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Hat die bioaktive Substanz im Kaffee, Cafestol, vorbeugende Eigenschaften bei Typ-2-Diabetes? (Akute Teilstudie)

25. Februar 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Hat die bioaktive Substanz im Kaffee, Cafestol, vorbeugende Eigenschaften bei Typ-2-Diabetes? Akute und längerfristige metabolische Wirkungen von Cafestol. (Akute Teilstudie)

Akute, doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Cafestol-Interventionsstudie mit fünfzehn Teilnehmern mit großem Taillenumfang, die an drei OGTTs teilnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine akute, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Intervention bei 15 Probanden mit abdominaler Fettleibigkeit und hohem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Zunächst wird eine Blutprobe entnommen (t=-15 Min.) und zum Zeitpunkt 0 nehmen die Teilnehmer eine Kapsel ein, die entweder 6 oder 12 mg Cafestol oder Placebo enthält. Unmittelbar danach beginnt ein OGTT mit der Einnahme einer 75 g Glukoselösung. In den folgenden 2 Stunden werden zu den Zeitpunkten 15, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten Blutproben entnommen. Die Proben werden zur Bestimmung von Plasmaglukose, Insulin und Cafestol sowie GLP-1 und GIP verwendet. Nach einer einwöchigen Auswaschphase wird der Proband erneut dem gleichen Aufbau unterzogen, jedoch jetzt mit einer anderen Dosierung von Cafestol oder Placebo. Der Vorgang wird drei Wochen lang wiederholt, bis jeder Proband beide Interventionen und das Placebo erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

25 < BMI < 40 kg/m2 Taillenumfang > 102 cm (Männer) / 88 cm (Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol) oder in Behandlung mit Antidiabetika
  • Schwangerschaft
  • Geplante Schwangerschaft
  • Stillen
  • Es wird erwartet, dass eine erhebliche Komorbidität dazu führt, dass der Proband die Besuche nicht abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Kapsel ohne Cafestol
Aktiver Komparator: Cafestol 6 mg
6 mg Cafestol
Nahrungsergänzungsmittel: Cafestol 6 mg
Kapsel mit 6 mg Cafestol
Aktiver Komparator: Cafestol 12 mg
12 mg Cafestol
Nahrungsergänzungsmittel: Cafestol 12 mg
Kapsel mit 12 mg Cafestol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Glukose
Zeitfenster: -15 bis 180 Minuten nach Einnahme der Interventions-/Placebo-Kapsel und 75 g. Glukoselösung
Fläche unter der Kurve für Glukose während OGTT nach Einnahme von Cafestol oder Placebo-Kapsel (mmol/l)
-15 bis 180 Minuten nach Einnahme der Interventions-/Placebo-Kapsel und 75 g. Glukoselösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve für Cafestol
Zeitfenster: -15 bis 180 Minuten nach Einnahme der Interventions-/Placebo-Kapsel und 75 g. Glukoselösung
Fläche unter der Kurve für Cafestol während der OGTT nach Einnahme von Cafestol oder einer Placebo-Kapsel
-15 bis 180 Minuten nach Einnahme der Interventions-/Placebo-Kapsel und 75 g. Glukoselösung
Fläche unter der Kurve für die Insulinreaktion
Zeitfenster: -15 bis 180 Minuten nach Einnahme der Interventions-/Placebo-Kapsel und 75 g. Glukoselösung
Fläche unter der Kurve für die Insulinreaktion während der OGTT nach Einnahme von Cafestol oder Placebo-Kapseln (pmol/l)
-15 bis 180 Minuten nach Einnahme der Interventions-/Placebo-Kapsel und 75 g. Glukoselösung
Fläche unter der Kurve für GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid-1)
Zeitfenster: -15 bis 180 Minuten nach Einnahme der Interventions-/Placebo-Kapsel und 75 g. Glukoselösung
Fläche unter der Kurve für GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid-1) während OGTT nach Einnahme von Cafestol oder Placebo-Kapsel (pmol/L)
-15 bis 180 Minuten nach Einnahme der Interventions-/Placebo-Kapsel und 75 g. Glukoselösung
Fläche unter der Kurve für GIP (glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid)
Zeitfenster: -15 bis 180 Minuten nach Einnahme der Interventions-/Placebo-Kapsel und 75 g. Glukoselösung
Fläche unter der Kurve für GIP (glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid) während OGTT nach Einnahme von Cafestol oder Placebo-Kapsel (pmol/l)
-15 bis 180 Minuten nach Einnahme der Interventions-/Placebo-Kapsel und 75 g. Glukoselösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cafestol.acute.waist

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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