Kryoneurolýza pro kožní neuropatickou bolest
2. června 2021 aktualizováno: Aarhus University Hospital
Vliv ultrazvukem řízené kryoneurolýzy na přetrvávající kožní neuropatickou bolest po operaci a traumatu
Studie proveditelnosti s 25 pacienty zkoumající účinek kryoneurolýzy na přetrvávající kožní neuropatickou bolest po operaci a traumatu.
Všichni pacienti dostávají aktivní léčbu (kryoneurolýzu).
Design studie je nezaslepený, nerandomizovaný, nekontrolovaný.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
Studijní místa
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 17 let
- Systém klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Informovaný souhlas
- Schopnost subjektivního hodnocení bolesti
- Schopný číst a rozumět dánštině a informovaný písemný souhlas
- Průměrná intenzita bolesti >49/100 na VAS v oblasti primární fokální bolesti po dobu minimálně 6 měsíců v době zařazení
- Relevantní poranění (operace nebo trauma) periferních nervů
- Pravděpodobná kožní lokalizace bolesti
- V oblasti bolesti alespoň jedno z následujících (1-8): (1) Hypo/anestezie pro dotek/štětec (2) Hypo/anestezie pro chlad (3) Hypo/anestezie pro teplo (4) Hypo/anestezie na píchnutí špendlíkem (5) Allodynie na dotek/štětec (6) Allodynie na chlad (7) Allodynie na teplo (8) Hyperalgezie na píchnutí špendlíkem
- Skóre neuropatické bolesti (Douleur Neuropathique en 4 otázky, DN-4) >3/10
- Definitivní diagnóza neuropatické bolesti (Finnerup et al 2016)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat
- Neschopnost porozumět dánštině
- Alergie na lokální anestetikum
- Infekce v oblasti zavedení kryosondy
- Významná kompetitivní chronická bolest
- Progresivní neurologické onemocnění
- Zvýšené riziko při zavádění jehly a vystavení chladu (např. Raynaud, koagulopatie)
- Nekontrolované těžké systémové onemocnění
- Implantovaná elektronická zařízení, pokud nejsou schválena příslušným lékařským specialistou
- Předchozí kryoneurolýza bez relevantního účinku na stejnou neuropatickou bolest
- Předchozí intervenční léčba bolesti (např. stimulace míchy) bez relevantního účinku na stejnou neuropatickou bolest
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu, narkotik nebo léků
- Současné psychiatrické onemocnění
- Zařazení do dalších klinických studií
- Pokračující stížnosti pacientů
- Index tělesné hmotnosti < 18,5 nebo > 34,9 kg/m2
- Změna terapie bolesti během posledních 28 dnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoneurolýza
Všech 25 pacientů podstoupí kryoneurolýzu
|
Kryoneurolýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch kryoneurolýzy
Časové okno: 1 hodinu po kryoneurolýze
|
Frekvence pacientů s > 50% snížením neuropatické bolesti
|
1 hodinu po kryoneurolýze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axonální ztráta odhadnutá před kryoneurolýzou
Časové okno: Maximálně jeden rok před kryoneurolýzou
|
Maximálně jeden rok před kryoneurolýzou
|
|
|
Hyperalgezie pro píchnutí špendlíkem
Časové okno: 1 hodinu po kryoproceduře ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Skóre vizuální analogové škály (VAS) (0–100)
|
1 hodinu po kryoproceduře ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Allodynia pro kartáč
Časové okno: 1 hodinu po kryoproceduře ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Skóre VAS (0–100)
|
1 hodinu po kryoproceduře ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Frekvence skóre NRS < 4
Časové okno: 1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (0–10)
|
1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoneurolýze
|
Skóre NRS (0–10)
|
1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoneurolýze
|
|
Doba bez bolesti (počet dní po kryoneurolýze)
Časové okno: Maximální sledování do 12 měsíců po výkonu kryoneurolýzy
|
NRS < 4
|
Maximální sledování do 12 měsíců po výkonu kryoneurolýzy
|
|
Změna skóre neuropatické bolesti DN-4
Časové okno: 1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
|
DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 otázky
|
1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
|
|
Spokojenost pacienta po dokončení kryoprocedury
Časové okno: Od zavedení kryosondy na kůži po vyjmutí kryosondy
|
Skóre NRS (0–10)
|
Od zavedení kryosondy na kůži po vyjmutí kryosondy
|
|
Změna svalové síly příslušných svalových skupin
Časové okno: 1 hodinu po kryoneurolýze ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Ruční dynamometr
|
1 hodinu po kryoneurolýze ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Doba postupu pro kryoneurolýzu
Časové okno: Od zavedení kryosondy na kůži po vyjmutí kryosondy
|
Od zavedení kryosondy na kůži po vyjmutí kryosondy
|
|
|
Léky související s bolestí
Časové okno: 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
|
2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
|
|
|
PGIC
Časové okno: 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
|
Globální dojem změny pacienta
|
2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
|
1 hodinu, 2 týdny a 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po kryoproceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
7. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cryo_210510_V02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .