Крионевролиз при кожной нейропатической боли
2 июня 2021 г. обновлено: Aarhus University Hospital
Влияние крионевролиза под ультразвуковым контролем на стойкую кожную нейропатическую боль после операций и травм
Технико-экономическое обоснование с участием 25 пациентов, изучающих влияние крионевролиза на стойкую кожную невропатическую боль после операций и травм.
Все больные получают активное лечение (крионевролизис).
Дизайн исследования неслепой, нерандомизированный, неконтролируемый.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Номер телефона: +4576484809
- Электронная почта: tfb@dadlnet.dk
Места учебы
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Номер телефона: +4576484809
- Электронная почта: tfb@dadlnet.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 17 лет
- Система классификации физического состояния ASA (Американского общества анестезиологов) I-III
- Информированное согласие
- Возможность субъективной оценки боли
- Способность читать и понимать датский язык и информированное письменное согласие
- Средняя интенсивность боли >49/100 по ВАШ в области первичной очаговой боли в течение как минимум 6 месяцев на момент включения
- Соответствующее повреждение (операция или травма) периферических нервов
- Вероятная кожная локализация боли
- В области боли, по крайней мере, один из следующих (1-8): (1) Гипо/анестезия на прикосновение/кисть (2) Гипо/анестезия на холод (3) Гипо/анестезия на тепло (4) Гипо/анестезия на тепло на укол булавкой (5) Аллодиния на прикосновение/кисть (6) Аллодиния на холод (7) Аллодиния на тепло (8) Гипералгезия на укол булавкой
- Оценка нейропатической боли (Douleur Neuropathique en 4 Questions, DN-4) >3/10
- Окончательный диагноз нейропатической боли (Finnerup et al 2016)
Критерий исключения:
- Неспособность сотрудничать
- Неспособность понимать датский
- Аллергия на местный анестетик
- Инфекция в области введения криозонда
- Значительная соревновательная хроническая боль
- Прогрессирующее неврологическое заболевание
- Повышенный риск при введении иглы и воздействии холода (например, Рейно, коагулопатии)
- Неконтролируемое тяжелое системное заболевание
- Имплантированные электронные устройства, если они не одобрены соответствующим медицинским специалистом.
- Предыдущий крионевролиз без соответствующего эффекта при той же нейропатической боли
- Предшествующая интервенционная обезболивающая терапия (например, стимуляция спинного мозга) без соответствующего эффекта при той же нейропатической боли
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами
- Текущее психическое заболевание
- Включение в другие клинические испытания
- Постоянная жалоба пациента
- Индекс массы тела < 18,5 или > 34,9 кг/м2
- Изменение обезболивающей терапии в течение последних 28 дней до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крионевролиз
Всем 25 пациентам будет проведен крионевролиз
|
Крионевролиз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех крионевролиза
Временное ограничение: Через 1 час после крионевролиза
|
Частота пациентов с > 50% уменьшением невропатической боли
|
Через 1 час после крионевролиза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка потери аксонов до крионевролиза
Временное ограничение: Максимум за год до процедуры крионевролиза
|
Максимум за год до процедуры крионевролиза
|
|
|
Гипералгезия при уколе
Временное ограничение: Через 1 час после криовоздействия по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100)
|
Через 1 час после криовоздействия по сравнению с исходным уровнем
|
|
Аллодиния для кисти
Временное ограничение: Через 1 час после криовоздействия по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка по ВАШ (0-100)
|
Через 1 час после криовоздействия по сравнению с исходным уровнем
|
|
Частота оценки NRS < 4
Временное ограничение: 1 час, 2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после криовоздействия
|
Количество баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) (0-10)
|
1 час, 2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после криовоздействия
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 1 час, 2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после процедуры крионевролиза
|
Оценка NRS (0-10)
|
Через 1 час, 2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после процедуры крионевролиза
|
|
Продолжительность отсутствия боли (количество дней после процедуры крионевролиза)
Временное ограничение: Максимальное наблюдение до 12 месяцев после процедуры крионевролиза
|
NRS < 4
|
Максимальное наблюдение до 12 месяцев после процедуры крионевролиза
|
|
Изменение оценки невропатической боли DN-4
Временное ограничение: 1 час, 2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после криовоздействия
|
DN-4 = Douleur Neuropathique, 4 вопроса
|
1 час, 2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после криовоздействия
|
|
Удовлетворенность пациентов завершением криопроцедуры
Временное ограничение: От введения криозонда под кожу до извлечения криозонда
|
Оценка NRS (0-10)
|
От введения криозонда под кожу до извлечения криозонда
|
|
Изменение мышечной силы соответствующих групп мышц
Временное ограничение: Через 1 час после крионевролиза по сравнению с исходным уровнем
|
Ручной динамометр
|
Через 1 час после крионевролиза по сравнению с исходным уровнем
|
|
Время процедуры крионевролиза
Временное ограничение: От введения криозонда под кожу до извлечения криозонда
|
От введения криозонда под кожу до извлечения криозонда
|
|
|
Лекарства, связанные с болью
Временное ограничение: 2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после криовоздействия
|
2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после криовоздействия
|
|
|
ПГИК
Временное ограничение: 2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после криовоздействия
|
Общее впечатление пациента об изменении
|
2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после криовоздействия
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 час, 2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после криовоздействия
|
1 час, 2 недели и 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после криовоздействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cryo_210510_V02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .