Cryoneurolyse voor cutane neuropathische pijn
2 juni 2021 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital
Het effect van echogeleide cryoneurolyse op aanhoudende cutane neuropathische pijn na chirurgie en trauma
Haalbaarheidsstudie met 25 patiënten naar het effect van cryoneurolyse op persisterende cutane neuropathische pijn na operatie en trauma.
Alle patiënten krijgen een actieve behandeling (cryoneurolyse).
Het onderzoeksontwerp is niet-geblindeerd, niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
Studie Locaties
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 17 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatiesysteem voor fysieke status I-III
- Geïnformeerde toestemming
- In staat tot subjectieve evaluatie van pijn
- In staat om Deens en geïnformeerde schriftelijke toestemming te lezen en te begrijpen
- Gemiddelde pijnintensiteit >49/100 op VAS in het primaire focale pijngebied gedurende minimaal 6 maanden op het moment van opname
- Relevant letsel (operatie of trauma) van perifere zenuwen
- Plausibele huidlocatie van pijn
- Op het gebied van pijn, ten minste een van de volgende (1-8): (1) Hypo/anesthesie voor aanraken/borstelen (2) Hypo/anesthesie voor koude (3) Hypo/anesthesie voor warmte (4) Hypo/anesthesie voor speldenprik (5) Allodynie voor aanraken/borstelen (6) Allodynie voor kou (7) Allodynie voor warmte (8) Hyperalgesie voor speldenprik
- Neuropathische pijnscore (Douleur Neuropathique en 4 vragen, DN-4) >3/10
- Definitieve diagnose van neuropathische pijn (Finnerup et al 2016)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om samen te werken
- Onvermogen om Deens te begrijpen
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Infectie in het gebied waar de cryo-sonde is ingebracht
- Aanzienlijke competitieve chronische pijn
- Progressieve neurologische ziekte
- Verhoogd risico bij het inbrengen van de naald en blootstelling aan kou (bijv. Raynaud, coagulopathieën)
- Ongecontroleerde ernstige systemische ziekte
- Geïmplanteerde elektronische apparaten tenzij goedgekeurd door de betreffende medisch specialist
- Eerdere cryoneurolyse zonder relevant effect voor dezelfde neuropathische pijn
- Eerdere interventionele pijntherapie (bijv. ruggenmergstimulatie) zonder relevant effect voor dezelfde neuropathische pijn
- Verwachte levensduur < 2 jaar
- Zwangerschap
- Misbruik van alcohol, verdovende middelen of medicijnen
- Huidige psychiatrische ziekte
- Opname in andere klinische onderzoeken
- Aanhoudende klacht van de patiënt
- Body mass index < 18,5 of > 34,9 kg/m2
- Verandering van pijntherapie binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoneurolyse
Alle 25 patiënten zullen cryoneurolyse ondergaan
|
Cryoneurolyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van cryoneurolyse
Tijdsspanne: 1 uur na cryoneurolyse
|
Frequentie van patiënten met > 50% vermindering van neuropathische pijn
|
1 uur na cryoneurolyse
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axonaal verlies geschat vóór cryoneurolyse
Tijdsspanne: Maximaal één jaar voorafgaand aan de cryoneurolyseprocedure
|
Maximaal één jaar voorafgaand aan de cryoneurolyseprocedure
|
|
|
Hyperalgesie voor speldenprik
Tijdsspanne: 1 uur na cryoprocedure vergeleken met baseline
|
Visual Analogue Scale (VAS)-score (0-100)
|
1 uur na cryoprocedure vergeleken met baseline
|
|
Allodynie voor penseel
Tijdsspanne: 1 uur na cryoprocedure vergeleken met baseline
|
VAS-score (0-100)
|
1 uur na cryoprocedure vergeleken met baseline
|
|
Frequentie van NRS-score < 4
Tijdsspanne: 1 uur, 2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na cryoprocedure
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score (0-10)
|
1 uur, 2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na cryoprocedure
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 1 uur, 2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na cryoneurolyse procedure
|
NRS-score (0-10)
|
1 uur, 2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na cryoneurolyse procedure
|
|
Duur van vrijheid van pijn (aantal dagen na de cryoneurolyseprocedure)
Tijdsspanne: Maximale follow-up tot 12 maanden na cryoneurolyseprocedure
|
NRS < 4
|
Maximale follow-up tot 12 maanden na cryoneurolyseprocedure
|
|
Verandering van neuropathische pijnscore DN-4
Tijdsspanne: 1 uur, 2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na cryoprocedure
|
DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 Vragen
|
1 uur, 2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na cryoprocedure
|
|
Patiënttevredenheid bij voltooiing van de cryoprocedure
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de cryo-sonde op de huid tot het terugtrekken van de cryo-sonde
|
NRS-score (0-10)
|
Van het inbrengen van de cryo-sonde op de huid tot het terugtrekken van de cryo-sonde
|
|
Verandering in spierkracht van relevante spiergroepen
Tijdsspanne: 1 uur na cryoneurolyse vergeleken met baseline
|
Handbediende dynamometer
|
1 uur na cryoneurolyse vergeleken met baseline
|
|
Proceduretijd voor cryoneurolyse
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de cryo-sonde op de huid tot het terugtrekken van de cryo-sonde
|
Van het inbrengen van de cryo-sonde op de huid tot het terugtrekken van de cryo-sonde
|
|
|
Pijn gerelateerde medicatie
Tijdsspanne: 2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na de cryoprocedure
|
2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na de cryoprocedure
|
|
|
PGIC
Tijdsspanne: 2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na de cryoprocedure
|
Patiënt Global Impression of Change
|
2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na de cryoprocedure
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 uur, 2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na cryoprocedure
|
1 uur, 2 weken en 1,2,3,4,5 en 6 maanden na cryoprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cryo_210510_V02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .