Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Har det bioaktiva ämnet i kaffe, cafestol förebyggande egenskaper på typ-2-diabetes? (Akut delstudie)

25 februari 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

Har det bioaktiva ämnet i kaffe, cafestol förebyggande egenskaper på typ-2-diabetes? Akuta och långvariga metaboliska effekter av Cafestol. (Akut delstudie)

Akut, dubbelblind, randomiserad, cross-over cafestol interventionsstudie med femton deltagare med stor midjemått som deltog i tre OGTT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en akut, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad intervention hos 15 personer med bukfetma med hög risk att utveckla T2D. Inledningsvis erhålls ett blodprov (t=-15 min) och vid tidpunkten 0 kommer deltagarna att inta en kapsel innehållande antingen 6 eller 12 mg cafestol eller placebo. Omedelbart därefter påbörjas en OGTT med intag av en 75 g glukoslösning. Under de följande 2 timmarna tas blodprover vid tidpunkterna 15, 30, 60, 90, 120 och 180 min. Proverna kommer att användas för bestämning av plasmaglukos, insulin och cafestol, samt GLP-1 och GIP. Efter en veckas tvättperiod kommer patienten att genomgå samma behandling igen, men nu med olika doser av cafestol eller placebo. Processen upprepas i tre veckor tills varje patient har genomgått både interventioner och placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

25 < BMI < 40 kg/m2 Midjemått > 102 cm (män) / 88 cm (kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol) eller i behandling med antidiabetika
  • Graviditet
  • Planerad graviditet
  • Amning
  • Betydande komorbiditet förväntas göra försökspersonen oförmögen att slutföra besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo kapsel utan cafestol
Aktiv komparator: Cafestol 6 mg
6 mg cafestol
Kosttillskott: Cafestol 6 mg
Kapsel med 6 mg cafestol
Aktiv komparator: Cafestol 12 mg
12 mg cafestol
Kosttillskott: Cafestol 12 mg
Kapsel med 12 mg cafestol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för glukos
Tidsram: -15 till 180 minuter från intag av intervention/placebokapsel och 75 g. glukoslösning
Area under kurvan för glukos under OGTT efter intag av cafestol eller placebokapsel (mmol/L)
-15 till 180 minuter från intag av intervention/placebokapsel och 75 g. glukoslösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan för cafestol
Tidsram: -15 till 180 minuter från intag av intervention/placebokapsel och 75 g. glukoslösning
Area under kurvan för cafestol under OGTT efter intag av cafestol eller placebokapsel
-15 till 180 minuter från intag av intervention/placebokapsel och 75 g. glukoslösning
Area under kurvan för insulinsvar
Tidsram: -15 till 180 minuter från intag av intervention/placebokapsel och 75 g. glukoslösning
Område under kurvan för insulinsvar under OGTT efter intag av cafestol eller placebokapsel (pmol/L)
-15 till 180 minuter från intag av intervention/placebokapsel och 75 g. glukoslösning
Area under kurvan för GLP-1 (glukagonliknande peptid-1)
Tidsram: -15 till 180 minuter från intag av intervention/placebokapsel och 75 g. glukoslösning
Area under kurvan för GLP-1 (glukagonliknande peptid-1) under OGTT efter intag av cafestol eller placebokapsel (pmol/L)
-15 till 180 minuter från intag av intervention/placebokapsel och 75 g. glukoslösning
Area under kurvan för GIP (glukosberoende insulinotropisk polypeptid)
Tidsram: -15 till 180 minuter från intag av intervention/placebokapsel och 75 g. glukoslösning
Area under kurvan för GIP (glukosberoende insulinotropisk polypeptid) under OGTT efter intag av cafestol eller placebokapsel (pmol/L)
-15 till 180 minuter från intag av intervention/placebokapsel och 75 g. glukoslösning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (Faktisk)

3 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cafestol.acute.waist

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, Buken

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera