Kolmen minuutin askeltesti ja harjoituksen desaturaatioiden havaitseminen kroonisesta hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla (STEPSAT)
maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Limoges
3 minuutin askeltestiprotokollan kyky havaita rasituksen desaturaatiojaksot kroonisessa hengitysvajauksessa: protokolla STEPSAT: kolmen minuutin vaihetesti ja harjoituksen desaturaatioiden havaitseminen kroonisesta hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla
Tutkimusprojektin tavoitteena on arvioida rasituksen desaturaatioilmiön esiintymistä kahdessa eri harjoitusmuodossa (kävely- ja askelkunnossa).
Tämän tutkimuksen avulla voidaan määrittää 3 minuutin askeltestin herkkyys rasituksen desaturaatioiden havaitsemiseksi verrattuna kultastandardiin (6 minuutin kävelytesti).
3 minuutin askeltesti voisi siksi näyttää täydentävänä työkaluna happidesaturaation arvioinnissa kroonisissa hengitystiesairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
6 minuutin kävelytesti on tällä hetkellä kultainen standardi happidesaturaatioilmiön arvioinnissa harjoituksen aikana ja O2-virtausnopeuden säätämisessä.
Mutta tilarajoitteista johtuen tätä testiä on edelleen vaikea soveltaa ekologisissa olosuhteissa, ja 3 minuutin askeltesti voisi olla täydentävä menetelmä kroonisten hengitystiesairauksien arvioinnin kävelytestille.
Tätä tutkimusta varten potilaat suorittavat kahden käynnin aikana maksimiarvostelun ja kaksi kenttätestiä (6 minuutin kävelytesti ja 3 minuutin askeltesti) samoissa olosuhteissa.
Näiden testien aikana seurataan pulssihappisaturaatiota ja psykofysiologista sopeutumista harjoitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87000
- CHU de Limoges
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat;
- Potilas, jolla on kliinisillä ja toiminnallisilla kriteereillä vahvistettu krooninen obstruktiivinen hengitysvajaus;
- Potilas, jolla on rasituksen aiheuttama happidesaturaatio;
- Potilas kliinisesti stabiili, ilman pahenemisjaksoa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Potilaan allekirjoittama suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas pahenemisvaiheessa inkluusioajankohtana;
- raskaana olevat ja imettävät naiset ;
- Potilas, jolla on ortopedinen häiriö, joka voi rajoittaa portaiden kiipeämistä;
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan liikuntakykyyn tai joka voi heikentää rasitustestin toteutumista;
- Potilas, jolla on lakisuoja (huoltaja tai haavoittuvien aikuisten suojelu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmen minuutin askeltesti ja harjoituksen desaturaation havaitseminen keuhkoahtaumataudissa
Jokainen rekrytoitu potilas suorittaa molemmat kenttäkokeet, koska hän on siksi hänen oma todistajansa.
|
Tätä tutkimusta varten jokaiselle potilaalle sovitaan 2 käyntiä (V1 ja V2).
V1:n aikana, kun potilaalta on kerätty täytetty ja allekirjoitettu suostumuslomake, suoritetaan antropometriset mittaukset ja keuhkojen toiminnan arviointi ennen maksimiarvostelun toteuttamista.
Tämä inkluusiokäynti suoritetaan osana osallistamista hengityselinkuntoutusohjelmaan.
V2:n aikana jokainen potilas suorittaa satunnaisesti 6 minuutin kävelytestin ja 3 minuutin askeltestin samanlaisissa vakioolosuhteissa.
Kahden kenttäkokeen välillä sallitaan 30 minuutin lepoaika.
Testien toteutuksen aikana sydän- ja hengitysteiden mukautuksia seurataan molempien testien aikana kannettavalla kaasuanalysaattorilla ja pulssioksimetrijärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen desaturaatioiden havaitseminen
Aikaikkuna: Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
Harjoituksen desaturaatioiden havaitseminen vastaa SpO2-lepoarvon laskua vähintään 4 pisteellä harjoituksen aikana, mitattuna pulssihappisaturaation mittauksella eri testien aikana.
|
Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havaitsema hengenahdistus
Aikaikkuna: Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
pisteytyksen Borg Category Ratio 10 -asteikolla (CR-10)
|
Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
|
Potilaan havaitsema alaraajojen väsymyksen tunne
Aikaikkuna: Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
pisteytyksen Borg Category Ratio 10 -asteikolla (CR-10)
|
Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
|
Hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
Tämä parametri saadaan mittalaitteesta (Metamax), joka mahdollistaa reaaliaikaisen mittauksen ja sen rekisteröinti kerätään kävely- ja askelkokeiden lopussa. Ilmoitettu arvo ml/min/kg: kunkin testin viimeisen 30 sekunnin keskiarvo. |
Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
|
CO2-tuotanto (VCO2)
Aikaikkuna: Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
Tämä parametri saadaan mittalaitteesta (Metamax), joka mahdollistaa reaaliaikaisen mittauksen ja sen rekisteröinti kerätään kävely- ja askelkokeiden lopussa. Ilmoitettu arvo ml/min/kg: kunkin testin viimeisen 30 sekunnin keskiarvo. |
Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
|
Tuuletusteho (VE)
Aikaikkuna: Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
Tämä parametri saadaan mittalaitteesta (Metamax), joka mahdollistaa reaaliaikaisen mittauksen ja sen rekisteröinti kerätään kävely- ja askelkokeiden lopussa. Raportoitu arvo l/min: kunkin testin viimeisen 30 sekunnin keskiarvo. |
Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
Tämä parametri saadaan mittalaitteesta (Metamax), joka mahdollistaa reaaliaikaisen mittauksen ja sen rekisteröinti kerätään kävely- ja askelkokeiden lopussa. Raportoitu arvo lyönteinä/min: kunkin testin viimeisen 30 sekunnin keskiarvo. |
Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
|
Lihasten hapenpoisto (delta HHb)
Aikaikkuna: Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -tekniikalla havaittu lihasten hapenpoiston arviointi. Raportoitu arvo mielivaltaisessa yksikössä : ero keskimääräisen HHb - arvon levossa ja alimman HHb - arvon välillä kunkin harjoituksen aikana |
Vierailulla 2: Päivän 3 ja 15. käynnin jälkeisen päivän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Anthonisen NR. Prognosis in chronic obstructive pulmonary disease: results from multicenter clinical trials. Am Rev Respir Dis. 1989 Sep;140(3 Pt 2):S95-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.3_Pt_2.S95. No abstract available.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Barjaktarevic I, Cooper CB. Supplemental Oxygen Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Aug;36(4):552-66. doi: 10.1055/s-0035-1556058. Epub 2015 Aug 3.
- Borel B, Wilkinson-Maitland CA, Hamilton A, Bourbeau J, Perrault H, Jensen D, Maltais F. Three-minute constant rate step test for detecting exertional dyspnea relief after bronchodilation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 29;11:2991-3000. doi: 10.2147/COPD.S113113. eCollection 2016.
- Borel, B., C. Wilkinson-Maitland, D. Jensen, J. Bourbeau, A. Hamilton, H. Perrault and F. Maltais. Sensitivity of the 3-min step test to detect dyspnea relief following bronchodilation in COPD: a randomized control trial. American journal of respiratory and critical care medicine. 2014;189: A5862.
- Garcia-Talavera I, Tauroni A, Trujillo JL, Pitti R, Eiroa L, Aguirre-Jaime A, Sanchez A, Abreu J. Time to desaturation less than one minute predicts the need for long-term home oxygen therapy. Respir Care. 2011 Nov;56(11):1812-7. doi: 10.4187/respcare.01164. Epub 2011 May 20.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
- Takigawa N, Tada A, Soda R, Date H, Yamashita M, Endo S, Takahashi S, Kawata N, Shibayama T, Hamada N, Sakaguchi M, Hirano A, Kimura G, Okada C, Takahashi K. Distance and oxygen desaturation in 6-min walk test predict prognosis in COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):561-7. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.017. Epub 2006 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI19-0003_STEPSAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .