Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskelstyrketræning ved kronisk nyresygdom

26. september 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Inspiratorisk muskelstyrketræning til at sænke det systoliske blodtryk hos midlife og ældre voksne med kronisk nyresygdom

Mere end 80 % af personer med kronisk nyresygdom har samtidig hypertension, og størstedelen opnår ikke blodtrykskontrol <130/80 mmHg, hvilket fører til høj risiko for hjerte-kar-sygdomme og nyresygdom i slutstadiet. En trinvis kombination af livsstilsændringer og lægemiddelbehandling anbefales for at sænke blodtrykket; dog er overholdelse af tidskrævende livsstilsinterventioner såsom aerob træning hos patienter med kronisk nyresygdom dårlig. Dette kliniske forsøg søger at fastslå effektiviteten af ​​inspiratorisk muskelstyrketræning med høj modstand, en ny tidseffektiv livsstilsintervention til at sænke det systoliske blodtryk og forbedre endotelfunktionen hos midtvejs og ældre voksne med moderat til svær kronisk nyresygdom og utilstrækkelig kontrolleret hypertension og at bruge innovative translationelle vurderinger til at forstå de involverede mekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et stort folkesundhedsproblem, som har nået epidemiske proportioner. Hypertension er en førende modificerbar risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD) og nyresygdom i slutstadiet, men 50-70 % af voksne med CKD formår ikke at opnå blodtrykskontrol til <130/80 mmHg. En nøgleproces, der forbinder højt systolisk BP (SBP) med CVD, er vaskulær endothelial dysfunktion, som til dels skyldes øgede reaktive oxygenarter og nedsat nitrogenoxid. Nitrogenoxid er også kritisk i reguleringen af ​​renal blodgennemstrømning, som er tæt forbundet med blodtryk og vaskulær funktion. Højresistens inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) er en ny livsstilsintervention, der involverer gentagne inhalationer mod en modstandsbelastning ved hjælp af en håndholdt enhed. Denne undersøgelse vil teste, om IMST med høj modstand (75 % af maksimalt inspiratorisk tryk [75 % PImax]; 30 vejrtrækninger [5 min]/dag, 6 dage [30 min]/uge) vs. Sham-træning (15 % PImax) reducerer hvilende systolisk blodtryk i midten af ​​livet og ældre voksne (>50 år) med moderat til svær CKD og utilstrækkeligt kontrolleret hypertension. Ændringer i 24-timers systolisk blodtryk og endotelfunktion (brachial arterie flow-medieret dilatation) er sekundære resultater. Innovative translationelle teknikker vil blive brugt til at give mekanistisk indsigt, herunder seruminkubation i endotelcellekultur, metabolomisk analyse, endotelcellesamlinger og vurdering af renal blodgennemstrømning ved magnetisk resonansbilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Emily Andrews
  • Telefonnummer: 303-724-7790

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Michel Chonchol, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Nowak, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre; kvinder skal være post-menopausale
  • Kronisk nyresygdom trin 3 eller 4 (estimeret glomerulær filtrationshastighed med den 4-variable MDRD-forudsigelsesligning: 20-59 mL/min/1,73m^2; stabil nyrefunktion i de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk 130-159 mmHg på to separate dage) og på et stabilt antihypertensivt regime i de sidste 3 måneder
  • Vægtstabil i de foregående 3 måneder (<2 kg vægtændring) og villig til at forblive vægtstabil gennem hele undersøgelsen
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden kronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse
  • Betydelige lungesygdomme, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma
  • Signifikante komorbide tilstande med en forventet levetid på < 1 år
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt (dvs. ejektionsfraktion <35 %)
  • Historie om hospitalsindlæggelse inden for den sidste måned
  • Proteinuri > 5 g/dag
  • Nuværende ryger
  • Immunsuppressive midler taget inden for de seneste 12 måneder
  • Kendt malignitet
  • Manglende evne til at samarbejde med eller klinisk kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse, herunder: svær klaustrofobi, implantater, enheder eller ikke-aftagelige kropspiercinger
  • Ulovlig stofbrug eller alkoholafhængighed/misbrug, som efter efterforskernes mening ville forbyde overholdelse af undersøgelsesinterventionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMST
Denne gruppe vil udføre høj modstand (75 % af maksimalt inspiratorisk tryk) inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST), 30 inhalationer/session, 6 dage/uge.
Enhed: IMST
Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) er en form for fysisk træning, der udnytter mellemgulvet og de ekstra respiratoriske muskler til gentagne gange at inhalere mod modstand ved hjælp af en håndholdt enhed.
Sham-komparator: Styring
Denne gruppe vil udføre lav-modstand (15 % af maksimalt inspiratorisk tryk) inspiratorisk muskelstyrketræning, 30 inhalationer/session, 6 dage/uge.
Enhed: Sham træning
Gentagne inhalationer mod en lav modstand vil blive udført ved hjælp af en håndholdt enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilfældigt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Tilfældige (hvilende) målinger af systolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt i tre eksemplarer over brachialisarterien i den ikke-dominante arm efter 5 minutters stille hvile, med 1 minuts restitution mellem hver måling, ved hjælp af et automatiseret oscillometrisk blodtryksmåler.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Brachialis arterie systolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt automatisk hvert 20. minut i en 24-timers periode af en ambulant blodtryksmonitor og vil blive beregnet som gennemsnit over hele 24-timers perioden.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Brachial Arterie Flow-medieret Dilatation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Flow-medieret dilatation af brachialisarterien vil blive udført ved hjælp af ultralyd og analyseret med en kommercielt tilgængelig softwarepakke som procent ændring i diameter fra baseline efter reaktiv hyperæmi.
Baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ex Vivo nitrogenoxidproduktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Humane navlevene-endotelceller vil blive inkuberet med basalmedier suppleret med 10% humant serum opsamlet fra deltagere og farvet med den fluorescerende probe DAF-FM-diacetat for at påvise produktion af nitrogenoxid som reaktion på acetylcholin.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Ex Vivo HUVEC eNOS-aktivering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Humane navlevene-endotelceller vil blive behandlet med 10% humant serum, og proteinekspression af cellelysater vil blive bestemt ved kapillær elektroforese immunoassay.
Baseline, 3 måneder
Ændring i Ex Vivo Reactive Oxygen Species Production
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Humane endotelceller fra navlestrengen vil blive inkuberet med basalmedier suppleret med 10 % humant serum opsamlet fra deltagerne og farvet med den fluorescerende probe CellROX Deep Red for at påvise produktion af reaktive oxygenarter.
Baseline, 3 måneder
Ændring i endotelcelleproteinekspression af MnSOD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
I en undergruppe af deltagere vil endotel blive opnået fra perifere vener via endovaskulær biopsi, udvundet ved centrifugering, fikseret og analyseret for proteinekspression af MnSOD i opsamlede endotelceller i forhold til humane navlevenendotelceller ved hjælp af immunfluorescens.
Baseline, 3 måneder
Ændring i endotelcelleproteinekspression af NADPH-oxidase
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
I en undergruppe af deltagere vil endotel blive opnået fra perifere vener via endovaskulær biopsi, udvundet ved centrifugering, fikseret og analyseret for proteinekspression af NADPH-oxidase i opsamlede endotelceller i forhold til humane navlevenendotelceller ved hjælp af immunfluorescens.
Baseline, 3 måneder
Ændring i endotelcelleoverflod af nitrotyrosin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
I en undergruppe af deltagere vil endotel blive opnået fra perifere vener via endovaskulær biopsi, udvundet ved centrifugering, fikseret og analyseret for overflod af nitrotyrosin i opsamlede endotelceller i forhold til humane navlevene endotelceller ved hjælp af immunfluorescens.
Baseline, 3 måneder
Ændring i renal blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at bestemme flow af nyrearterierne.
Baseline, 3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse vil blive evalueret som procent af gennemførte træningssessioner ved den påkrævede arbejdsbyrde ved hjælp af data gemt på træningsenheden.
3 måneder
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed vil blive evalueret som antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i hver gruppe.
3 måneder
Tolerabilitet (frafald på grund af uønskede hændelser)
Tidsramme: 3 måneder
Tolerabilitet vil vurderes som den hastighed, hvormed indskrevne forsøgspersoner falder fra på grund af uønskede hændelser.
3 måneder
Ændring i tilfældigt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Tilfældige (hvilende) målinger af diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt i tre eksemplarer over brachialisarterien i den ikke-dominante arm efter 5 minutters stille hvile, med 1 minuts restitution mellem hver måling, ved hjælp af et automatiseret oscillometrisk blodtryksmåler.
Baseline, 3 måneder
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Brachialis arterie diastolisk blodtryk (mmHg) vil blive målt automatisk hvert 20. minut i en 24-timers periode af en ambulant blodtryksmonitor og vil blive beregnet som gennemsnit over hele 24-timers perioden.
Baseline, 3 måneder
Ændring i endotel-uafhængig dilatation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Endotel-uafhængig dilatation vil blive bestemt ved hjælp af ultralyd og analyseret med en kommercielt tilgængelig softwarepakke som procent chance i brachialis arteriediameter efter 0,4 mg sublingual nitroglycerin.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Colorado, Boulder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Chonchol, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
  • Ledende efterforsker: Kristen Nowak, PhD, MPH, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3000
  • R01DK130255 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i CKD. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. databrugsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med IMST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner