Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stappentest van drie minuten en detectie van inspanningsdesaturatie bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie (STEPSAT)

30 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Mogelijkheid van het 3-minuten stappentestprotocol voor het detecteren van inspanningsdesaturatie-episodes bij chronische ademhalingsinsufficiëntie: Protocol STEPSAT: Drie-minuten stappentest en inspanningsdesaturatiedetectie bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie

Het onderzoeksproject zal gericht zijn op de evaluatie van het optreden van het fenomeen van inspanningsdesaturatie tijdens twee verschillende vormen van lichaamsbeweging (loop- en stapconditie). Deze studie zal het mogelijk maken de gevoeligheid van de 3-minuten stappentest te bepalen om inspanningsdesaturatie te detecteren, in vergelijking met de gouden standaard (6 minuten wandeltest). De stappentest van 3 minuten zou daarom kunnen verschijnen als een aanvullend hulpmiddel voor de evaluatie van zuurstofdesaturatie bij chronische luchtwegaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De looptest van 6 minuten is momenteel de gouden standaard voor de evaluatie van het fenomeen van zuurstofdesaturatie tijdens inspanning en voor de aanpassing van de O2-stroomsnelheid. Maar vanwege ruimtelijke beperkingen blijft deze test moeilijk toe te passen in ecologische omstandigheden en de 3-minutenstappentest zou een aanvullende methode kunnen zijn voor de looptest voor de evaluatie van chronische luchtwegaandoeningen. Voor deze studie zullen patiënten tijdens 2 bezoeken een maximaal gegradeerde test en twee veldtesten (6 minuten wandeltest en 3 minuten staptest) uitvoeren onder identieke omstandigheden. Tijdens deze tests zullen de gepulseerde zuurstofverzadiging en psychofysiologische aanpassingen aan inspanning worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU de Limoges

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder;
  • Patiënt met een chronische obstructieve respiratoire insufficiëntie, bevestigd door klinische en functionele criteria;
  • Patiënt met door inspanning veroorzaakte zuurstofdesaturatie;
  • Patiënt klinisch stabiel, zonder exacerbatieperiode in de laatste 2 maanden vóór opname;
  • Toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt in exacerbatieperiode op het moment van opname;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënt met een orthopedische aandoening die het traplopen zou kunnen beperken;
  • Elke andere ziekte die het inspanningsvermogen van de patiënt kan beïnvloeden of die de realisatie van inspanningstests kan belemmeren;
  • Patiënt met wettelijke bescherming (voogdij of bescherming van kwetsbare volwassenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drie-minuten stappentest en oefen desaturatie detectie in COPD
Elke aangeworven patiënt heeft beide veldtests uitgevoerd, daarom zijn of haar eigen getuige.
Diagnostische toets: Stappentest van drie minuten en desaturatiedetectie bij COPD
Voor dit onderzoek worden per patiënt 2 bezoeken gepland (V1 en V2). Tijdens V1 zullen, na het ophalen van het ingevulde en ondertekende toestemmingsformulier van de patiënt, antropometrische metingen en longfunctieonderzoek worden uitgevoerd voordat een maximaal gegradeerde test wordt uitgevoerd. Dit opnamebezoek zal worden uitgevoerd als onderdeel van een opname in een respiratoir revalidatieprogramma. Tijdens V2 voert elke patiënt willekeurig een looptest van 6 minuten en een staptest van 3 minuten uit, onder vergelijkbare standaardomstandigheden. Tussen de twee veldtesten is een rustperiode van 30 minuten toegestaan. Tijdens de uitvoering van de tests zullen cardio-respiratoire aanpassingen tijdens beide tests worden gecontroleerd met een draagbare gasanalysator en een gepulseerd oxymetriesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van inspanningsdesaturatie
Tijdsspanne: Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1
Detectie van inspanningsdesaturatie komt overeen met een daling van de SpO2-rustwaarde met ten minste 4 punten tijdens inspanning, beoordeeld met de meting van gepulseerde zuurstofverzadiging tijdens de verschillende tests.
Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt waargenomen gevoel van kortademigheid
Tijdsspanne: Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1

scoren door Borg Categorie Ratio 10 schaal (CR-10)

  • Schaal gaande van 0 tot 10
  • 0 is een afwezigheid van sensatie, 10 een zeer hoge sensatie of zelfs maximaal.
Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1
Door de patiënt waargenomen gevoel van vermoeidheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1

scoren door Borg Categorie Ratio 10 schaal (CR-10)

  • Schaal gaande van 0 tot 10
  • 0 is een afwezigheid van sensatie, 10 een zeer hoge sensatie of zelfs maximaal.
Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1

Deze parameter wordt verkregen van een meetapparaat (Metamax), waardoor een real-time meting mogelijk is en de registratie ervan wordt verzameld aan het einde van de loop- en staptesten.

Gerapporteerde waarde in ml/min/kg : gemiddelde waarde van de laatste dertig seconden van elke test.
Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1
CO2-productie (VCO2)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1

Deze parameter wordt verkregen van een meetapparaat (Metamax), waardoor een real-time meting mogelijk is en de registratie ervan wordt verzameld aan het einde van de loop- en staptesten.

Gerapporteerde waarde in ml/min/kg : gemiddelde waarde van de laatste dertig seconden van elke test.
Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1
Ventilatievermogen (VE)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1

Deze parameter wordt verkregen van een meetapparaat (Metamax), waardoor een real-time meting mogelijk is en de registratie ervan wordt verzameld aan het einde van de loop- en staptesten.

Gerapporteerde waarde in l/min : gemiddelde waarde van de laatste dertig seconden van elke test.
Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1

Deze parameter wordt verkregen van een meetapparaat (Metamax), waardoor een real-time meting mogelijk is en de registratie ervan wordt verzameld aan het einde van de loop- en staptesten.

Gerapporteerde waarde in slagen/min: gemiddelde waarde van de laatste dertig seconden van elke test.
Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1
Spierdeoxygenatie (delta HHb)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1

De beoordeling van spierdeoxygenatie waargenomen door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) -technologie.

Gerapporteerde waarde in willekeurige eenheid: verschil tussen de gemiddelde HHb-waarde in rust en de laagste HHb-waarde tijdens elke inspanning
Bij bezoek 2: tussen dag 3 en dag 15 na bezoek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI19-0003_STEPSAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren