Tre-min trinstest og træningsdesaturationsdetektion hos patienter med kronisk respiratorisk insufficiens (STEPSAT)
30. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges
Mulighed for 3-minutters trintestprotokollen til påvisning af træningsdesaturationsepisoder ved kronisk respiratorisk insufficiens: Protokol STEPSAT: 3-min trinstest og påvisning af træningsdesaturation hos patienter med kronisk respiratorisk insufficiens
Undersøgelsesprojektet vil sigte mod evaluering af forekomsten af træningsdesaturationsfænomen under to forskellige træningsmodaliteter (gå- og skridttilstand).
Denne undersøgelse vil gøre det muligt at bestemme følsomheden af 3-minutters trintesten for at detektere træningsdesaturation sammenlignet med guldstandarden (6-minutters gangtest).
3-minutters trintesten kunne derfor fremstå som et komplementært værktøj til evaluering af iltdesaturation ved kronisk luftvejssygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den 6-minutters gåtest er i øjeblikket guldstandarden for evaluering af iltdesaturationsfænomenet under træning og til justering af O2-flowhastighed.
Men på grund af rumlige begrænsninger er denne test stadig vanskelig at anvende under økologiske forhold, og 3-minutters trintesten kunne være en komplementær metode til gangtesten til evaluering af kroniske luftvejssygdomme.
Til denne undersøgelse vil patienterne under 2 besøg udføre en maksimal gradueret test og to felttest (6-min gangtest og 3-min steptest) under identiske forhold.
Under disse tests vil pulserende iltmætning og psykofysiologiske tilpasninger til træning blive overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87000
- chu de Limoges
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover;
- Patient med kronisk obstruktiv respiratorisk insufficiens, bekræftet af kliniske og funktionelle kriterier;
- Patient med træningsinduceret oxygendesaturering;
- Patient klinisk stabil, uden eksacerbationsperiode inden for de sidste 2 måneder før inklusion;
- Samtykkeskema underskrevet af patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patient i eksacerbationsperiode på inklusionstidspunktet;
- Gravide og ammende kvinder ;
- Patient med ortopædisk lidelse, der kan begrænse evnen til at gå på trapper;
- Enhver anden sygdom, der kan påvirke patientens træningskapacitet, eller som kan forringe realiseringen af træningstesten;
- Patient med lovbeskyttelse (værgemål eller beskyttelse af sårbare voksne)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tre-min-trinstest og træningsdetektion af desaturering i KOLS
Hver patient, der er rekrutteret, udførte begge feltforsøg, idet han derfor er hans eller hendes eget vidne.
|
Til denne forskning vil der blive planlagt 2 besøg (V1 og V2) for hver patient.
Under V1, efter indsamling af den udfyldte og underskrevne samtykkeerklæring fra patienten, vil der blive udført antropometriske målinger og lungefunktionsvurdering før realiseringen af en maksimal gradueret test.
Dette inklusionsbesøg vil blive gennemført som en del af en inklusion i et respiratorisk genoptræningsprogram.
Under V2 vil hver patient tilfældigt udføre en 6-minutters gangtest og en 3-minutters trintest under lignende standardforhold.
En 30-minutters hvileperiode vil være tilladt mellem de to felttests.
Under realiseringen af testene vil cardio-respiratoriske tilpasninger blive overvåget gennem begge tests med bærbar gasanalysator og pulseret oxymetrisystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af forekomst af træningsdesaturation
Tidsramme: Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
Påvisning af forekomst af træningsdesaturering svarer til et fald i SpO2-hvileværdien med mindst 4 point under træning, vurderet med måling af pulserende iltmætning under de forskellige tests.
|
Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattet fornemmelse af dyspnø
Tidsramme: Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
scoring efter Borg Category Ratio 10-skala (CR-10)
|
Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
|
Patientopfattet fornemmelse af træthed i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
scoring efter Borg Category Ratio 10-skala (CR-10)
|
Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
|
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
Denne parameter opnås fra en måleenhed (Metamax), hvilket muliggør en realtidsmåling, og dens registrering vil blive indsamlet ved slutningen af gang- og skridttestene. Rapporteret værdi i ml/min/kg: middelværdi af de sidste tredive sekunder af hver test. |
Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
|
CO2-produktion (VCO2)
Tidsramme: Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
Denne parameter opnås fra en måleenhed (Metamax), hvilket muliggør en realtidsmåling, og dens registrering vil blive indsamlet ved slutningen af gang- og skridttestene. Rapporteret værdi i ml/min/kg: middelværdi af de sidste tredive sekunder af hver test. |
Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
|
Ventilationsudgang (VE)
Tidsramme: Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
Denne parameter opnås fra en måleenhed (Metamax), hvilket muliggør en realtidsmåling, og dens registrering vil blive indsamlet ved slutningen af gang- og skridttestene. Rapporteret værdi i l/min: middelværdi af de sidste tredive sekunder af hver test. |
Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
Denne parameter opnås fra en måleenhed (Metamax), hvilket muliggør en realtidsmåling, og dens registrering vil blive indsamlet ved slutningen af gang- og skridttestene. Rapporteret værdi i slag/min: middelværdi af de sidste tredive sekunder af hver test. |
Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
|
Muskeldeoxygenering (delta HHb)
Tidsramme: Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
Vurderingen af muskeldeoxygenering observeret ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi. Rapporteret værdi i vilkårlig enhed: forskel mellem middel HHb-værdi i hvile og den laveste HHb-værdi under hver træning |
Ved besøg 2: mellem dag 3 og dag 15 efter besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Anthonisen NR. Prognosis in chronic obstructive pulmonary disease: results from multicenter clinical trials. Am Rev Respir Dis. 1989 Sep;140(3 Pt 2):S95-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.3_Pt_2.S95. No abstract available.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Barjaktarevic I, Cooper CB. Supplemental Oxygen Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Aug;36(4):552-66. doi: 10.1055/s-0035-1556058. Epub 2015 Aug 3.
- Borel B, Wilkinson-Maitland CA, Hamilton A, Bourbeau J, Perrault H, Jensen D, Maltais F. Three-minute constant rate step test for detecting exertional dyspnea relief after bronchodilation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 29;11:2991-3000. doi: 10.2147/COPD.S113113. eCollection 2016.
- Borel, B., C. Wilkinson-Maitland, D. Jensen, J. Bourbeau, A. Hamilton, H. Perrault and F. Maltais. Sensitivity of the 3-min step test to detect dyspnea relief following bronchodilation in COPD: a randomized control trial. American journal of respiratory and critical care medicine. 2014;189: A5862.
- Garcia-Talavera I, Tauroni A, Trujillo JL, Pitti R, Eiroa L, Aguirre-Jaime A, Sanchez A, Abreu J. Time to desaturation less than one minute predicts the need for long-term home oxygen therapy. Respir Care. 2011 Nov;56(11):1812-7. doi: 10.4187/respcare.01164. Epub 2011 May 20.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
- Takigawa N, Tada A, Soda R, Date H, Yamashita M, Endo S, Takahashi S, Kawata N, Shibayama T, Hamada N, Sakaguchi M, Hirano A, Kimura G, Okada C, Takahashi K. Distance and oxygen desaturation in 6-min walk test predict prognosis in COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):561-7. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.017. Epub 2006 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI19-0003_STEPSAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .