Má bioaktivní látka v kávě, Cafestolu, preventivní účinky na diabetes 2. typu? (Akutní dílčí studie)
25. února 2022 aktualizováno: University of Aarhus
Má bioaktivní látka v kávě, Cafestolu, preventivní účinky na diabetes 2. typu? Akutní a dlouhodobé metabolické účinky Cafestolu. (Akutní dílčí studie)
Akutní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená cafestolová intervenční studie s patnácti účastníky s velkým obvodem pasu, kteří se zúčastnili tří OGTT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je akutní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná intervence u 15 subjektů s abdominální obezitou s vysokým rizikem rozvoje T2D.
Nejprve se získá vzorek krve (t=-15 min) a v časovém bodě 0 účastníci spolknou kapsli obsahující buď 6 nebo 12 mg cafestolu nebo placeba.
Ihned poté začne OGTT požitím 75 g roztoku glukózy.
V následujících 2 hodinách se odebírají vzorky krve v časových bodech 15, 30, 60, 90, 120 a 180 minut.
Vzorky budou použity pro stanovení plazmatické glukózy, inzulínu a cafestolu, dále pak GLP-1 a GIP.
Po týdenní vymývací periodě podstoupí subjekt znovu stejné nastavení, avšak nyní s jinou dávkou cafestolu nebo placeba.
Proces se opakuje po dobu tří týdnů, dokud každý subjekt nepodstoupí jak intervence, tak placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
25 < BMI < 40 kg/m2 Obvod pasu > 102 cm (muži) / 88 cm (ženy)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 2. typu (HbA1c > 48 mmol/mol) nebo při léčbě antidiabetiky
- Těhotenství
- Plánované těhotenství
- Kojení
- Očekává se významná komorbidita, kvůli které subjekt nebude moci dokončit návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle bez cafestolu
|
|
Aktivní komparátor: Cafestol 6 mg
6 mg cafestolu
|
Kapsle s 6 mg cafestolu
|
|
Aktivní komparátor: Cafestol 12 mg
12 mg cafestolu
|
Kapsle s 12 mg cafestolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou pro glukózu
Časové okno: -15 až 180 minut od požití intervence/placebové kapsle a 75 g. roztok glukózy
|
Plocha pod křivkou pro glukózu během OGTT po požití kapsle cafestolu nebo placeba (mmol/l)
|
-15 až 180 minut od požití intervence/placebové kapsle a 75 g. roztok glukózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou pro cafestol
Časové okno: -15 až 180 minut od požití intervence/placebové kapsle a 75 g. roztok glukózy
|
Oblast pod křivkou pro cafestol během OGTT po požití tobolky cafestolu nebo placeba
|
-15 až 180 minut od požití intervence/placebové kapsle a 75 g. roztok glukózy
|
|
Oblast pod křivkou pro inzulínovou odpověď
Časové okno: -15 až 180 minut od požití intervence/placebové kapsle a 75 g. roztok glukózy
|
Plocha pod křivkou pro inzulinovou odpověď během OGTT po požití kapsle cafestolu nebo placeba (pmol/l)
|
-15 až 180 minut od požití intervence/placebové kapsle a 75 g. roztok glukózy
|
|
Plocha pod křivkou pro GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1)
Časové okno: -15 až 180 minut od požití intervence/placebové kapsle a 75 g. roztok glukózy
|
Plocha pod křivkou pro GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) během OGTT po požití kapsle cafestolu nebo placeba (pmol/l)
|
-15 až 180 minut od požití intervence/placebové kapsle a 75 g. roztok glukózy
|
|
Plocha pod křivkou pro GIP (glukózově závislý inzulinotropní polypeptid)
Časové okno: -15 až 180 minut od požití intervence/placebové kapsle a 75 g. roztok glukózy
|
Plocha pod křivkou pro GIP (glukózově závislý inzulinotropní polypeptid) během OGTT po požití kapsle cafestolu nebo placeba (pmol/l)
|
-15 až 180 minut od požití intervence/placebové kapsle a 75 g. roztok glukózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cafestol.acute.waist
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .