Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A substância bioativa do café, Cafestol, tem propriedades preventivas no diabetes tipo 2? (Subestudo agudo)

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Aarhus

A substância bioativa do café, Cafestol, tem propriedades preventivas no diabetes tipo 2? Efeitos metabólicos agudos e de longo prazo do Cafestol. (Subestudo agudo)

Estudo agudo, duplo-cego, randomizado, cross-over de intervenção com cafestol com quinze participantes com grande circunferência da cintura participando de três OGTTs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é uma intervenção aguda, duplo-cega, randomizada e controlada em 15 indivíduos com obesidade abdominal com alto risco de desenvolver DM2. Inicialmente, uma amostra de sangue é obtida (t=-15 min) e no tempo 0, os participantes irão ingerir uma cápsula contendo 6 ou 12mg de cafestol ou placebo. Imediatamente a seguir, um OGTT começa com a ingestão de uma solução de glicose de 75 g. Nas 2 horas seguintes, as amostras de sangue são coletadas nos pontos de tempo 15, 30, 60, 90, 120 e 180 min. As amostras serão utilizadas para determinação de glicose plasmática, insulina e cafestol, além de GLP-1 e GIP. Após um período de washout de uma semana, o sujeito passará pela mesma configuração novamente, porém agora com a dosagem diferente de cafestol ou placebo. O processo é repetido por três semanas até que cada sujeito tenha passado pelas duas intervenções e pelo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

25 < IMC < 40 kg/m2 Circunferência da cintura > 102 cm (homens) / 88 cm (mulheres)

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 (HbA1c > 48 mmol/mol) ou em tratamento com medicamentos antidiabéticos
  • Gravidez
  • gravidez planejada
  • Amamentação
  • Espera-se que a comorbidade significativa impossibilite o sujeito de concluir as visitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Cápsula placebo sem cafestol
Comparador Ativo: Cafestol 6mg
6 mg de cafestol
Suplemento dietético: Cafestol 6mg
Cápsula com 6 mg de cafestol
Comparador Ativo: Cafestol 12mg
12 mg de cafestol
Suplemento dietético: Cafestol 12mg
Cápsula com 12 mg de cafestol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva da glicose
Prazo: -15 a 180 minutos da ingestão da cápsula intervenção/placebo e 75 g. solução de glicose
Área sob a curva de glicose durante TOTG após ingestão de cafestol ou cápsula de placebo (mmol/L)
-15 a 180 minutos da ingestão da cápsula intervenção/placebo e 75 g. solução de glicose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva para cafestol
Prazo: -15 a 180 minutos da ingestão da cápsula intervenção/placebo e 75 g. solução de glicose
Área sob a curva para cafestol durante TOTG após ingestão de cafestol ou cápsula de placebo
-15 a 180 minutos da ingestão da cápsula intervenção/placebo e 75 g. solução de glicose
Área sob a curva para resposta à insulina
Prazo: -15 a 180 minutos da ingestão da cápsula intervenção/placebo e 75 g. solução de glicose
Área sob a curva para resposta à insulina durante TOTG após ingestão de cafestol ou cápsula de placebo (pmol/L)
-15 a 180 minutos da ingestão da cápsula intervenção/placebo e 75 g. solução de glicose
Área sob a curva para GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon)
Prazo: -15 a 180 minutos da ingestão da cápsula intervenção/placebo e 75 g. solução de glicose
Área sob a curva para GLP-1 (peptídeo-1 semelhante ao glucagon) durante OGTT após ingestão de cafestol ou cápsula de placebo (pmol/L)
-15 a 180 minutos da ingestão da cápsula intervenção/placebo e 75 g. solução de glicose
Área sob a curva para GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose)
Prazo: -15 a 180 minutos da ingestão da cápsula intervenção/placebo e 75 g. solução de glicose
Área sob a curva para GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) durante OGTT após ingestão de cafestol ou cápsula de placebo (pmol/L)
-15 a 180 minutos da ingestão da cápsula intervenção/placebo e 75 g. solução de glicose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • cafestol.acute.waist

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Obesidade Abdominal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever