피부 신경병성 통증에 대한 냉동신경분해술
2021년 6월 2일 업데이트: Aarhus University Hospital
초음파유도 냉동신경분해술이 수술 및 외상 후 지속되는 피부신경병증성 통증에 미치는 영향
25명의 환자를 대상으로 수술 및 외상 후 지속적인 피부 신경병성 통증에 대한 냉동신경분해요법의 효과를 조사하는 타당성 연구.
모든 환자는 적극적인 치료(냉동신경분해)를 받습니다.
연구 설계는 비맹검, 비무작위, 비통제입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- 전화번호: +4576484809
- 이메일: tfb@dadlnet.dk
연구 장소
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- 전화번호: +4576484809
- 이메일: tfb@dadlnet.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 17세
- ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류 체계 I-III
- 동의
- 통증에 대한 주관적 평가 가능
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 서면 동의
- 포함 시점에서 최소 6개월 동안 원발성 국소 통증 영역의 VAS에서 평균 통증 강도 >49/100
- 말초 신경의 관련 손상(수술 또는 외상)
- 통증의 그럴듯한 피부 위치
- 통증 부위에서 다음 중 적어도 하나(1-8): (1) 저혈압/촉촉/브러시 마취 (2) 저혈압/냉각 마취 (3) 저혈압/온감 마취 (4) 저혈압/마취 핀프릭에 대한 이질통 (5) 터치/브러쉬에 대한 이질통 (6) 감기에 대한 이질통 (7) 따뜻함을 위한 이질통 (8) 핀프릭에 대한 통각과민
- 신경병성 통증 점수(Douleur Neuropathique en 4 Questions, DN-4) >3/10
- 신경병성 통증의 결정적 진단(Finnerup et al 2016)
제외 기준:
- 협력 불가
- 덴마크어 이해 불가
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- cryo probe 삽입 부위의 감염
- 상당한 경쟁적 만성 통증
- 진행성 신경계 질환
- 바늘 삽입 및 추위에 노출될 위험 증가(예: 레이노, 응고 병증)
- 조절되지 않는 중증 전신 질환
- 관련 의료 전문가의 승인을 받지 않은 이식된 전자 장치
- 동일한 신경병성 통증에 대한 관련 효과가 없는 이전의 냉동신경분해술
- 이전 중재적 통증 요법(예: 동일한 신경병성 통증에 관련 효과가 없는 척수 자극)
- 예상 수명 < 2년
- 임신
- 알코올, 마약 또는 약물 남용
- 현재 정신과 질환
- 다른 임상 시험에 포함
- 계속되는 환자 불만
- 체질량 지수 < 18.5 또는 > 34.9kg/m2
- 포함 전 마지막 28일 이내에 통증 요법의 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 냉동신경분해
25명의 모든 환자가 냉동신경치료를 받게 됩니다.
|
냉동신경분해
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
냉동 신경 용해의 성공
기간: 냉동신경분해술 1시간 후
|
신경병성 통증이 50% 이상 감소한 환자의 빈도
|
냉동신경분해술 1시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cryoneurolysis 전에 추정된 Axonal 손실
기간: 냉동신경분해술 시술 전 최대 1년
|
냉동신경분해술 시술 전 최대 1년
|
|
|
Pinprick에 대한 통각 과민
기간: 기준선과 비교한 cryo 절차 후 1시간
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(0-100)
|
기준선과 비교한 cryo 절차 후 1시간
|
|
브러시에 대한 이질통
기간: 기준선과 비교한 cryo 절차 후 1시간
|
VAS 점수(0-100)
|
기준선과 비교한 cryo 절차 후 1시간
|
|
NRS 점수 < 4의 빈도
기간: 크라이오 시술 후 1시간, 2주, 1,2,3,4,5, 6개월
|
NRS(Numeric Rating Scale) 점수(0-10)
|
크라이오 시술 후 1시간, 2주, 1,2,3,4,5, 6개월
|
|
통증 점수
기간: 냉동신경분해술 후 1시간, 2주, 1,2,3,4,5, 6개월
|
NRS 점수(0-10)
|
냉동신경분해술 후 1시간, 2주, 1,2,3,4,5, 6개월
|
|
통증이 없는 기간(냉동신경분해술 후 일수)
기간: 냉동신경용해술 후 12개월까지 최대 추시
|
NRS < 4
|
냉동신경용해술 후 12개월까지 최대 추시
|
|
신경병성 통증 점수 DN-4의 변화
기간: 크라이오 시술 후 1시간, 2주, 1,2,3,4,5, 6개월
|
DN-4 = Douleur Neuropathique en 4 질문
|
크라이오 시술 후 1시간, 2주, 1,2,3,4,5, 6개월
|
|
Cryo 절차 완료 시 환자 만족도
기간: 크라이오 프로브 피부 삽입부터 크라이오 프로브 회수까지
|
NRS 점수(0-10)
|
크라이오 프로브 피부 삽입부터 크라이오 프로브 회수까지
|
|
관련 근육군의 근력 변화
기간: 기준선과 비교하여 냉동신경분해술 후 1시간
|
휴대용 동력계
|
기준선과 비교하여 냉동신경분해술 후 1시간
|
|
냉동신경용해술 시술 시간
기간: 크라이오 프로브 피부 삽입부터 크라이오 프로브 회수까지
|
크라이오 프로브 피부 삽입부터 크라이오 프로브 회수까지
|
|
|
통증 관련 약물
기간: 냉동 시술 후 2주 및 1,2,3,4,5 및 6개월
|
냉동 시술 후 2주 및 1,2,3,4,5 및 6개월
|
|
|
PGIC
기간: 냉동 시술 후 2주 및 1,2,3,4,5 및 6개월
|
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
|
냉동 시술 후 2주 및 1,2,3,4,5 및 6개월
|
|
부작용
기간: 크라이오 시술 후 1시간, 2주, 1,2,3,4,5, 6개월
|
크라이오 시술 후 1시간, 2주, 1,2,3,4,5, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .