慢性呼吸不全患者における 3 分間のステップ テストと運動による酸素飽和度低下の検出 (STEPSAT)
2025年6月30日 更新者：University Hospital, Limoges
慢性呼吸不全における運動脱飽和エピソードを検出するための 3 分間ステップ テスト プロトコルの能力: プロトコル STEPSAT: 慢性呼吸不全患者における 3 分間ステップ テストと運動脱飽和検出
この研究プロジェクトは、運動の2つの異なるモダリティ（歩行と足踏み状態）中の運動脱飽和現象の発生の評価を目的としています。
この研究では、ゴールド スタンダード (6 分間のウォーキング テスト) と比較して、運動による酸素飽和度の低下を検出するための 3 分間のステップ テストの感度を判断することができます。
したがって、3 分間のステップ テストは、慢性呼吸器疾患における酸素飽和度の低下を評価するための補完的なツールとなる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
現在、6 分間のウォーキング テストは、運動中の酸素飽和度低下現象の評価と O2 流量の調整のゴールド スタンダードです。
しかし、空間的な制約により、このテストは生態学的条件に適用することが依然として困難であり、3分間のステップテストは、慢性呼吸器疾患の評価のための歩行テストを補完する方法になる可能性があります.
この研究では、患者は2回の訪問中に、最大段階テストと2つのフィールドテスト（6分間のウォーキングテストと3分間のステップテスト）を同じ条件下で実行します。
これらのテスト中に、パルス酸素飽和度と運動への精神生理学的適応が監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limoges、フランス、87000
- CHU de Limoges
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者。
- -臨床的および機能的基準によって確認された慢性閉塞性呼吸不全の患者;
- 運動誘発性酸素飽和度低下の患者;
- -患者は臨床的に安定しており、組み入れ前の過去2か月以内に増悪期間はありません;
- 患者が署名した同意書。
除外基準:
- 組み入れ時に増悪期にある患者；
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 階段を上る能力を制限する可能性のある整形外科疾患の患者;
- 患者の運動能力に影響を与える可能性のある、または運動テストの実現を損なう可能性のあるその他の疾患;
- 法による保護を受ける患者 (脆弱な成人の後見または保護)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPDでの3分間のステップテストと運動飽和度検出
採用された各患者は両方のフィールドテストを実施し、したがって彼または彼女自身の証人である。
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この研究では、患者ごとに2回の訪問が予定されています（V1およびV2）。
V1 では、記入および署名された同意書を患者から収集した後、人体測定および肺機能評価が実行されてから、最大段階のテストが実現されます。
この包含訪問は、呼吸リハビリテーションプログラム内の包含の一部として実行されます。
V2 の間、各患者は同様の標準条件で 6 分間のウォーキング テストと 3 分間のステップ テストを無作為に実行します。
2 つのフィールド テストの間に 30 分間の休息期間が許可されます。
テストの実現中、ポータブルガス分析器とパルスオキシメトリシステムを使用して、両方のテストを通して心肺適応が監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動減飽和発生の検出
時間枠：訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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運動中の酸素飽和度低下の発生の検出は、運動中の少なくとも 4 ポイントの SpO2 安静値の低下に対応し、さまざまなテスト中のパルス酸素飽和度の測定で評価されます。
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訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が感じる呼吸困難の感覚
時間枠：訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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ボーグ カテゴリ比 10 スケール (CR-10) によるスコアリング
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訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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患者が感じる下肢疲労感
時間枠：訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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ボーグ カテゴリ比 10 スケール (CR-10) によるスコアリング
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訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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酸素消費量（VO2）
時間枠：訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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このパラメーターは測定装置 (Metamax) から取得され、リアルタイム測定が可能になり、その登録は歩行および足踏みテストの最後に収集されます。 ml/分/kg で報告された値: 各テストの最後の 30 秒間の平均値。 |
訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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CO2 生産量 (VCO2)
時間枠：訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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このパラメーターは測定装置 (Metamax) から取得され、リアルタイム測定が可能になり、その登録は歩行および足踏みテストの最後に収集されます。 ml/分/kg で報告された値: 各テストの最後の 30 秒間の平均値。 |
訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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換気量 (VE)
時間枠：訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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このパラメーターは測定装置 (Metamax) から取得され、リアルタイム測定が可能になり、その登録は歩行および足踏みテストの最後に収集されます。 l/min で報告された値: 各テストの最後の 30 秒間の平均値。 |
訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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心拍数 (HR)
時間枠：訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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このパラメーターは測定装置 (Metamax) から取得され、リアルタイム測定が可能になり、その登録は歩行および足踏みテストの最後に収集されます。 Beats/min で報告された値: 各テストの最後の 30 秒間の平均値。 |
訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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筋肉の脱酸素化 (デルタ HHb)
時間枠：訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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近赤外分光法 (NIRS) 技術によって観察された筋肉の脱酸素化の評価。 任意単位での報告値 : 安静時の平均 HHb 値と各運動中の最低 HHb 値の差 |
訪問 2 時: 訪問 1 後 3 日目から 15 日目の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florent FAVARD, MD、University Hospital, Limoges
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Barjaktarevic I, Cooper CB. Supplemental Oxygen Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Aug;36(4):552-66. doi: 10.1055/s-0035-1556058. Epub 2015 Aug 3.
- Borel B, Wilkinson-Maitland CA, Hamilton A, Bourbeau J, Perrault H, Jensen D, Maltais F. Three-minute constant rate step test for detecting exertional dyspnea relief after bronchodilation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 29;11:2991-3000. doi: 10.2147/COPD.S113113. eCollection 2016.
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- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2023年10月24日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。