Crioneurólise para Dor Neuropática Cutânea
2 de junho de 2021 atualizado por: Aarhus University Hospital
O efeito da crioneurólise guiada por ultrassom na dor neuropática cutânea persistente após cirurgia e trauma
Estudo de viabilidade com 25 pacientes investigando o efeito da crioneurólise na dor neuropática cutânea persistente após cirurgia e trauma.
Todos os pacientes recebem tratamento ativo (crioneurólise).
O desenho do estudo é não cego, não randomizado, não controlado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Número de telefone: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
Locais de estudo
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Número de telefone: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 17 anos
- Sistema de classificação de estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Consentimento informado
- Capaz de avaliação subjetiva da dor
- Capaz de ler e entender dinamarquês e consentimento informado por escrito
- Intensidade média da dor >49/100 na VAS na área de dor focal primária por um mínimo de 6 meses no momento da inclusão
- Lesão relevante (cirurgia ou trauma) de nervos periféricos
- Localização cutânea plausível da dor
- Na área da dor, pelo menos um dos seguintes (1-8): (1) Hipo/anestesia para toque/escova (2) Hipo/anestesia para frio (3) Hipo/anestesia para calor (4) Hipo/anestesia para picada de alfinete (5) Alodinia para toque/escovação (6) Alodinia para frio (7) Alodinia para calor (8) Hiperalgesia para picada de alfinete
- Escore de dor neuropática (Douleur Neuropathique en 4 Questions, DN-4) >3/10
- Diagnóstico definitivo de dor neuropática (Finnerup et al 2016)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cooperar
- Incapacidade de entender dinamarquês
- Alergia a anestésico local
- Infecção na área de inserção da criosonda
- Dor crônica competitiva significativa
- Doença neurológica progressiva
- Aumento do risco na inserção da agulha e exposição ao frio (p. Raynaud, coagulopatias)
- Doença sistêmica grave não controlada
- Dispositivos eletrônicos implantados, a menos que aprovados pelo especialista médico relevante
- Crioneurólise prévia sem efeito relevante para a mesma dor neuropática
- Terapia intervencionista da dor anterior (por exemplo, estimulação da medula espinhal) sem efeito relevante para a mesma dor neuropática
- Expectativa de vida < 2 anos
- Gravidez
- Abuso de álcool, narcóticos ou medicamentos
- Doença psiquiátrica atual
- Inclusão em outros ensaios clínicos
- Reclamação contínua do paciente
- Índice de massa corporal < 18,5 ou > 34,9 kg/m2
- Alteração da terapia da dor nos últimos 28 dias antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioneurólise
Todos os 25 pacientes receberão crioneurólise
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Crioneurólise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da crioneurólise
Prazo: 1 hora após a crioneurólise
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Frequência de pacientes com redução > 50% da dor neuropática
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1 hora após a crioneurólise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda axonal estimada antes da crioneurólise
Prazo: Máximo um ano antes do procedimento de crioneurólise
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Máximo um ano antes do procedimento de crioneurólise
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Hiperalgesia por alfinetada
Prazo: 1 hora após o procedimento de crio em comparação com a linha de base
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (0-100)
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1 hora após o procedimento de crio em comparação com a linha de base
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Alodinia por pincel
Prazo: 1 hora após o procedimento de crio em comparação com a linha de base
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Pontuação VAS (0-100)
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1 hora após o procedimento de crio em comparação com a linha de base
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Frequência de pontuação NRS < 4
Prazo: 1 hora, 2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após crioprocedimento
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Pontuação da Escala de Classificação Numérica (NRS) (0-10)
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1 hora, 2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após crioprocedimento
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Pontuação de dor
Prazo: 1 hora, 2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após procedimento de crioneurólise
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Pontuação NRS (0-10)
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1 hora, 2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após procedimento de crioneurólise
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Duração da ausência de dor (número de dias após o procedimento de crioneurólise)
Prazo: Acompanhamento máximo até 12 meses após procedimento de crioneurólise
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NRS < 4
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Acompanhamento máximo até 12 meses após procedimento de crioneurólise
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Alteração do escore de dor neuropática DN-4
Prazo: 1 hora, 2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após crioprocedimento
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DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 Questions
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1 hora, 2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após crioprocedimento
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Satisfação do paciente ao concluir o procedimento criogênico
Prazo: Da inserção da criosonda na pele até a retirada da criosonda
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Pontuação NRS (0-10)
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Da inserção da criosonda na pele até a retirada da criosonda
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Mudança na força muscular de grupos musculares relevantes
Prazo: 1 hora após a crioneurólise em comparação com a linha de base
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Dinamômetro portátil
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1 hora após a crioneurólise em comparação com a linha de base
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Tempo de procedimento para crioneurólise
Prazo: Da inserção da criosonda na pele até a retirada da criosonda
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Da inserção da criosonda na pele até a retirada da criosonda
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Medicação relacionada à dor
Prazo: 2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após o procedimento de crio
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2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após o procedimento de crio
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PGIC
Prazo: 2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após o procedimento de crio
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Impressão Global de Mudança do Paciente
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2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após o procedimento de crio
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Eventos adversos
Prazo: 1 hora, 2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após crioprocedimento
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1 hora, 2 semanas e 1,2,3,4,5 e 6 meses após crioprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cryo_210510_V02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .