Cryoneurolyse pour la douleur neuropathique cutanée
2 juin 2021 mis à jour par: Aarhus University Hospital
L'effet de la cryoneurolyse guidée par ultrasons sur la douleur neuropathique cutanée persistante après une chirurgie et un traumatisme
Étude de faisabilité avec 25 patients étudiant l'effet de la cryoneurolyse sur la douleur neuropathique cutanée persistante après chirurgie et traumatisme.
Tous les patients reçoivent un traitement actif (cryoneurolyse).
La conception de l'étude est ouverte, non randomisée, non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
Lieux d'étude
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Region Midtjylland
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Aarhus, Region Midtjylland, Danemark, 8000
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 17 ans
- Système de classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
- Consentement éclairé
- Capable d'évaluer subjectivement la douleur
- Capable de lire et de comprendre le danois et le consentement écrit éclairé
- Intensité moyenne de la douleur > 49/100 sur l'EVA dans la zone de douleur focale primaire pendant au moins 6 mois au moment de l'inclusion
- Lésion pertinente (chirurgie ou traumatisme) des nerfs périphériques
- Localisation cutanée plausible de la douleur
- Dans le domaine de la douleur, au moins un des éléments suivants (1-8) : (1) Hypo/anesthésie pour le toucher/la brosse (2) Hypo/anesthésie pour le froid (3) Hypo/anesthésie pour la chaleur (4) Hypo/anesthésie pour la piqûre d'épingle (5) Allodynie pour le toucher/brosse (6) Allodynie pour le froid (7) Allodynie pour la chaleur (8) Hyperalgésie pour la piqûre d'épingle
- Score de douleur neuropathique (Douleur Neuropathique en 4 Questions, DN-4) >3/10
- Diagnostic définitif de la douleur neuropathique (Finnerup et al 2016)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à coopérer
- Incapacité à comprendre le danois
- Allergie à l'anesthésie locale
- Infection dans la zone d'insertion de la sonde cryogénique
- Douleur chronique compétitive importante
- Maladie neurologique progressive
- Risque accru lors de l'insertion de l'aiguille et de l'exposition au froid (par ex. Raynaud, coagulopathies)
- Maladie systémique sévère non contrôlée
- Appareils électroniques implantés sauf approbation par le médecin spécialiste concerné
- Cryoneurolyse antérieure sans effet pertinent pour la même douleur neuropathique
- Antécédents de traitement interventionnel de la douleur (par ex. stimulation médullaire) sans effet pertinent pour une même douleur neuropathique
- Durée de vie attendue < 2 ans
- Grossesse
- Abus d'alcool, de stupéfiants ou de médicaments
- Maladie psychiatrique actuelle
- Inclusion dans d'autres essais cliniques
- Plainte patiente en cours
- Indice de masse corporelle < 18,5 ou > 34,9 kg/m2
- Changement de traitement de la douleur dans les 28 derniers jours précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoneurolyse
Les 25 patients recevront une cryoneurolyse
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Cryoneurolyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la cryoneurolyse
Délai: 1 heure après la cryoneurolyse
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Fréquence des patients avec > 50 % de réduction de la douleur neuropathique
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1 heure après la cryoneurolyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte axonale estimée avant cryoneurolyse
Délai: Maximum un an avant la procédure de cryoneurolyse
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Maximum un an avant la procédure de cryoneurolyse
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Hyperalgésie pour piqûre d'épingle
Délai: 1 heure après la procédure de cryo par rapport à la ligne de base
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100)
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1 heure après la procédure de cryo par rapport à la ligne de base
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Allodynie pour pinceau
Délai: 1 heure après la procédure cryo par rapport à la ligne de base
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Score EVA (0-100)
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1 heure après la procédure cryo par rapport à la ligne de base
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Fréquence du score NRS < 4
Délai: 1 heure, 2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryo
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10)
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1 heure, 2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryo
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Score de douleur
Délai: 1 heure, 2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryoneurolyse
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Note NRS (0-10)
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1 heure, 2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryoneurolyse
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Durée d'absence de douleur (nombre de jours après la procédure de cryoneurolyse)
Délai: Suivi maximum jusqu'à 12 mois après la procédure de cryoneurolyse
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ENR < 4
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Suivi maximum jusqu'à 12 mois après la procédure de cryoneurolyse
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Modification du score de douleur neuropathique DN-4
Délai: 1 heure, 2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryo
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DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 Questions
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1 heure, 2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryo
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Satisfaction des patients à la fin de la procédure de cryo
Délai: De l'insertion cutanée de la cryosonde au retrait de la cryosonde
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Note NRS (0-10)
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De l'insertion cutanée de la cryosonde au retrait de la cryosonde
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Modification de la force musculaire des groupes musculaires concernés
Délai: 1 heure après la cryoneurolyse par rapport à la valeur initiale
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Dynamomètre portatif
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1 heure après la cryoneurolyse par rapport à la valeur initiale
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Temps de procédure pour la cryoneurolyse
Délai: De l'insertion cutanée de la cryosonde au retrait de la cryosonde
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De l'insertion cutanée de la cryosonde au retrait de la cryosonde
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Médicaments liés à la douleur
Délai: 2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryo
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2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryo
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PGIC
Délai: 2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryo
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Impression globale du patient sur le changement
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2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryo
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Événements indésirables
Délai: 1 heure, 2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryo
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1 heure, 2 semaines et 1,2,3,4,5 et 6 mois après la procédure de cryo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (Réel)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cryo_210510_V02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .