Czy substancja bioaktywna w kawie, kafestol, ma właściwości zapobiegawcze w przypadku cukrzycy typu 2? (Ostre badanie dodatkowe)
25 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Czy substancja bioaktywna w kawie, kafestol, ma właściwości zapobiegawcze w przypadku cukrzycy typu 2? Ostre i długoterminowe efekty metaboliczne kafestolu. (Ostre badanie dodatkowe)
Ostre, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie interwencyjne kafestolu z piętnastoma uczestnikami z dużym obwodem talii uczestniczącymi w trzech OGTT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest doraźną, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną interwencją u 15 osób z otyłością brzuszną, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju T2D.
Początkowo pobiera się próbkę krwi (t=-15 min) iw punkcie czasowym 0 uczestnicy przyjmują kapsułkę zawierającą albo 6 albo 12 mg kafestolu albo placebo.
Bezpośrednio po tym rozpoczyna się OGTT od spożycia 75 g roztworu glukozy.
W ciągu następnych 2 godzin pobiera się próbki krwi w punktach czasowych 15, 30, 60, 90, 120 i 180 min.
Pobrane próbki posłużą do oznaczania w osoczu glukozy, insuliny i kafestolu, a także GLP-1 i GIP.
Po tygodniowym okresie wypłukiwania pacjent ponownie przechodzi to samo ustawienie, jednak teraz z inną dawką kafestolu lub placebo.
Proces jest powtarzany przez trzy tygodnie, aż każdy pacjent przejdzie zarówno interwencje, jak i placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
25 < BMI < 40 kg/m2 Obwód talii > 102 cm (mężczyźni) / 88 cm (kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2 (HbA1c > 48 mmol/mol) lub w trakcie leczenia lekami przeciwcukrzycowymi
- Ciąża
- Planowana ciąża
- Karmienie piersią
- Oczekuje się, że znaczna choroba współistniejąca uniemożliwi pacjentowi dokończenie wizyt
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka placebo bez kafestolu
|
|
Aktywny komparator: Kafestol 6 mg
6 mg kafestolu
|
Kapsułka zawierająca 6 mg kafestolu
|
|
Aktywny komparator: Kafestol 12 mg
12 mg kafestolu
|
Kapsułka zawierająca 12 mg kafestolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą dla glukozy
Ramy czasowe: -15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Pole pod krzywą dla glukozy podczas OGTT po przyjęciu kafestolu lub kapsułki placebo (mmol/l)
|
-15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą dla kafestolu
Ramy czasowe: -15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Pole pod krzywą dla kafestolu podczas OGTT po przyjęciu kafestolu lub kapsułki placebo
|
-15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
|
Pole pod krzywą odpowiedzi na insulinę
Ramy czasowe: -15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Pole pod krzywą odpowiedzi insulinowej podczas OGTT po przyjęciu kafestolu lub kapsułki placebo (pmol/l)
|
-15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
|
Pole pod krzywą dla GLP-1 (peptyd glukagonopodobny-1)
Ramy czasowe: -15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Pole pod krzywą dla GLP-1 (peptyd glukagonopodobny-1) podczas OGTT po przyjęciu kafestolu lub kapsułki placebo (pmol/l)
|
-15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
|
Pole pod krzywą dla GIP (polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy)
Ramy czasowe: -15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Pole pod krzywą dla GIP (polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy) podczas OGTT po przyjęciu kafestolu lub kapsułki placebo (pmol/l)
|
-15 do 180 minut od przyjęcia kapsułki interwencyjnej/placebo i 75 g. roztwór glukozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cafestol.acute.waist
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .