- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04911582
Har det bioaktive stoffet i kaffe, cafestol forebyggende egenskaper på type 2-diabetes? (Akutt delstudie)
25. februar 2022 oppdatert av: University of Aarhus
Har det bioaktive stoffet i kaffe, cafestol forebyggende egenskaper på type 2-diabetes? Akutte og langsiktige metabolske effekter av Cafestol. (Akutt delstudie)
Akutt, dobbeltblindet, randomisert, cross-over cafestol intervensjonsstudie med femten deltakere med stor midjeomkrets som deltok i tre OGTTs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en akutt, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert intervensjon hos 15 personer med abdominal fedme med høy risiko for å utvikle T2D.
Til å begynne med tas en blodprøve (t=-15 min) og ved tidspunkt 0 vil deltakerne innta en kapsel som inneholder enten 6 eller 12 mg cafestol eller placebo.
Umiddelbart etterpå starter en OGTT med inntak av en 75 g glukoseløsning.
I løpet av de påfølgende 2 timene tas blodprøver på tidspunktene 15, 30, 60, 90, 120 og 180 min.
Prøvene skal brukes til bestemmelse av plasmaglukose, insulin og cafestol, samt GLP-1 og GIP.
Etter en ukes utvaskingsperiode vil forsøkspersonen gjennomgå det samme oppsettet igjen, men nå med en annen dosering av cafestol eller placebo.
Prosessen gjentas i tre uker til hver enkelt person har gjennomgått både intervensjoner og placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
25 < BMI < 40 kg/m2 Midjemål > 102 cm (menn) / 88 cm (kvinner)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes (HbA1c > 48 mmol/mol) eller i behandling med antidiabetika
- Svangerskap
- Planlagt graviditet
- Amming
- Betydelig komorbiditet forventes å ikke være i stand til å gjennomføre besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo kapsel uten cafestol
|
Aktiv komparator: Cafestol 6 mg
6 mg cafestol
|
Kapsel med 6 mg cafestol
|
Aktiv komparator: Cafestol 12 mg
12 mg cafestol
|
Kapsel med 12 mg cafestol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven for glukose
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
|
Område under kurven for glukose under OGTT etter inntak av cafestol eller placebokapsel (mmol/L)
|
-15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven for cafestol
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
|
Område under kurven for cafestol under OGTT etter inntak av cafestol eller placebo kapsel
|
-15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
|
Område under kurven for insulinrespons
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
|
Område under kurven for insulinrespons under OGTT etter inntak av cafestol eller placebokapsel (pmol/L)
|
-15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
|
Areal under kurven for GLP-1 (glukagonlignende peptid-1)
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
|
Område under kurven for GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) under OGTT etter inntak av cafestol eller placebokapsel (pmol/L)
|
-15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
|
Areal under kurven for GIP (glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid)
Tidsramme: -15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
|
Område under kurven for GIP (glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid) under OGTT etter inntak av cafestol eller placebokapsel (pmol/L)
|
-15 til 180 minutter fra inntak av intervensjon/placebokapsel og 75 g. glukoseløsning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cafestol.acute.waist
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt, mage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
W.L.Gore & AssociatesHar ikke rekruttert ennåAAA - Abdominal aortaaneurisme
-
Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført