Kryoneurolyysi ihon neuropaattiseen kipuun
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Aarhus University Hospital
Ultraääniohjatun kryoneurolyysin vaikutus jatkuvaan ihon neuropaattiseen kipuun leikkauksen ja trauman jälkeen
Toteutettavuustutkimus 25 potilaan kanssa, jossa tutkitaan kryoneurolyysin vaikutusta jatkuvaan ihon neuropaattiseen kipuun leikkauksen ja trauman jälkeen.
Kaikki potilaat saavat aktiivista hoitoa (kryoneurolyysi).
Tutkimussuunnitelma on sokkoutettu, ei-satunnaistettu, ei-kontrolloitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4576484809
- Sähköposti: tfb@dadlnet.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4576484809
- Sähköposti: tfb@dadlnet.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 17 vuotta
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä I-III
- Tietoinen suostumus
- Pystyy arvioimaan kipua subjektiivisesti
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskan kieltä ja tietoisen kirjallisen suostumuksen
- Keskimääräinen kivun intensiteetti > 49/100 VAS:lla ensisijaisella fokusoidulla kipualueella vähintään 6 kuukauden ajan sisällyttämishetkellä
- Relevantti perifeeristen hermojen vamma (leikkaus tai trauma).
- Todennäköinen kivun paikka iholla
- Kivun alueella vähintään yksi seuraavista (1-8): (1) Hypo/anestesia kosketukseen/harjalle (2) Hypo/anestesia kylmälle (3) Hypo/anestesia lämmölle (4) Hypo/anestesia neulanpistolle (5) Allodynia kosketukselle/harjalle (6) Allodynia kylmälle (7) Allodynia lämmölle (8) Hyperalgesia neulanpistolle
- Neuropaattisen kivun pistemäärä (Douleur Neuropathique fi 4 Questions, DN-4) >3/10
- Lopullinen neuropaattisen kivun diagnoosi (Finnerup et al 2016)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Kyvyttömyys ymmärtää tanskaa
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Infektio kryoanturin asettamisen alueella
- Merkittävä kilpaileva krooninen kipu
- Progressiivinen neurologinen sairaus
- Lisääntynyt riski neulan työntämisessä ja kylmäaltistuksessa (esim. Raynaud, koagulopatiat)
- Hallitsematon vakava systeeminen sairaus
- Implantoidut elektroniset laitteet, ellei asianomainen erikoislääkäri ole hyväksynyt
- Aiempi kryoneurolyysi ilman merkittävää vaikutusta samaan neuropaattiseen kipuun
- Aikaisempi interventiokipuhoito (esim. selkäytimen stimulaatio), joilla ei ole merkittävää vaikutusta samaan neuropaattiseen kipuun
- Odotettu elinikä < 2 vuotta
- Raskaus
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Nykyinen psykiatrinen sairaus
- Muihin kliinisiin kokeisiin sisällyttäminen
- Jatkuva potilaan valitus
- Painoindeksi < 18,5 tai > 34,9 kg/m2
- Kipuhoidon muutos viimeisten 28 päivän aikana ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoneurolyysi
Kaikki 25 potilasta saavat kryoneurolyysin
|
Kryoneurolyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoneurolyysin onnistuminen
Aikaikkuna: 1 tunti kryoneurolyysin jälkeen
|
Potilaiden esiintymistiheys, joiden neuropaattinen kipu on vähentynyt > 50 %
|
1 tunti kryoneurolyysin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksonihäviö arvioitu ennen kryoneurolyysiä
Aikaikkuna: Korkeintaan yksi vuosi ennen kryoneurolyysihoitoa
|
Korkeintaan yksi vuosi ennen kryoneurolyysihoitoa
|
|
|
Hyperalgesia neulanpistoon
Aikaikkuna: 1 tunti kryotoimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet (0-100)
|
1 tunti kryotoimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Allodynia harjalle
Aikaikkuna: 1 tunti kryotoimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
VAS-pisteet (0-100)
|
1 tunti kryotoimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
NRS-pisteiden esiintymistiheys < 4
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryotoimenpiteen jälkeen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet (0-10)
|
1 tunti, 2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryoneurolyysitoimenpiteen jälkeen
|
NRS-pisteet (0-10)
|
1 tunti, 2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryoneurolyysitoimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun vapauden kesto (päivien lukumäärä kryoneurolyysitoimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Seuranta kestää enintään 12 kuukautta kryoneurolyysitoimenpiteen jälkeen
|
NRS < 4
|
Seuranta kestää enintään 12 kuukautta kryoneurolyysitoimenpiteen jälkeen
|
|
Neuropaattisen kivun pistemäärän muutos DN-4
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryotoimenpiteen jälkeen
|
DN-4 = Douleur Neuropathique fi 4 kysymystä
|
1 tunti, 2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryotoimenpiteen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys kryotoimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: Kryologisen anturin ihon asettamisesta kryoanturin poistamiseen
|
NRS-pisteet (0-10)
|
Kryologisen anturin ihon asettamisesta kryoanturin poistamiseen
|
|
Muutos asiaankuuluvien lihasryhmien lihasvoimassa
Aikaikkuna: 1 tunti kryoneurolyysin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kädessä pidettävä dynamometri
|
1 tunti kryoneurolyysin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Toimenpideaika kryoneurolyysille
Aikaikkuna: Kryologisen anturin ihon asettamisesta kryoanturin poistamiseen
|
Kryologisen anturin ihon asettamisesta kryoanturin poistamiseen
|
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryotoimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryotoimenpiteen jälkeen
|
|
|
PGIC
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryotoimenpiteen jälkeen
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
|
2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryotoimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 tunti, 2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryotoimenpiteen jälkeen
|
1 tunti, 2 viikkoa ja 1,2,3,4,5 ja 6 kuukautta kryotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cryo_210510_V02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .