Tříminutový krokový test a detekce desaturace při cvičení u pacientů s chronickou respirační insuficiencí (STEPSAT)
30. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Schopnost protokolu 3minutového krokového testu pro detekci epizod desaturační zátěže u pacientů s chronickou respirační insuficiencí: Protokol STEPSAT: Tříminutový krokový test a detekce desaturace při zátěži u pacientů s chronickou respirační nedostatečností
Studijní projekt bude zaměřen na hodnocení výskytu fenoménu zátěžové desaturace během dvou různých modalit zátěže (chůze a krokování).
Tato studie umožní určit senzitivitu 3minutového krokového testu k detekci desaturace při zátěži ve srovnání se zlatým standardem (6minutový test chůze).
3minutový krokový test by se tedy mohl jevit jako doplňkový nástroj pro hodnocení desaturace kyslíkem u chronického respiračního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
6minutový test chůzí je v současné době zlatým standardem pro hodnocení fenoménu desaturace kyslíkem během zátěže a pro úpravu průtoku O2.
Ale kvůli prostorovým omezením je tento test stále obtížně použitelný v ekologických podmínkách a 3minutový krokový test by mohl být doplňkovou metodou k testu chůze pro hodnocení chronických respiračních onemocnění.
Pro tuto studii provedou pacienti během 2 návštěv maximálně odstupňovaný test a dva terénní testy (6minutový test chůze a 3minutový krokový test) za stejných podmínek.
Během těchto testů bude sledována pulzní saturace kyslíkem a psychofyziologické adaptace na zátěž.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87000
- CHU de Limoges
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 a více let;
- pacient s chronickou obstrukční respirační insuficiencí potvrzenou klinickými a funkčními kritérii;
- pacient s desaturací kyslíkem způsobenou cvičením;
- Pacient klinicky stabilní, bez období exacerbace během posledních 2 měsíců před zařazením;
- Formulář souhlasu podepsaný pacientem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v období exacerbace v době zařazení;
- těhotné a kojící ženy;
- pacient s ortopedickou poruchou, která by mohla omezit schopnost lézt po schodech;
- Jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit zátěžovou kapacitu pacienta nebo které by mohlo narušit realizaci zátěžového testu;
- Pacient s právní ochranou (opatrovnictví nebo ochrana zranitelných dospělých)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tříminutový krokový test a cvičení detekce desaturace v COPD
Každý najatý pacient bude provést obě polní testy a je proto jeho vlastním svědkem.
|
Pro tento výzkum budou naplánovány 2 návštěvy (V1 a V2) pro každého pacienta.
Během V1, po vyzvednutí vyplněného a podepsaného souhlasu od pacienta, budou provedena antropometrická měření a posouzení plicních funkcí před realizací maximálně stupňovaného testu.
Tato inkluzní návštěva bude provedena v rámci inkluze v rámci programu dechové rehabilitace.
Během V2 každý pacient náhodně provede 6minutový test chůze a 3minutový krokový test za podobných standardních podmínek.
Mezi dvěma terénními testy bude povolena 30minutová přestávka.
Během realizace testů budou během obou testů monitorovány kardiorespirační adaptace přenosným analyzátorem plynů a systémem pulzní oxymetrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce výskytu desaturace při cvičení
Časové okno: Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
Detekce výskytu desaturace při zátěži odpovídá poklesu klidové hodnoty SpO2 o minimálně 4 body během zátěže, hodnocené měřením pulzní saturace kyslíkem během různých testů.
|
Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem vnímaný pocit dušnosti
Časové okno: Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
bodování podle Borg Category Ratio 10 stupnice (CR-10)
|
Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
|
Pacientem vnímaný pocit únavy dolních končetin
Časové okno: Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
bodování podle Borg Category Ratio 10 stupnice (CR-10)
|
Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
|
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
Tento parametr bude získán z měřicího zařízení (Metamax), umožňujícího měření v reálném čase a jeho registrace bude shromážděna na konci testu chůze a kroku. Uváděná hodnota v ml/min/kg: střední hodnota za posledních třicet sekund každého testu. |
Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
|
Produkce CO2 (VCO2)
Časové okno: Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
Tento parametr bude získán z měřicího zařízení (Metamax), umožňujícího měření v reálném čase a jeho registrace bude shromážděna na konci testu chůze a kroku. Uváděná hodnota v ml/min/kg: střední hodnota za posledních třicet sekund každého testu. |
Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
|
Ventilační výkon (VE)
Časové okno: Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
Tento parametr bude získán z měřicího zařízení (Metamax), umožňujícího měření v reálném čase a jeho registrace bude shromážděna na konci testu chůze a kroku. Uváděná hodnota v l/min: střední hodnota za posledních třicet sekund každého testu. |
Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
Tento parametr bude získán z měřicího zařízení (Metamax), umožňujícího měření v reálném čase a jeho registrace bude shromážděna na konci testu chůze a kroku. Uváděná hodnota v tepech/min: střední hodnota za posledních třicet sekund každého testu. |
Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
|
Deoxygenace svalů (delta HHb)
Časové okno: Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
Hodnocení svalové deoxygenace pozorované technologií blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Uváděná hodnota v libovolné jednotce: rozdíl mezi průměrnou hodnotou HHb v klidu a nejnižší hodnotou HHb během každého cvičení |
Při návštěvě 2: mezi dnem 3 a dnem 15 po návštěvě 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Anthonisen NR. Prognosis in chronic obstructive pulmonary disease: results from multicenter clinical trials. Am Rev Respir Dis. 1989 Sep;140(3 Pt 2):S95-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.3_Pt_2.S95. No abstract available.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Barjaktarevic I, Cooper CB. Supplemental Oxygen Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Aug;36(4):552-66. doi: 10.1055/s-0035-1556058. Epub 2015 Aug 3.
- Borel B, Wilkinson-Maitland CA, Hamilton A, Bourbeau J, Perrault H, Jensen D, Maltais F. Three-minute constant rate step test for detecting exertional dyspnea relief after bronchodilation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 29;11:2991-3000. doi: 10.2147/COPD.S113113. eCollection 2016.
- Borel, B., C. Wilkinson-Maitland, D. Jensen, J. Bourbeau, A. Hamilton, H. Perrault and F. Maltais. Sensitivity of the 3-min step test to detect dyspnea relief following bronchodilation in COPD: a randomized control trial. American journal of respiratory and critical care medicine. 2014;189: A5862.
- Garcia-Talavera I, Tauroni A, Trujillo JL, Pitti R, Eiroa L, Aguirre-Jaime A, Sanchez A, Abreu J. Time to desaturation less than one minute predicts the need for long-term home oxygen therapy. Respir Care. 2011 Nov;56(11):1812-7. doi: 10.4187/respcare.01164. Epub 2011 May 20.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
- Takigawa N, Tada A, Soda R, Date H, Yamashita M, Endo S, Takahashi S, Kawata N, Shibayama T, Hamada N, Sakaguchi M, Hirano A, Kimura G, Okada C, Takahashi K. Distance and oxygen desaturation in 6-min walk test predict prognosis in COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):561-7. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.017. Epub 2006 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RI19-0003_STEPSAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .