¿La sustancia bioactiva del café, el cafestol, tiene propiedades preventivas sobre la diabetes tipo 2? (Subestudio agudo)
25 de febrero de 2022 actualizado por: University of Aarhus
¿La sustancia bioactiva del café, el cafestol, tiene propiedades preventivas sobre la diabetes tipo 2? Efectos metabólicos agudos y a largo plazo de cafestol. (Subestudio agudo)
Estudio de intervención agudo, doble ciego, aleatorizado, cruzado con cafestol con quince participantes con una gran circunferencia de cintura que participaron en tres OGTT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una intervención aguda, doble ciego, aleatoria y controlada en 15 sujetos con obesidad abdominal con alto riesgo de desarrollar DT2.
Inicialmente, se obtiene una muestra de sangre (t=-15 min) y en el punto de tiempo 0, los participantes ingerirán una cápsula que contiene 6 o 12 mg de cafestol o placebo.
Inmediatamente después comienza un OGTT con la ingestión de una solución de glucosa de 75 g.
En las siguientes 2 horas se recogen muestras de sangre en los puntos de tiempo 15, 30, 60, 90, 120 y 180 min.
Las muestras se utilizarán para la determinación de glucosa plasmática, insulina y cafestol, así como de GLP-1 y GIP.
Después de un período de lavado de una semana, el sujeto volverá a someterse a la misma configuración, pero ahora con una dosis diferente de cafestol o placebo.
El proceso se repite durante tres semanas hasta que todos los sujetos hayan pasado por ambas intervenciones y el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- steno diabetes center Aarhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
25 < IMC < 40 kg/m2 Circunferencia de cintura > 102 cm (hombres) / 88 cm (mujeres)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 (HbA1c > 48 mmol/mol) o en tratamiento con antidiabéticos
- El embarazo
- Embarazo planeado
- Amamantamiento
- Comorbilidad significativa esperada para que el sujeto no pueda completar las visitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula de placebo sin cafestol
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Comparador activo: Cafestol 6 mg
6 mg de cafestol
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Cápsula con 6 mg de cafestol
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Comparador activo: Cafestol 12 mg
12 mg de cafestol
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Cápsula con 12 mg de cafestol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: -15 a 180 minutos desde la ingestión de la cápsula de intervención/placebo y 75 g. solución de glucosa
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Área bajo la curva de glucosa durante la SOG después de la ingestión de cafestol o cápsula de placebo (mmol/L)
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-15 a 180 minutos desde la ingestión de la cápsula de intervención/placebo y 75 g. solución de glucosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de cafestol
Periodo de tiempo: -15 a 180 minutos desde la ingestión de la cápsula de intervención/placebo y 75 g. solución de glucosa
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Área bajo la curva de cafestol durante la SOG después de la ingestión de cafestol o cápsula de placebo
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-15 a 180 minutos desde la ingestión de la cápsula de intervención/placebo y 75 g. solución de glucosa
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Área bajo la curva de respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: -15 a 180 minutos desde la ingestión de la cápsula de intervención/placebo y 75 g. solución de glucosa
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Área bajo la curva de la respuesta de la insulina durante la OGTT después de la ingestión de cápsulas de cafestol o placebo (pmol/L)
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-15 a 180 minutos desde la ingestión de la cápsula de intervención/placebo y 75 g. solución de glucosa
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Área bajo la curva para GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón)
Periodo de tiempo: -15 a 180 minutos desde la ingestión de la cápsula de intervención/placebo y 75 g. solución de glucosa
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Área bajo la curva para GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) durante la SOG después de la ingestión de cafestol o cápsula de placebo (pmol/L)
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-15 a 180 minutos desde la ingestión de la cápsula de intervención/placebo y 75 g. solución de glucosa
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Área bajo la curva de GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa)
Periodo de tiempo: -15 a 180 minutos desde la ingestión de la cápsula de intervención/placebo y 75 g. solución de glucosa
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Área bajo la curva de GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa) durante la OGTT después de la ingestión de cafestol o cápsula de placebo (pmol/L)
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-15 a 180 minutos desde la ingestión de la cápsula de intervención/placebo y 75 g. solución de glucosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cafestol.acute.waist
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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