皮膚神経障害性疼痛に対する凍結神経融解療法
2021年6月2日 更新者：Aarhus University Hospital
手術および外傷後の持続性皮膚神経障害性疼痛に対する超音波ガイド下凍結神経融解法の効果
25人の患者を対象に、手術および外傷後の持続性皮膚神経因性疼痛に対する凍結神経融解の効果を調査する実現可能性研究。
すべての患者は積極的な治療（凍結神経溶解療法）を受けます。
研究デザインは非盲検、非ランダム化、非対照です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- 電話番号：+4576484809
- メール：tfb@dadlnet.dk
研究場所
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Region Midtjylland
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Aarhus、Region Midtjylland、デンマーク、8000
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- 電話番号：+4576484809
- メール：tfb@dadlnet.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 17歳
- ASA (米国麻酔科医協会) 身体状態分類システム I ～ III
- インフォームドコンセント
- 痛みの主観的な評価が可能
- デンマーク語を読んで理解でき、書面による同意を得ることができる
- 参加時に最低6か月間、原発巣疼痛領域のVASで平均疼痛強度が49/100を超える
- 関連する末梢神経の損傷（手術または外傷）
- 考えられる皮膚の痛みの場所
- 痛みの領域では、次の (1 ～ 8) の少なくとも 1 つが行われます: (1) 接触/ブラシに対する低/麻酔 (2) 寒さに対する低/麻酔 (3) 暖かさに対する低/麻酔 (4) 低/麻酔針刺しに対する異痛症 (5) 接触/ブラシによる異痛症 (6) 寒さに対する異痛症 (7) 暖かさに対する異痛症 (8) 針刺しに対する痛覚過敏
- 神経障害性疼痛スコア (Douleur Neuropathique en 4 質問、DN-4) >3/10
- 神経障害性疼痛の確定診断 (Finnerup et al 2016)
除外基準:
- 協力できない
- デンマーク語が理解できない
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- クライオプローブ挿入領域の感染
- 重大な競争力のある慢性痛
- 進行性の神経疾患
- 針挿入時や寒冷曝露時のリスク増加（例: レイノー、凝固障害)
- 制御不能な重度の全身疾患
- 関連する医師の承認がない限り、埋め込み型電子機器
- 以前の寒冷神経融解症で、同じ神経障害性疼痛に対して関連する効果はなかった
- 以前の介入による疼痛治療（例： 脊髄刺激）、同じ神経因性疼痛には関連する効果なし
- 予想余命期間 < 2 年
- 妊娠
- アルコール、麻薬、薬物の乱用
- 現在の精神疾患
- 他の臨床試験への参加
- 継続的な患者の苦情
- BMI < 18.5 または > 34.9 kg/m2
- 参加前の過去 28 日以内に疼痛治療を変更した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：寒冷神経融解症
25人の患者全員が凍結神経溶解療法を受けることになる
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寒冷神経融解症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寒冷神経融解の成功
時間枠：寒冷神経融解から1時間後
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神経障害性疼痛が 50% 以上軽減された患者の頻度
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寒冷神経融解から1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結神経融解の前に推定される軸索損失
時間枠：凍結神経分解処置の最長 1 年前
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凍結神経分解処置の最長 1 年前
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針刺しに対する痛覚過敏
時間枠：ベースラインと比較した冷凍処置後 1 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア (0 ～ 100)
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ベースラインと比較した冷凍処置後 1 時間
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ブラシのアロディニア
時間枠：ベースラインと比較した冷凍処置後 1 時間
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VAS スコア (0-100)
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ベースラインと比較した冷凍処置後 1 時間
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NRS スコア < 4 の頻度
時間枠：凍結処置後 1 時間、2 週間、1、2、3、4、5、6 か月後
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数値評価スケール (NRS) スコア (0-10)
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凍結処置後 1 時間、2 週間、1、2、3、4、5、6 か月後
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痛みのスコア
時間枠：凍結神経分解処置後 1 時間、2 週間、1、2、3、4、5、6 か月後
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NRS スコア (0-10)
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凍結神経分解処置後 1 時間、2 週間、1、2、3、4、5、6 か月後
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痛みがなくなるまでの期間（凍結神経融解術後の日数）
時間枠：凍結神経分解処置後最大12か月まで追跡調査
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NRS < 4
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凍結神経分解処置後最大12か月まで追跡調査
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神経障害性疼痛スコアの変化 DN-4
時間枠：凍結処置後 1 時間、2 週間、1、2、3、4、5、6 か月後
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DN-4 = Douleur Neuropathique の 4 つの質問
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凍結処置後 1 時間、2 週間、1、2、3、4、5、6 か月後
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凍結処置完了時の患者の満足度
時間枠：クライオプローブの皮膚挿入からクライオプローブの抜去まで
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NRS スコア (0-10)
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クライオプローブの皮膚挿入からクライオプローブの抜去まで
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関連する筋肉群の筋力の変化
時間枠：ベースラインと比較した寒冷神経融解から 1 時間後
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ハンドヘルドダイナモメーター
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ベースラインと比較した寒冷神経融解から 1 時間後
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凍結神経融解症の処置時間
時間枠：クライオプローブの皮膚挿入からクライオプローブの抜去まで
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クライオプローブの皮膚挿入からクライオプローブの抜去まで
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痛み関連の薬
時間枠：冷凍処置後 2 週間と 1、2、3、4、5、6 か月後
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冷凍処置後 2 週間と 1、2、3、4、5、6 か月後
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PGIC
時間枠：冷凍処置後 2 週間と 1、2、3、4、5、6 か月後
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変化に対する患者全体の印象
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冷凍処置後 2 週間と 1、2、3、4、5、6 か月後
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有害事象
時間枠：凍結処置後 1 時間、2 週間、1、2、3、4、5、6 か月後
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凍結処置後 1 時間、2 週間、1、2、3、4、5、6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas F Bendtsen, MD, PhD、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月7日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。