Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имеет ли биоактивное вещество в кофе, кафестоле, профилактические свойства при сахарном диабете 2-го типа? (Острое подисследование)

25 февраля 2022 г. обновлено: University of Aarhus

Имеет ли биоактивное вещество в кофе, кафестоле, профилактические свойства при сахарном диабете 2-го типа? Острые и долгосрочные метаболические эффекты кафестола. (Острое подисследование)

Острое, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное интервенционное исследование кафестола с пятнадцатью участниками с большой окружностью талии, участвовавшими в трех OGTT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой острое двойное слепое рандомизированное контролируемое вмешательство у 15 пациентов с абдоминальным ожирением с высоким риском развития СД2. Сначала берется образец крови (t = -15 минут), и в момент времени 0 участники принимают капсулу, содержащую 6 или 12 мг кафестола или плацебо. Сразу после этого начинается ПГТТ с приема внутрь 75 г раствора глюкозы. В следующие 2 часа образцы крови собирают в моменты времени 15, 30, 60, 90, 120 и 180 минут. Образцы будут использованы для определения уровня глюкозы в плазме, инсулина и кафестола, а также GLP-1 и GIP. После недельного периода вымывания испытуемый снова проходит ту же процедуру, но уже с другой дозировкой кафестола или плацебо. Процесс повторяется в течение трех недель, пока каждый субъект не подвергнется как вмешательству, так и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

25 < ИМТ < 40 кг/м2 Окружность талии > 102 см (мужчины) / 88 см (женщины)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 2 типа (HbA1c > 48 ммоль/моль) или при лечении противодиабетическими препаратами
  • Беременность
  • Планируемая беременность
  • Грудное вскармливание
  • Ожидается, что серьезное сопутствующее заболевание не позволит субъекту завершить визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Капсула плацебо без кафестола
Активный компаратор: Кафестол 6 мг
6 мг кафестола
Диетическая добавка: Кафестол 6 мг
Капсула с кафестолом 6 мг
Активный компаратор: Кафестол 12 мг
12 мг кафестола
Диетическая добавка: Кафестол 12 мг
Капсула с кафестолом 12 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для глюкозы
Временное ограничение: От -15 до 180 минут после приема внутрь капсулы вмешательства/плацебо и 75 г. раствор глюкозы
Площадь под кривой для глюкозы во время ПГТТ после приема капсул кафестола или плацебо (ммоль/л)
От -15 до 180 минут после приема внутрь капсулы вмешательства/плацебо и 75 г. раствор глюкозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для кафестола
Временное ограничение: От -15 до 180 минут после приема внутрь капсулы вмешательства/плацебо и 75 г. раствор глюкозы
Площадь под кривой для кафестола во время ПГТТ после приема капсулы кафестола или плацебо
От -15 до 180 минут после приема внутрь капсулы вмешательства/плацебо и 75 г. раствор глюкозы
Площадь под кривой инсулиновой реакции
Временное ограничение: От -15 до 180 минут после приема внутрь капсулы вмешательства/плацебо и 75 г. раствор глюкозы
Площадь под кривой инсулинового ответа во время ПГТТ после приема капсул кафестола или плацебо (пмоль/л)
От -15 до 180 минут после приема внутрь капсулы вмешательства/плацебо и 75 г. раствор глюкозы
Площадь под кривой для GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1)
Временное ограничение: От -15 до 180 минут после приема внутрь капсулы вмешательства/плацебо и 75 г. раствор глюкозы
Площадь под кривой для GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1) во время ПГТТ после приема капсул кафестола или плацебо (пмоль/л)
От -15 до 180 минут после приема внутрь капсулы вмешательства/плацебо и 75 г. раствор глюкозы
Площадь под кривой для ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный полипептид)
Временное ограничение: От -15 до 180 минут после приема внутрь капсулы вмешательства/плацебо и 75 г. раствор глюкозы
Площадь под кривой для ГИП (глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) во время ПГТТ после приема капсул кафестола или плацебо (пмоль/л)
От -15 до 180 минут после приема внутрь капсулы вмешательства/плацебо и 75 г. раствор глюкозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cafestol.acute.waist

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться