Krioneuroliza w przypadku skórnego bólu neuropatycznego
2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital
Wpływ krioneurolizy pod kontrolą USG na przetrwały skórny ból neuropatyczny po operacjach i urazach
Studium wykonalności z udziałem 25 pacjentów badające wpływ krioneurolizy na uporczywy skórny ból neuropatyczny po operacji i urazie.
Wszyscy pacjenci otrzymują aktywne leczenie (krioliza).
Projekt badania jest odślepiony, nierandomizowany, niekontrolowany.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 17 lat
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) system klasyfikacji stanu fizycznego I-III
- Świadoma zgoda
- Zdolny do subiektywnej oceny bólu
- Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego oraz świadoma pisemna zgoda
- Średnia intensywność bólu >49/100 w skali VAS w pierwotnym ogniskowym obszarze bólu przez co najmniej 6 miesięcy w momencie włączenia
- Odpowiednie uszkodzenie (operacja lub uraz) nerwów obwodowych
- Prawdopodobna skórna lokalizacja bólu
- W obszarze bólu co najmniej jedno z poniższych (1-8): (1) Hipo/znieczulenie na dotyk/szczoteczkę (2) Hipo/znieczulenie na zimno (3) Hipo/znieczulenie na ciepło (4) Hipo/znieczulenie na nakłucie (5) Allodynia na dotyk/szczotkę (6) Allodynia na zimno (7) Allodynia na ciepło (8) Hiperalgezja na nakłucie
- Ocena bólu neuropatycznego (Douleur Neuropathique en 4 pytania, DN-4) >3/10
- Ostateczna diagnoza bólu neuropatycznego (Finnerup i wsp. 2016)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do współpracy
- Niemożność zrozumienia języka duńskiego
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Zakażenie w miejscu wprowadzenia kriosondy
- Znaczący konkurencyjny przewlekły ból
- Postępująca choroba neurologiczna
- Zwiększone ryzyko przy wprowadzaniu igły i ekspozycji na zimno (np. Raynauda, koagulopatie)
- Niekontrolowana ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Wszczepione urządzenia elektroniczne, o ile nie zostały zatwierdzone przez odpowiedniego lekarza specjalistę
- Wcześniejsza krioliza bez istotnego wpływu na ten sam ból neuropatyczny
- Wcześniejsza interwencyjna terapia bólu (np. stymulacji rdzenia kręgowego) bez istotnego wpływu na ten sam ból neuropatyczny
- Przewidywana długość życia < 2 lata
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
- Obecna choroba psychiczna
- Włączenie do innych badań klinicznych
- Bieżąca skarga pacjenta
- Wskaźnik masy ciała < 18,5 lub > 34,9 kg/m2
- Zmiana leczenia bólu w ciągu ostatnich 28 dni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioliza
Wszystkich 25 pacjentów zostanie poddanych kriolizie
|
Krioliza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces krioneurolizy
Ramy czasowe: 1 godzinę po kriolizie
|
Częstość występowania pacjentów z > 50% redukcją bólu neuropatycznego
|
1 godzinę po kriolizie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata aksonów oszacowana przed krioneurolizą
Ramy czasowe: Maksymalnie rok przed zabiegiem kriolizy
|
Maksymalnie rok przed zabiegiem kriolizy
|
|
|
Hiperalgezja na ukłucie
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu kriogenicznym w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100)
|
1 godzina po zabiegu kriogenicznym w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Allodynia na pędzel
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu kriogenicznym w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wynik VAS (0-100)
|
1 godzina po zabiegu kriogenicznym w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Częstość punktacji NRS < 4
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu krio
|
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS) (0-10)
|
1 godzina, 2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu krio
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu kriolizy
|
Wynik NRS (0-10)
|
1 godzina, 2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu kriolizy
|
|
Czas ustąpienia bólu (liczba dni po zabiegu krioneurolizy)
Ramy czasowe: Maksymalna obserwacja do 12 miesięcy po zabiegu kriolizy
|
NRS < 4
|
Maksymalna obserwacja do 12 miesięcy po zabiegu kriolizy
|
|
Zmiana oceny bólu neuropatycznego DN-4
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu krio
|
DN-4 = Douleur Neuropathique i 4 pytania
|
1 godzina, 2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu krio
|
|
Zadowolenie pacjenta po zakończeniu procedury krio
Ramy czasowe: Od wprowadzenia kriosondy do skóry do wyjęcia kriosondy
|
Wynik NRS (0-10)
|
Od wprowadzenia kriosondy do skóry do wyjęcia kriosondy
|
|
Zmiana siły mięśniowej odpowiednich grup mięśniowych
Ramy czasowe: 1 godzinę po krioneurolizie w porównaniu z wartością wyjściową
|
Ręczny dynamometr
|
1 godzinę po krioneurolizie w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Czas zabiegu krioneurolizy
Ramy czasowe: Od wprowadzenia kriosondy do skóry do wyjęcia kriosondy
|
Od wprowadzenia kriosondy do skóry do wyjęcia kriosondy
|
|
|
Leki związane z bólem
Ramy czasowe: 2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu krio
|
2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu krio
|
|
|
PGIC
Ramy czasowe: 2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu krio
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
|
2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu krio
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu krio
|
1 godzina, 2 tygodnie oraz 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zabiegu krio
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cryo_210510_V02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .