Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoneurolyse for kutan nevropatisk smerte

2. juni 2021 oppdatert av: Aarhus University Hospital

Effekten av ultralydveiledet kryoneurolyse på vedvarende kutan nevropatisk smerte etter kirurgi og traumer

Mulighetsstudie med 25 pasienter som undersøkte effekten av kryoneurolyse på vedvarende kutan nevropatisk smerte etter operasjon og traumer. Alle pasienter får aktiv behandling (kryoneurolyse). Studiedesignet er ublindet, ikke-randomisert, ikke-kontrollert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas F Bendtsen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4576484809
  • E-post: tfb@dadlnet.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midtjylland
      • Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Thomas F Bendtsen, MD, PhD
          • Telefonnummer: +4576484809
          • E-post: tfb@dadlnet.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 17 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifiseringssystem for fysisk status I-III
  • Informert samtykke
  • I stand til subjektiv evaluering av smerte
  • Kan lese og forstå dansk og informert skriftlig samtykke
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet >49/100 på VAS i det primære fokale smerteområdet i minimum 6 måneder ved inklusjonstidspunktet
  • Relevant skade (kirurgi eller traume) av perifere nerver
  • Plausibel kutan lokalisering av smerte
  • I smerteområdet, minst ett av følgende (1-8): (1) Hypo/anestesi for berøring/børste (2) Hypo/bedøvelse for kulde (3) Hypo/bedøvelse for varme (4) Hypo/bedøvelse for nålestikk (5) Allodyni for berøring/børste (6) Allodyni for kulde (7) Allodyni for varme (8) Hyperalgesi for nålestikk
  • Nevropatisk smertescore (Douleur Neuropathique en 4 spørsmål, DN-4) >3/10
  • Definitiv diagnose av nevropatisk smerte (Finnerup et al 2016)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samarbeide
  • Manglende evne til å forstå dansk
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Infeksjon i området for innsetting av kryosonde
  • Betydelige konkurrerende kroniske smerter
  • Progressiv nevrologisk sykdom
  • Økt risiko ved nåleinnføring og kuldeeksponering (f. Raynaud, koagulopatier)
  • Ukontrollert alvorlig systemisk sykdom
  • Implantert elektronisk utstyr med mindre det er godkjent av den aktuelle legespesialisten
  • Tidligere kryoneurolyse uten relevant effekt for samme nevropatiske smerte
  • Tidligere intervensjonell smertebehandling (f.eks. ryggmargsstimulering) uten relevant effekt for samme nevropatiske smerte
  • Forventet levetid < 2 år
  • Svangerskap
  • Misbruk av alkohol, narkotika eller medisin
  • Nåværende psykiatrisk sykdom
  • Inkludering i andre kliniske studier
  • Pågående pasientklage
  • Kroppsmasseindeks < 18,5 eller > 34,9 kg/m2
  • Endring av smertebehandling innen de siste 28 dagene før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoneurolyse
Alle de 25 pasientene vil få kryoneurolyse
Enhet: Kryoneurolyse
Kryoneurolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess med kryoneurolyse
Tidsramme: 1 time etter kryoneurolyse
Hyppighet av pasienter med > 50 % reduksjon av nevropatisk smerte
1 time etter kryoneurolyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksonalt tap estimert før kryoneurolyse
Tidsramme: Maksimalt ett år før kryoneurolyseprosedyren
Maksimalt ett år før kryoneurolyseprosedyren
Hyperalgesi for nålestikk
Tidsramme: 1 time etter kryo-prosedyre sammenlignet med baseline
Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum (0-100)
1 time etter kryo-prosedyre sammenlignet med baseline
Allodyni for børste
Tidsramme: 1 time etter kryo-prosedyre sammenlignet med baseline
VAS-poengsum (0–100)
1 time etter kryo-prosedyre sammenlignet med baseline
Frekvens av NRS-score < 4
Tidsramme: 1 time, 2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoprosedyre
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (0-10)
1 time, 2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoprosedyre
Smertescore
Tidsramme: 1 time, 2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoneurolyseprosedyre
NRS-score (0-10)
1 time, 2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoneurolyseprosedyre
Varighet av smertefrihet (antall dager etter kryoneurolyseprosedyren)
Tidsramme: Maksimal oppfølging inntil 12 måneder etter kryoneurolyseprosedyre
NRS < 4
Maksimal oppfølging inntil 12 måneder etter kryoneurolyseprosedyre
Endring av nevropatisk smertescore DN-4
Tidsramme: 1 time, 2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoprosedyre
DN-4 = Douleur Neuropathique no 4 spørsmål
1 time, 2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoprosedyre
Pasienttilfredshet ved fullføring av kryo-prosedyre
Tidsramme: Fra hudinnsetting av kryoprobe til tilbaketrekking av kryoprobe
NRS-score (0-10)
Fra hudinnsetting av kryoprobe til tilbaketrekking av kryoprobe
Endring i muskelstyrke til relevante muskelgrupper
Tidsramme: 1 time etter kryoneurolyse sammenlignet med baseline
Håndholdt dynamometer
1 time etter kryoneurolyse sammenlignet med baseline
Prosedyretid for kryoneurolyse
Tidsramme: Fra hudinnsetting av kryoprobe til tilbaketrekking av kryoprobe
Fra hudinnsetting av kryoprobe til tilbaketrekking av kryoprobe
Smerterelaterte medisiner
Tidsramme: 2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoprosedyre
2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoprosedyre
PGIC
Tidsramme: 2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoprosedyre
Pasientens globale inntrykk av endring
2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoprosedyre
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 time, 2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoprosedyre
1 time, 2 uker og 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter kryoprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas F Bendtsen, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cryo_210510_V02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere