Test di tre minuti e rilevamento della desaturazione da sforzo nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica (STEPSAT)
30 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Capacità del protocollo del test dei passi in 3 minuti per rilevare episodi di desaturazione da esercizio nell'insufficienza respiratoria cronica: protocollo STEPSAT: test dei passi in tre minuti e rilevamento della desaturazione da esercizio nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Il progetto di studio mirerà alla valutazione dell'insorgenza del fenomeno di desaturazione da sforzo durante due diverse modalità di esercizio (deambulazione e passo).
Questo studio consentirà di determinare la sensibilità del test del passo di 3 minuti per rilevare la desaturazione dell'esercizio, rispetto al gold standard (test del cammino di 6 minuti).
Il 3-minute step test potrebbe quindi apparire come uno strumento complementare per la valutazione della desaturazione dell'ossigeno nelle malattie respiratorie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test del cammino in 6 minuti è attualmente il gold standard per la valutazione del fenomeno di desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio e per la regolazione del flusso di O2.
Ma, a causa di vincoli spaziali, questo test rimane difficile da applicare in condizioni ecologiche e il 3-minute step test potrebbe essere un metodo complementare al walking test per la valutazione delle malattie respiratorie croniche.
Per questo studio, i pazienti eseguiranno, durante 2 visite, un test graduato massimale e due test sul campo (test del cammino di 6 minuti e test del passo di 3 minuti) in condizioni identiche.
Durante questi test verranno monitorati la saturazione dell'ossigeno pulsato e gli adattamenti psico-fisiologici all'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limoges, Francia, 87000
- chu de Limoges
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Paziente con insufficienza respiratoria cronica ostruttiva, confermata da criteri clinici e funzionali;
- Paziente con desaturazione di ossigeno indotta dall'esercizio;
- Paziente clinicamente stabile, senza periodo di riacutizzazione negli ultimi 2 mesi prima dell'inclusione;
- Modulo di consenso firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Paziente in periodo di riacutizzazione al momento dell'inclusione;
- Donne incinte e che allattano;
- Paziente con disturbo ortopedico che potrebbe limitare la capacità di salire le scale;
- Qualsiasi altra malattia che possa influenzare la capacità di esercizio del paziente o che possa compromettere la realizzazione del test da sforzo;
- Paziente tutelato dalla legge (tutela o tutela degli adulti vulnerabili)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test di tre minuti di test e rilevamento della desaturazione dell'esercizio nella BPCO
Ogni paziente reclutato eseguirà entrambi i test sul campo, essendo quindi il proprio testimone.
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Per questa ricerca saranno programmate 2 visite (V1 e V2) per ogni paziente.
Durante la V1, dopo aver raccolto il modulo di consenso compilato e firmato dal paziente, verranno eseguite le misurazioni antropometriche e la valutazione della funzionalità polmonare prima della realizzazione di un test graduato massimale.
Questa visita di inclusione sarà effettuata come parte di un inclusione all'interno di un programma di riabilitazione respiratoria.
Durante V2, ogni paziente eseguirà in modo casuale un test del cammino di 6 minuti e un test del passo di 3 minuti, in condizioni standard simili.
Tra le due prove sul campo sarà concesso un periodo di riposo di 30 minuti.
Durante la realizzazione delle prove, gli adattamenti cardio-respiratori saranno monitorati durante entrambe le prove con analizzatore di gas portatile e sistema di pulsossimetria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del verificarsi della desaturazione dell'esercizio
Lasso di tempo: Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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La rilevazione dell'occorrenza della desaturazione dell'esercizio corrisponde a una diminuzione del valore di SpO2 a riposo di almeno 4 punti durante l'esercizio, valutata con la misurazione della saturazione dell'ossigeno pulsato durante i diversi test.
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Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazione di dispnea percepita dal paziente
Lasso di tempo: Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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punteggio in base alla scala Borg Category Ratio 10 (CR-10)
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Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Sensazione di affaticamento degli arti inferiori percepita dal paziente
Lasso di tempo: Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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punteggio in base alla scala Borg Category Ratio 10 (CR-10)
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Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Questo parametro sarà ottenuto da un dispositivo di misurazione (Metamax), che consentirà una misurazione in tempo reale e la sua registrazione sarà raccolta al termine delle prove di camminata e passo. Valore riportato in ml/min/kg : valore medio degli ultimi trenta secondi di ogni test. |
Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Produzione di CO2 (VCO2)
Lasso di tempo: Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Questo parametro sarà ottenuto da un dispositivo di misurazione (Metamax), che consentirà una misurazione in tempo reale e la sua registrazione sarà raccolta al termine delle prove di camminata e passo. Valore riportato in ml/min/kg : valore medio degli ultimi trenta secondi di ogni test. |
Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Portata ventilatoria (VE)
Lasso di tempo: Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Questo parametro sarà ottenuto da un dispositivo di misurazione (Metamax), che consentirà una misurazione in tempo reale e la sua registrazione sarà raccolta al termine delle prove di camminata e passo. Valore riportato in l/min : valore medio degli ultimi trenta secondi di ogni prova. |
Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Questo parametro sarà ottenuto da un dispositivo di misurazione (Metamax), che consentirà una misurazione in tempo reale e la sua registrazione sarà raccolta al termine delle prove di camminata e passo. Valore riportato in Battiti/min : valore medio degli ultimi trenta secondi di ogni test. |
Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Deossigenazione muscolare (delta HHb)
Lasso di tempo: Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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La valutazione della deossigenazione muscolare osservata dalla tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Valore riportato in unità arbitraria: differenza tra il valore HHb medio a riposo e il valore HHb più basso durante ogni esercizio |
Alla Visita 2: tra il Giorno 3 e il Giorno 15 dopo la Visita 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Anthonisen NR. Prognosis in chronic obstructive pulmonary disease: results from multicenter clinical trials. Am Rev Respir Dis. 1989 Sep;140(3 Pt 2):S95-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.3_Pt_2.S95. No abstract available.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Barjaktarevic I, Cooper CB. Supplemental Oxygen Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Aug;36(4):552-66. doi: 10.1055/s-0035-1556058. Epub 2015 Aug 3.
- Borel B, Wilkinson-Maitland CA, Hamilton A, Bourbeau J, Perrault H, Jensen D, Maltais F. Three-minute constant rate step test for detecting exertional dyspnea relief after bronchodilation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 29;11:2991-3000. doi: 10.2147/COPD.S113113. eCollection 2016.
- Borel, B., C. Wilkinson-Maitland, D. Jensen, J. Bourbeau, A. Hamilton, H. Perrault and F. Maltais. Sensitivity of the 3-min step test to detect dyspnea relief following bronchodilation in COPD: a randomized control trial. American journal of respiratory and critical care medicine. 2014;189: A5862.
- Garcia-Talavera I, Tauroni A, Trujillo JL, Pitti R, Eiroa L, Aguirre-Jaime A, Sanchez A, Abreu J. Time to desaturation less than one minute predicts the need for long-term home oxygen therapy. Respir Care. 2011 Nov;56(11):1812-7. doi: 10.4187/respcare.01164. Epub 2011 May 20.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
- Takigawa N, Tada A, Soda R, Date H, Yamashita M, Endo S, Takahashi S, Kawata N, Shibayama T, Hamada N, Sakaguchi M, Hirano A, Kimura G, Okada C, Takahashi K. Distance and oxygen desaturation in 6-min walk test predict prognosis in COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):561-7. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.017. Epub 2006 Aug 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI19-0003_STEPSAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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