- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04911582
Heeft de bioactieve stof in koffie, cafestol, preventieve eigenschappen bij diabetes type 2? (Acute substudie)
25 februari 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus
Heeft de bioactieve stof in koffie, cafestol, preventieve eigenschappen bij diabetes type 2? Acute en langdurige metabole effecten van Cafestol. (Acute substudie)
Acuut, dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over cafestol-interventieonderzoek met vijftien deelnemers met een grote middelomtrek die deelnamen aan drie OGTT's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een acute, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde interventie bij 15 proefpersonen met abdominale obesitas met een hoog risico op het ontwikkelen van T2D.
Aanvankelijk wordt een bloedmonster genomen (t=-15 min) en op tijdstip 0 nemen de deelnemers een capsule in die 6 of 12 mg cafestol of placebo bevat.
Direct hierna begint een OGTT met inname van 75 g glucose-oplossing.
In de volgende 2 uur worden bloedmonsters genomen op tijdstippen 15, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten.
De monsters zullen worden gebruikt voor de bepaling van plasmaglucose, insuline en cafestol, evenals GLP-1 en GIP.
Na een wash-outperiode van een week ondergaat de proefpersoon opnieuw dezelfde opstelling, maar nu met de verschillende dosering van cafestol of placebo.
Het proces wordt gedurende drie weken herhaald totdat elke proefpersoon zowel de interventies als de placebo heeft ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
25 < BMI < 40 kg/m2 Tailleomtrek > 102 cm (mannen) / 88 cm (vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 2 (HbA1c > 48 mmol/mol) of in behandeling met antidiabetica
- Zwangerschap
- Geplande zwangerschap
- Borstvoeding
- Aanzienlijke comorbiditeit zal naar verwachting de proefpersoon niet in staat stellen bezoeken af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebocapsule zonder cafestol
|
Actieve vergelijker: Cafestol 6 mg
6 mg cafestol
|
Capsule met 6 mg cafestol
|
Actieve vergelijker: Cafestol 12 mg
12 mg cafestol
|
Capsule met 12 mg cafestol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve voor glucose
Tijdsspanne: -15 tot 180 minuten na inname van interventie/placebocapsule en 75 g. glucose oplossing
|
Gebied onder de curve voor glucose tijdens OGTT na inname van cafestol of placebocapsule (mmol/L)
|
-15 tot 180 minuten na inname van interventie/placebocapsule en 75 g. glucose oplossing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve voor cafestol
Tijdsspanne: -15 tot 180 minuten na inname van interventie/placebocapsule en 75 g. glucose oplossing
|
Gebied onder de curve voor cafestol tijdens OGTT na inname van cafestol of placebocapsule
|
-15 tot 180 minuten na inname van interventie/placebocapsule en 75 g. glucose oplossing
|
Gebied onder de curve voor insulinerespons
Tijdsspanne: -15 tot 180 minuten na inname van interventie/placebocapsule en 75 g. glucose oplossing
|
Gebied onder de curve voor insulinerespons tijdens OGTT na inname van cafestol of placebocapsule (pmol/L)
|
-15 tot 180 minuten na inname van interventie/placebocapsule en 75 g. glucose oplossing
|
Gebied onder de curve voor GLP-1 (glucagonachtig peptide-1)
Tijdsspanne: -15 tot 180 minuten na inname van interventie/placebocapsule en 75 g. glucose oplossing
|
Area under the curve voor GLP-1 (glucagon-like peptide-1) tijdens OGTT na inname van cafestol of placebocapsule (pmol/L)
|
-15 tot 180 minuten na inname van interventie/placebocapsule en 75 g. glucose oplossing
|
Gebied onder de curve voor GIP (glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide)
Tijdsspanne: -15 tot 180 minuten na inname van interventie/placebocapsule en 75 g. glucose oplossing
|
Area under the curve voor GIP (Glucose-dependent insulinotropic polypeptide) tijdens OGTT na inname van cafestol of placebocapsule (pmol/L)
|
-15 tot 180 minuten na inname van interventie/placebocapsule en 75 g. glucose oplossing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cafestol.acute.waist
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië