3000
- R01DK130255 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 CKD에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터는 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다.
모든 해당 계약의 요청 및 실행 승인(즉,
데이터 사용 계약)은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .