Crioneurólisis para el dolor neuropático cutáneo
2 de junio de 2021 actualizado por: Aarhus University Hospital
El efecto de la crioneurólisis guiada por ultrasonido en el dolor neuropático cutáneo persistente después de la cirugía y el trauma
Estudio de viabilidad con 25 pacientes que investigan el efecto de la crioneurólisis en el dolor neuropático cutáneo persistente después de cirugía y trauma.
Todos los pacientes reciben tratamiento activo (crioneurolisis).
El diseño del estudio no es ciego, no es aleatorizado ni controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4576484809
- Correo electrónico: tfb@dadlnet.dk
Ubicaciones de estudio
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Número de teléfono: +4576484809
- Correo electrónico: tfb@dadlnet.dk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 17 años
- Sistema de clasificación del estado físico I-III de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Consentimiento informado
- Capaz de evaluación subjetiva del dolor.
- Capaz de leer y comprender el danés y el consentimiento informado por escrito
- Intensidad media del dolor >49/100 en EVA en el área de dolor focal primario durante un mínimo de 6 meses en el momento de la inclusión
- Lesión relevante (cirugía o traumatismo) de nervios periféricos
- Localización cutánea plausible del dolor
- En el área del dolor, al menos uno de los siguientes (1-8): (1) Hipo/anestesia por tacto/roce (2) Hipo/anestesia por frío (3) Hipo/anestesia por calor (4) Hipo/anestesia para pinchazo (5) Alodinia para tacto/roce (6) Alodinia para frío (7) Alodinia para calor (8) Hiperalgesia para pinchazo
- Puntuación de dolor neuropático (Douleur Neuropathique en 4 preguntas, DN-4) >3/10
- Diagnóstico definitivo de dolor neuropático (Finnerup et al 2016)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cooperar
- Incapacidad para entender danés.
- Alergia a la anestesia local
- Infección en el área de inserción de la sonda criogénica
- Dolor crónico competitivo significativo
- Enfermedad neurológica progresiva
- Mayor riesgo en la inserción de agujas y exposición al frío (p. Raynaud, coagulopatías)
- Enfermedad sistémica grave no controlada
- Dispositivos electrónicos implantados a menos que sean aprobados por el especialista médico correspondiente
- Crioneurólisis previa sin efecto relevante para el mismo dolor neuropático
- Tratamiento previo del dolor intervencionista (p. ej., estimulación de la médula espinal) sin efecto relevante para el mismo dolor neuropático
- Duración esperada de la vida < 2 años
- El embarazo
- Abuso de alcohol, estupefacientes o medicamentos
- Enfermedad psiquiátrica actual
- Inclusión en otros ensayos clínicos
- Queja continua del paciente
- Índice de masa corporal < 18,5 o > 34,9 kg/m2
- Cambio de tratamiento del dolor en los últimos 28 días antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioneurólisis
Los 25 pacientes recibirán crioneurólisis.
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Crioneurólisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la crioneurólisis
Periodo de tiempo: 1 hora después de la crioneurolisis
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Frecuencia de pacientes con > 50% de reducción del dolor neuropático
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1 hora después de la crioneurolisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida axonal estimada antes de la crioneurolisis
Periodo de tiempo: Máximo un año antes del procedimiento de crioneurolisis
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Máximo un año antes del procedimiento de crioneurolisis
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Hiperalgesia por pinchazo
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento criogénico en comparación con la línea de base
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) (0-100)
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1 hora después del procedimiento criogénico en comparación con la línea de base
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Allodynia para cepillo
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento criogénico en comparación con la línea de base
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Puntuación EVA (0-100)
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1 hora después del procedimiento criogénico en comparación con la línea de base
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Frecuencia de puntuación NRS < 4
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del crioprocedimiento
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) (0-10)
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1 hora, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del crioprocedimiento
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del procedimiento de crioneurólisis
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Puntuación NRS (0-10)
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1 hora, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del procedimiento de crioneurólisis
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Duración de la ausencia de dolor (número de días después del procedimiento de crioneurolisis)
Periodo de tiempo: Seguimiento máximo hasta 12 meses después del procedimiento de crioneurólisis
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ENR < 4
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Seguimiento máximo hasta 12 meses después del procedimiento de crioneurólisis
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Cambio de puntuación de dolor neuropático DN-4
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del crioprocedimiento
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DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 preguntas
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1 hora, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del crioprocedimiento
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Satisfacción del paciente al finalizar el procedimiento criogénico
Periodo de tiempo: Desde la inserción en la piel de la sonda criogénica hasta la retirada de la sonda criogénica
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Puntuación NRS (0-10)
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Desde la inserción en la piel de la sonda criogénica hasta la retirada de la sonda criogénica
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Cambio en la fuerza muscular de grupos musculares relevantes
Periodo de tiempo: 1 hora después de la crioneurólisis en comparación con la línea de base
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Dinamómetro de mano
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1 hora después de la crioneurólisis en comparación con la línea de base
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Tiempo de procedimiento para la crioneurolisis
Periodo de tiempo: Desde la inserción en la piel de la sonda criogénica hasta la retirada de la sonda criogénica
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Desde la inserción en la piel de la sonda criogénica hasta la retirada de la sonda criogénica
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Medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1,2,3,4,5 y 6 meses después del crioprocedimiento
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2 semanas y 1,2,3,4,5 y 6 meses después del crioprocedimiento
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PGIC
Periodo de tiempo: 2 semanas y 1,2,3,4,5 y 6 meses después del crioprocedimiento
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Impresión global del cambio del paciente
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2 semanas y 1,2,3,4,5 y 6 meses después del crioprocedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del crioprocedimiento
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1 hora, 2 semanas y 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del crioprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cryo_210510_V02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .