Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre-minutters-trinnstest og påvisning av treningsdesaturasjon hos pasienter med kronisk respiratorisk insuffisiens (STEPSAT)

30. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Evnen til 3-minutters trinntestprotokollen for påvisning av treningsdesaturasjonsepisoder ved kronisk respiratorisk insuffisiens: Protokoll STEPSAT: Tre-minutters trinnstest og påvisning av treningsdesaturasjon hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt

Studieprosjektet vil ta sikte på evaluering av forekomsten av treningsdesaturasjonsfenomen under to forskjellige treningsmodaliteter (gå- og stepping-tilstand). Denne studien vil gjøre det mulig å bestemme sensitiviteten til 3-minutters stegtesten for å oppdage treningsdesaturasjon, sammenlignet med gullstandarden (6-minutters gangtest). 3-minutters trinntesten kan derfor fremstå som et komplementært verktøy for evaluering av oksygendesaturasjon ved kronisk luftveissykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den 6-minutters gåtesten er for tiden gullstandarden for evaluering av oksygendesaturasjonsfenomen under trening og for justering av O2-strømningshastighet. Men på grunn av romlige begrensninger er denne testen fortsatt vanskelig å bruke under økologiske forhold, og 3-minutters trinntesten kan være en komplementær metode til gangtesten for evaluering av kroniske luftveissykdommer. For denne studien vil pasienter utføre, i løpet av 2 besøk, en maksimal gradert test og to felttester (6-minutters gangtest og 3-minutters trinntest) under identiske forhold. Under disse testene vil pulserende oksygenmetning og psykofysiologiske tilpasninger til trening bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • CHU de Limoges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år og eldre;
  • Pasient med kronisk obstruktiv respiratorisk insuffisiens, bekreftet av kliniske og funksjonelle kriterier;
  • Pasient med anstrengelsesutløst oksygendesaturasjon;
  • Pasienten er klinisk stabil, uten eksacerbasjonsperiode i løpet av de siste 2 månedene før inkludering;
  • Samtykkeskjema signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i eksacerbasjonsperiode ved inklusjonstidspunktet;
  • Gravide og ammende kvinner ;
  • Pasient med ortopedisk lidelse som kan begrense muligheten til å gå i trapper;
  • Enhver annen sykdom som kan påvirke treningskapasiteten til pasienten eller som kan svekke realiseringen av treningstestene;
  • Pasient med lovbeskyttelse (vergemål eller beskyttelse av sårbare voksne)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tre-minutters trinntest og trening av trening i KOLS
Hver pasient rekruttert vil utføre begge feltprøvene, og derfor være hans eller hennes eget vitne.
Diagnostisk test: Tre-minutters trinntest og treningsdesaturasjonsdeteksjon ved KOLS
For denne forskningen vil det bli planlagt 2 besøk (V1 og V2) for hver pasient. I løpet av V1, etter innhenting av utfylt og signert samtykkeskjema fra pasienten, vil antropometriske målinger og lungefunksjonsvurdering bli utført før realisering av en maksimal gradert test. Dette inkluderingsbesøket vil bli gjennomført som en del av en inkludering i et respiratorisk rehabiliteringsprogram. Under V2 vil hver pasient tilfeldig utføre en 6-minutters gangtest og en 3-minutters trinntest, under lignende standardforhold. En 30-minutters hvileperiode er tillatt mellom de to feltprøvene. Under gjennomføringen av testene vil kardio-respiratoriske tilpasninger bli overvåket gjennom begge testene med bærbar gassanalysator og pulsert oksymetrisystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av forekomst av treningsdesaturasjon
Tidsramme: Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1
Påvisning av forekomst av treningsdesaturasjon tilsvarer et fall i SpO2-hvileverdien med minst 4 poeng under trening, vurdert med måling av pulsert oksygenmetning under de forskjellige testene.
Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoppfattet følelse av dyspné
Tidsramme: Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1

scoring etter Borg Category Ratio 10-skala (CR-10)

  • Skala går fra 0 til 10
  • 0 er fravær av følelse, 10 en svært høy følelse eller til og med maksimalt.
Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1
Pasientoppfattet følelse av tretthet i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1

scoring etter Borg Category Ratio 10-skala (CR-10)

  • Skala går fra 0 til 10
  • 0 er fravær av følelse, 10 en svært høy følelse eller til og med maksimalt.
Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1
Oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1

Denne parameteren vil bli hentet fra en måleenhet (Metamax), som tillater en sanntidsmåling og dens registrering vil bli samlet inn på slutten av gang- og stegtestene.

Rapportert verdi i ml/min/kg: gjennomsnittsverdi for de siste tretti sekundene av hver test.
Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1
CO2-produksjon (VCO2)
Tidsramme: Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1

Denne parameteren vil bli hentet fra en måleenhet (Metamax), som tillater en sanntidsmåling og dens registrering vil bli samlet inn på slutten av gang- og stegtestene.

Rapportert verdi i ml/min/kg: gjennomsnittsverdi for de siste tretti sekundene av hver test.
Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1
Ventilasjonsutgang (VE)
Tidsramme: Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1

Denne parameteren vil bli hentet fra en måleenhet (Metamax), som tillater en sanntidsmåling og dens registrering vil bli samlet inn på slutten av gang- og stegtestene.

Rapportert verdi i l/min: gjennomsnittsverdi for de siste tretti sekundene av hver test.
Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1

Denne parameteren vil bli hentet fra en måleenhet (Metamax), som tillater en sanntidsmåling og dens registrering vil bli samlet inn på slutten av gang- og stegtestene.

Rapportert verdi i slag/min: gjennomsnittsverdi for de siste tretti sekundene av hver test.
Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1
Muskeldeoksygenering (delta HHb)
Tidsramme: Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1

Vurderingen av muskeldeoksygenering observert ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi.

Rapportert verdi i vilkårlig enhet: forskjell mellom gjennomsnittlig HHb-verdi i hvile og den laveste HHb-verdien under hver trening
Ved besøk 2: mellom dag 3 og dag 15 etter besøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI19-0003_STEPSAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere