Kryoneurolyse bei kutanen neuropathischen Schmerzen
2. Juni 2021 aktualisiert von: Aarhus University Hospital
Die Wirkung der ultraschallgesteuerten Kryoneurolyse auf anhaltende kutane neuropathische Schmerzen nach Operationen und Traumata
Machbarkeitsstudie mit 25 Patienten zur Untersuchung der Wirkung der Kroneurolyse auf anhaltende kutane neuropathische Schmerzen nach Operationen und Traumata.
Alle Patienten erhalten eine aktive Behandlung (Kryoneurolyse).
Das Studiendesign ist nicht verblindet, nicht randomisiert, nicht kontrolliert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4576484809
- E-Mail: tfb@dadlnet.dk
Studienorte
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4576484809
- E-Mail: tfb@dadlnet.dk
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 17 Jahre
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klassifizierungssystem I-III für den körperlichen Status
- Einverständniserklärung
- Fähig zur subjektiven Schmerzbeurteilung
- Kann Dänisch lesen und verstehen und verfügt über eine informierte schriftliche Einwilligung
- Durchschnittliche Schmerzintensität >49/100 auf VAS im primären Schmerzherdbereich für mindestens 6 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Relevante Verletzung (Operation oder Trauma) peripherer Nerven
- Plausible kutane Schmerzlokalisation
- Im Schmerzbereich mindestens eine der folgenden Maßnahmen (1–8): (1) Hypo/Anästhesie bei Berührung/Bürste (2) Hypo/Anästhesie bei Kälte (3) Hypo/Anästhesie bei Wärme (4) Hypo/Anästhesie bei Nadelstich (5) Allodynie bei Berührung/Bürste (6) Allodynie bei Kälte (7) Allodynie bei Wärme (8) Hyperalgesie bei Nadelstich
- Neuropathischer Schmerzscore (Douleur Neuropathique en 4 Questions, DN-4) >3/10
- Definitive Diagnose neuropathischer Schmerzen (Finnerup et al. 2016)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
- Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen
- Allergie gegen Lokalanästhetikum
- Infektion im Bereich der Einführung der Kryosonde
- Erheblicher wettbewerbsbedingter chronischer Schmerz
- Progressive neurologische Erkrankung
- Erhöhtes Risiko beim Einführen der Nadel und bei Kälteeinwirkung (z. B. Raynaud, Koagulopathien)
- Unkontrollierte schwere systemische Erkrankung
- Implantierte elektronische Geräte, sofern nicht vom zuständigen Facharzt genehmigt
- Vorherige Kroneurolyse ohne relevante Auswirkung auf die gleichen neuropathischen Schmerzen
- Vorherige interventionelle Schmerztherapie (z.B. Rückenmarksstimulation) ohne relevante Wirkung für die gleichen neuropathischen Schmerzen
- Erwartete Lebenserwartung < 2 Jahre
- Schwangerschaft
- Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder Medikamenten
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung
- Einbeziehung in andere klinische Studien
- Laufende Patientenbeschwerde
- Body-Mass-Index < 18,5 oder > 34,9 kg/m2
- Wechsel der Schmerztherapie innerhalb der letzten 28 Tage vor Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryoneurolyse
Alle 25 Patienten erhalten eine Kroneurolyse
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Kryoneurolyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der Kroneurolyse
Zeitfenster: 1 Stunde nach Kroneurolyse
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Häufigkeit von Patienten mit > 50 % Reduktion neuropathischer Schmerzen
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1 Stunde nach Kroneurolyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axonaler Verlust vor der Kroneurolyse geschätzt
Zeitfenster: Maximal ein Jahr vor der Kryoneurolyse
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Maximal ein Jahr vor der Kryoneurolyse
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Hyperalgesie bei Nadelstich
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Kryo-Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
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VAS-Score (Visuelle Analogskala) (0–100)
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1 Stunde nach dem Kryo-Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
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Allodynie für Pinsel
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Kryo-Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
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VAS-Score (0-100)
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1 Stunde nach dem Kryo-Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert
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Häufigkeit des NRS-Scores < 4
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
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Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score (0-10)
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1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryoneurolyseverfahren
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NRS-Score (0-10)
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1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryoneurolyseverfahren
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Dauer der Schmerzfreiheit (Anzahl der Tage nach dem Kroneurolyse-Eingriff)
Zeitfenster: Maximale Nachbeobachtungszeit bis 12 Monate nach dem Kryoneurolyse-Eingriff
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NRS < 4
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Maximale Nachbeobachtungszeit bis 12 Monate nach dem Kryoneurolyse-Eingriff
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Veränderung des neuropathischen Schmerzscores DN-4
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
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DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 Fragen
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1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
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Patientenzufriedenheit nach Abschluss des Kryo-Eingriffs
Zeitfenster: Vom Einführen der Kryosonde in die Haut bis zum Herausziehen der Kryosonde
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NRS-Score (0-10)
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Vom Einführen der Kryosonde in die Haut bis zum Herausziehen der Kryosonde
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Veränderung der Muskelkraft relevanter Muskelgruppen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Kroneurolyse im Vergleich zum Ausgangswert
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Handleistungsprüfstand
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1 Stunde nach der Kroneurolyse im Vergleich zum Ausgangswert
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Eingriffszeit für die Kroneurolyse
Zeitfenster: Vom Einführen der Kryosonde in die Haut bis zum Herausziehen der Kryosonde
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Vom Einführen der Kryosonde in die Haut bis zum Herausziehen der Kryosonde
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Schmerzmittel
Zeitfenster: 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
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2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
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PGIC
Zeitfenster: 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung
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2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
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1 Stunde, 2 Wochen und 1,2,3,4,5 und 6 Monate nach dem Kryo-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
7. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cryo_210510_V02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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