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La substance bioactive du café, Cafestol, a-t-elle des propriétés préventives sur le diabète de type 2 ? (Sous-étude aiguë)

25 février 2022 mis à jour par: University of Aarhus

La substance bioactive du café, Cafestol, a-t-elle des propriétés préventives sur le diabète de type 2 ? Effets métaboliques aigus et à plus long terme de Cafestol. (Sous-étude aiguë)

Étude d'intervention aiguë, en double aveugle, randomisée et croisée avec cafestol avec quinze participants avec un grand tour de taille participant à trois HGPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une intervention aiguë, en double aveugle, randomisée et contrôlée chez 15 sujets souffrant d'obésité abdominale à haut risque de développer un DT2. Initialement, un échantillon de sang est obtenu (t = -15 min) et au point 0, les participants ingèrent une capsule contenant 6 ou 12 mg de cafestol ou un placebo. Immédiatement après, une HGPO commence par l'ingestion d'une solution de glucose de 75 g. Dans les 2 heures suivantes, des échantillons de sang sont prélevés aux instants 15, 30, 60, 90, 120 et 180 min. Les échantillons seront utilisés pour la détermination du glucose plasmatique, de l'insuline et du cafestol, ainsi que du GLP-1 et du GIP. Après une période de sevrage d'une semaine, le sujet subira à nouveau la même configuration, mais maintenant avec le dosage différent de cafestol ou de placebo. Le processus est répété pendant trois semaines jusqu'à ce que chaque sujet ait subi à la fois les interventions et le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

25 < IMC < 40 kg/m2 Tour de taille > 102 cm (homme) / 88 cm (femme)

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2 (HbA1c > 48 mmol/mol) ou sous traitement antidiabétique
  • Grossesse
  • Grossesse planifiée
  • Allaitement maternel
  • Comorbidité importante attendue pour empêcher le sujet de terminer les visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Gélule placebo sans cafestol
Comparateur actif: Caféstol 6 mg
Complément alimentaire: Caféstol 6 mg
Gélule à 6 mg de cafestol
Comparateur actif: Caféstol 12 mg
Complément alimentaire: Caféstol 12 mg
Gélule à 12 mg de cafestol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du glucose
Délai: -15 à 180 minutes à partir de l'ingestion de la capsule d'intervention/placebo et de 75 g. solution de glucose
Aire sous la courbe de glucose pendant l'HGPO après ingestion de capsule de cafestol ou de placebo (mmol/L)
-15 à 180 minutes à partir de l'ingestion de la capsule d'intervention/placebo et de 75 g. solution de glucose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe pour cafestol
Délai: -15 à 180 minutes à partir de l'ingestion de la capsule d'intervention/placebo et de 75 g. solution de glucose
Aire sous la courbe de cafestol pendant l'HGPO après ingestion de cafestol ou d'une capsule placebo
-15 à 180 minutes à partir de l'ingestion de la capsule d'intervention/placebo et de 75 g. solution de glucose
Aire sous la courbe de la réponse à l'insuline
Délai: -15 à 180 minutes à partir de l'ingestion de la capsule d'intervention/placebo et de 75 g. solution de glucose
Aire sous la courbe de la réponse à l'insuline pendant l'HGPO après ingestion de cafestol ou d'une capsule placebo (pmol/L)
-15 à 180 minutes à partir de l'ingestion de la capsule d'intervention/placebo et de 75 g. solution de glucose
Aire sous la courbe pour le GLP-1 (glucagon-like peptide-1)
Délai: -15 à 180 minutes à partir de l'ingestion de la capsule d'intervention/placebo et de 75 g. solution de glucose
Aire sous la courbe pour le GLP-1 (glucagon-like peptide-1) pendant l'OGTT après ingestion de cafestol ou d'une capsule placebo (pmol/L)
-15 à 180 minutes à partir de l'ingestion de la capsule d'intervention/placebo et de 75 g. solution de glucose
Aire sous la courbe du GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose)
Délai: -15 à 180 minutes à partir de l'ingestion de la capsule d'intervention/placebo et de 75 g. solution de glucose
Aire sous la courbe du GIP (polypeptide insulinotrope dépendant du glucose) pendant l'HGPO après ingestion de cafestol ou de capsule placebo (pmol/L)
-15 à 180 minutes à partir de l'ingestion de la capsule d'intervention/placebo et de 75 g. solution de glucose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cafestol.acute.waist

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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