コーヒーに含まれる生理活性物質、カフェストールには 2 型糖尿病の予防効果がありますか? (急性サブスタディ)
2022年2月25日 更新者：University of Aarhus
コーヒーに含まれる生理活性物質、カフェストールには 2 型糖尿病の予防効果がありますか?カフェストールの急性および長期の代謝影響。 (急性サブスタディ)
3 つの OGTT に参加する腹囲の大きい 15 名の参加者を対象とした、急性二重盲検ランダム化クロスオーバーカフェストール介入研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、T2Dを発症するリスクが高い腹部肥満の被験者15名を対象とした、急性、二重盲検、無作為化対照介入です。
最初に血液サンプルが採取され (t=-15 分)、時点 0 で、参加者は 6 mg または 12 mg のカフェストールまたはプラセボを含むカプセルを摂取します。
その直後に、OGTT が 75 g グルコース溶液の摂取で始まります。
次の 2 時間で、15、30、60、90、120、および 180 分の時点で血液サンプルが収集されます。
サンプルは、血漿グルコース、インスリン、カフェストール、GLP-1 および GIP の測定に使用されます。
1週間の休薬期間の後、被験者は再び同じセットアップを受けることになるが、今度は異なる用量のカフェストールまたはプラセボが使用される。
このプロセスは、すべての被験者が介入とプラセボの両方を受けるまで 3 週間繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- steno diabetes center Aarhus
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
25 < BMI < 40 kg/m2 腹囲 > 102 cm (男性) / 88 cm (女性)
除外基準:
- 2型糖尿病（HbA1c > 48 mmol/mol）または抗糖尿病薬による治療中
- 妊娠
- 計画妊娠
- 母乳育児
- 重大な併存疾患により対象者は来院を完了できないことが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カフェストールを含まないプラセボカプセル
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アクティブコンパレータ：カフェストール6mg
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カフェストール6mg配合カプセル
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アクティブコンパレータ：カフェストール12mg
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カフェストール12mg配合カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースの曲線下面積
時間枠：-介入/プラセボカプセルおよび75gの摂取から15〜180分。ブドウ糖溶液
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カフェストールまたはプラセボカプセル摂取後のOGTT中のグルコース曲線下面積(mmol/L)
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-介入/プラセボカプセルおよび75gの摂取から15〜180分。ブドウ糖溶液
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カフェストールの曲線下面積
時間枠：-介入/プラセボカプセルおよび75gの摂取から15〜180分。ブドウ糖溶液
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カフェストールまたはプラセボカプセル摂取後のOGTT中のカフェストールの曲線下面積
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-介入/プラセボカプセルおよび75gの摂取から15〜180分。ブドウ糖溶液
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インスリン反応の曲線下面積
時間枠：-介入/プラセボカプセルおよび75gの摂取から15〜180分。ブドウ糖溶液
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カフェストールまたはプラセボカプセル摂取後のOGTT中のインスリン反応の曲線下面積（pmol/L）
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-介入/プラセボカプセルおよび75gの摂取から15〜180分。ブドウ糖溶液
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GLP-1 (グルカゴン様ペプチド-1) の曲線下面積
時間枠：-介入/プラセボカプセルおよび75gの摂取から15〜180分。ブドウ糖溶液
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カフェストールまたはプラセボカプセル摂取後のOGTT中のGLP-1（グルカゴン様ペプチド-1）の曲線下面積（pmol/L）
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-介入/プラセボカプセルおよび75gの摂取から15〜180分。ブドウ糖溶液
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GIP (グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド) の曲線下面積
時間枠：-介入/プラセボカプセルおよび75gの摂取から15〜180分。ブドウ糖溶液
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カフェストールまたはプラセボカプセル摂取後のOGTT中のGIP（グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド）の曲線下面積（pmol/L）
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-介入/プラセボカプセルおよび75gの摂取から15〜180分。ブドウ糖溶液
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (実際)
2021年9月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。