Har det bioaktive stof i kaffe, cafestol forebyggende egenskaber på type-2-diabetes? (Akut delstudie)
25. februar 2022 opdateret af: University of Aarhus
Har det bioaktive stof i kaffe, cafestol forebyggende egenskaber på type-2-diabetes? Akutte og længerevarende metaboliske virkninger af Cafestol. (Akut delstudie)
Akut, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over cafestol interventionsundersøgelse med femten deltagere med en stor taljeomkreds, der deltog i tre OGTT'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er en akut, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret intervention i 15 forsøgspersoner med abdominal fedme med høj risiko for at udvikle T2D.
Indledningsvis tages en blodprøve (t=-15 min), og på tidspunktet 0 vil deltagerne indtage en kapsel indeholdende enten 6 eller 12 mg cafestol eller placebo.
Umiddelbart herefter begynder en OGTT med indtagelse af en 75 g glucoseopløsning.
I de følgende 2 timer udtages blodprøver på tidspunkterne 15, 30, 60, 90, 120 og 180 min.
Prøverne vil blive brugt til bestemmelse af plasmaglucose, insulin og cafestol samt GLP-1 og GIP.
Efter en uges udvaskningsperiode vil forsøgspersonen gennemgå den samme opsætning igen, dog nu med en anden dosering af cafestol eller placebo.
Processen gentages i tre uger, indtil hvert individ har gennemgået både interventioner og placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
25 < BMI < 40 kg/m2 Taljeomkreds > 102 cm (mænd) / 88 cm (kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2-diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol) eller i behandling med antidiabetika
- Graviditet
- Planlagt graviditet
- Amning
- Signifikant komorbiditet forventes at være ude af stand til at gennemføre besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo kapsel uden cafestol
|
|
Aktiv komparator: Cafestol 6 mg
6 mg cafestol
|
Kapsel med 6 mg cafestol
|
|
Aktiv komparator: Cafestol 12 mg
12 mg cafestol
|
Kapsel med 12 mg cafestol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for glukose
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra indtagelse af intervention/placebokapsel og 75 g. glucoseopløsning
|
Område under kurven for glukose under OGTT efter indtagelse af cafestol eller placebokapsel (mmol/L)
|
-15 til 180 minutter fra indtagelse af intervention/placebokapsel og 75 g. glucoseopløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven til cafestol
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra indtagelse af intervention/placebokapsel og 75 g. glucoseopløsning
|
Område under kurven for cafestol under OGTT efter indtagelse af cafestol eller placebo kapsel
|
-15 til 180 minutter fra indtagelse af intervention/placebokapsel og 75 g. glucoseopløsning
|
|
Område under kurven for insulinrespons
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra indtagelse af intervention/placebokapsel og 75 g. glucoseopløsning
|
Område under kurven for insulinrespons under OGTT efter indtagelse af cafestol eller placebokapsel (pmol/L)
|
-15 til 180 minutter fra indtagelse af intervention/placebokapsel og 75 g. glucoseopløsning
|
|
Areal under kurven for GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1)
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra indtagelse af intervention/placebokapsel og 75 g. glucoseopløsning
|
Område under kurven for GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) under OGTT efter indtagelse af cafestol eller placebo kapsel (pmol/L)
|
-15 til 180 minutter fra indtagelse af intervention/placebokapsel og 75 g. glucoseopløsning
|
|
Areal under kurven for GIP (glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid)
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra indtagelse af intervention/placebokapsel og 75 g. glucoseopløsning
|
Område under kurven for GIP (glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid) under OGTT efter indtagelse af cafestol eller placebokapsel (pmol/L)
|
-15 til 180 minutter fra indtagelse af intervention/placebokapsel og 75 g. glucoseopløsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2022
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cafestol.acute.waist
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .