Kryoneurolyse for kutan neuropatisk smerte
2. juni 2021 opdateret af: Aarhus University Hospital
Effekten af ultralydsstyret kryoneurolyse på vedvarende kutan neuropati efter operation og traumer
Feasibility-studie med 25 patienter, der undersøger effekten af kryoneurolyse på vedvarende kutan neuropatisk smerte efter operation og traumer.
Alle patienter får aktiv behandling (kryoneurolyse).
Undersøgelsesdesignet er ikke-blindet, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Thomas F Bendtsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4576484809
- E-mail: tfb@dadlnet.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 17 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikationssystem for fysisk status I-III
- Informeret samtykke
- I stand til subjektiv vurdering af smerte
- Kan læse og forstå dansk og informeret skriftligt samtykke
- Gennemsnitlig smerteintensitet >49/100 på VAS i det primære fokale smerteområde i minimum 6 måneder på inklusionstidspunktet
- Relevant skade (kirurgi eller traume) af perifere nerver
- Plausibel kutan placering af smerte
- I smerteområdet, mindst en af følgende (1-8): (1) Hypo/bedøvelse til berøring/børste (2) Hypo/bedøvelse ved kulde (3) Hypo/bedøvelse for varme (4) Hypo/bedøvelse for nålestik (5) Allodyni for berøring/børste (6) Allodyni for kulde (7) Allodyni for varme (8) Hyperalgesi for nålestik
- Neuropatisk smertescore (Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål, DN-4) >3/10
- Definitiv diagnose af neuropatisk smerte (Finnerup et al 2016)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde
- Manglende evne til at forstå dansk
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Infektion i området for indsættelse af kryosonde
- Betydelige konkurrerende kroniske smerter
- Progressiv neurologisk sygdom
- Øget risiko ved kanyleindsættelse og kuldepåvirkning (f. Raynaud, koagulopatier)
- Ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom
- Implanteret elektronisk udstyr, medmindre det er godkendt af den relevante speciallæge
- Tidligere kryoneurolyse uden relevant effekt for samme neuropatiske smerte
- Tidligere interventionel smertebehandling (f. rygmarvsstimulering) uden relevant effekt for den samme neuropatiske smerte
- Forventet levetid < 2 år
- Graviditet
- Misbrug af alkohol, narkotika eller medicin
- Aktuel psykiatrisk sygdom
- Inkludering i andre kliniske forsøg
- Løbende patientklage
- Body mass index < 18,5 eller > 34,9 kg/m2
- Ændring af smertebehandling inden for de sidste 28 dage før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryoneurolyse
Alle 25 patienter vil modtage kryoneurolyse
|
Kryoneurolyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med kryoneurolyse
Tidsramme: 1 time efter kryoneurolyse
|
Hyppighed af patienter med > 50 % reduktion af neuropatisk smerte
|
1 time efter kryoneurolyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksonalt tab estimeret før kryoneurolyse
Tidsramme: Maksimalt et år før kryoneurolyseproceduren
|
Maksimalt et år før kryoneurolyseproceduren
|
|
|
Hyperalgesi mod nålestik
Tidsramme: 1 time efter kryoprocedure sammenlignet med baseline
|
Visual Analogue Scale (VAS) score (0-100)
|
1 time efter kryoprocedure sammenlignet med baseline
|
|
Allodyni til børste
Tidsramme: 1 time efter kryoprocedure sammenlignet med baseline
|
VAS-score (0-100)
|
1 time efter kryoprocedure sammenlignet med baseline
|
|
Hyppighed af NRS-score < 4
Tidsramme: 1 time, 2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoprocedure
|
Numeric Rating Scale (NRS) score (0-10)
|
1 time, 2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoprocedure
|
|
Smerte score
Tidsramme: 1 time, 2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoneurolyse procedure
|
NRS-score (0-10)
|
1 time, 2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoneurolyse procedure
|
|
Varighed af smertefrihed (antal dage efter kryoneurolyseproceduren)
Tidsramme: Maksimal opfølgning indtil 12 måneder efter kryoneurolyseprocedure
|
NRS < 4
|
Maksimal opfølgning indtil 12 måneder efter kryoneurolyseprocedure
|
|
Ændring af neuropatisk smertescore DN-4
Tidsramme: 1 time, 2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoprocedure
|
DN-4 = Douleur Neuropathique da 4 spørgsmål
|
1 time, 2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoprocedure
|
|
Patienttilfredshed ved afslutning af kryoprocedure
Tidsramme: Fra hudindsættelse af kryoprobe til tilbagetrækning af kryoprobe
|
NRS-score (0-10)
|
Fra hudindsættelse af kryoprobe til tilbagetrækning af kryoprobe
|
|
Ændring i muskelstyrke af relevante muskelgrupper
Tidsramme: 1 time efter kryoneurolyse sammenlignet med baseline
|
Håndholdt dynamometer
|
1 time efter kryoneurolyse sammenlignet med baseline
|
|
Proceduretid for kryoneurolyse
Tidsramme: Fra hudindsættelse af kryoprobe til tilbagetrækning af kryoprobe
|
Fra hudindsættelse af kryoprobe til tilbagetrækning af kryoprobe
|
|
|
Smerterelateret medicin
Tidsramme: 2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoprocedure
|
2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoprocedure
|
|
|
PGIC
Tidsramme: 2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoprocedure
|
Patients globale indtryk af forandring
|
2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoprocedure
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 time, 2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoprocedure
|
1 time, 2 uger og 1,2,3,4,5 og 6 måneder efter kryoprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
7. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cryo_210510_V02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .