Crioneurolisi per il dolore neuropatico cutaneo
2 giugno 2021 aggiornato da: Aarhus University Hospital
L'effetto della crioneurolisi ecoguidata sul dolore neuropatico cutaneo persistente dopo interventi chirurgici e traumi
Studio di fattibilità con 25 pazienti che indagano l'effetto della crioneurolisi sul dolore neuropatico cutaneo persistente dopo intervento chirurgico e trauma.
Tutti i pazienti ricevono un trattamento attivo (crioneurolisi).
Il disegno dello studio è aperto, non randomizzato, non controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4576484809
- Email: tfb@dadlnet.dk
Luoghi di studio
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Numero di telefono: +4576484809
- Email: tfb@dadlnet.dk
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 17 anni
- Sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Consenso informato
- Capace di valutazione soggettiva del dolore
- In grado di leggere e comprendere il danese e il consenso scritto informato
- Intensità media del dolore >49/100 su VAS nell'area del dolore focale primario per un minimo di 6 mesi al momento dell'inclusione
- Lesione rilevante (chirurgia o trauma) dei nervi periferici
- Localizzazione cutanea plausibile del dolore
- Nell'area del dolore, almeno uno dei seguenti (1-8): (1) Ipo/anestesia per tocco/spazzola (2) Ipo/anestesia per freddo (3) Ipo/anestesia per calore (4) Ipo/anestesia per puntura di spillo (5) Allodinia per tocco/pennello (6) Allodinia per freddo (7) Allodinia per calore (8) Iperalgesia per puntura di spillo
- Punteggio del dolore neuropatico (Douleur Neuropathique en 4 Questions, DN-4) >3/10
- Diagnosi definitiva del dolore neuropatico (Finnerup et al 2016)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di collaborare
- Incapacità di comprendere il danese
- Allergia all'anestetico locale
- Infezione nell'area di inserimento della sonda criogenica
- Significativo dolore cronico competitivo
- Malattia neurologica progressiva
- Rischio aumentato all'inserimento dell'ago e all'esposizione al freddo (ad es. Raynaud, coagulopatie)
- Malattia sistemica grave incontrollata
- Dispositivi elettronici impiantati se non approvati dal medico specialista competente
- Precedente crioneurolisi senza effetti rilevanti per lo stesso dolore neuropatico
- Precedente terapia del dolore interventistica (ad es. stimolazione del midollo spinale) senza alcun effetto rilevante per lo stesso dolore neuropatico
- Durata prevista della vita < 2 anni
- Gravidanza
- Abuso di alcol, stupefacenti o farmaci
- Malattia psichiatrica attuale
- Inclusione in altri studi clinici
- Reclamo del paziente in corso
- Indice di massa corporea < 18,5 o > 34,9 kg/m2
- Modifica della terapia del dolore negli ultimi 28 giorni prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crioneurolisi
Tutti i 25 pazienti riceveranno la crioneurolisi
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Crioneurolisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della crioneurolisi
Lasso di tempo: 1 ora dopo la crioneurolisi
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Frequenza di pazienti con riduzione > 50% del dolore neuropatico
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1 ora dopo la crioneurolisi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita assonale stimata prima della crioneurolisi
Lasso di tempo: Massimo un anno prima della procedura di crioneurolisi
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Massimo un anno prima della procedura di crioneurolisi
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Iperalgesia per puntura di spillo
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura criogenica rispetto al basale
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Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) (0-100)
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1 ora dopo la procedura criogenica rispetto al basale
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Allodinia per pennello
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura criogenica rispetto al basale
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Punteggio VAS (0-100)
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1 ora dopo la procedura criogenica rispetto al basale
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Frequenza del punteggio NRS <4
Lasso di tempo: 1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) (0-10)
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1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la procedura di crioneurolisi
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Punteggio NRS (0-10)
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1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la procedura di crioneurolisi
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Durata della libertà dal dolore (numero di giorni dopo la procedura di crioneurolisi)
Lasso di tempo: Follow-up massimo fino a 12 mesi dopo la procedura di crioneurolisi
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NRS < 4
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Follow-up massimo fino a 12 mesi dopo la procedura di crioneurolisi
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Modifica del punteggio del dolore neuropatico DN-4
Lasso di tempo: 1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
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DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 Domande
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1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
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Soddisfazione del paziente al completamento della procedura criogenica
Lasso di tempo: Dall'inserimento cutaneo della sonda criogenica al ritiro della sonda criogenica
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Punteggio NRS (0-10)
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Dall'inserimento cutaneo della sonda criogenica al ritiro della sonda criogenica
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Variazione della forza muscolare dei gruppi muscolari rilevanti
Lasso di tempo: 1 ora dopo la crioneurolisi rispetto al basale
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Dinamometro palmare
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1 ora dopo la crioneurolisi rispetto al basale
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Tempo di procedura per la crioneurolisi
Lasso di tempo: Dall'inserimento cutaneo della sonda criogenica al ritiro della sonda criogenica
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Dall'inserimento cutaneo della sonda criogenica al ritiro della sonda criogenica
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Farmaci correlati al dolore
Lasso di tempo: 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
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2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
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PGIC
Lasso di tempo: 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
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Impressione globale del cambiamento del paziente
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2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
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1 ora, 2 settimane e 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la crioprocedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
7 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cryo_210510_V02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .