Test par étapes de trois minutes et détection de la désaturation à l'effort chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique (STEPSAT)
30 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Limoges
Capacité du protocole Step Test de 3 minutes pour la détection des épisodes de désaturation à l'effort dans l'insuffisance respiratoire chronique
Le projet d'étude visera à l'évaluation de l'apparition du phénomène de désaturation à l'effort au cours de deux modalités d'exercice différentes (condition de marche et de marche).
Cette étude permettra de déterminer la sensibilité du test de marche de 3 minutes pour détecter la désaturation à l'effort, en comparaison avec le gold standard (test de marche de 6 minutes).
Le step test de 3 minutes pourrait donc apparaître comme un outil complémentaire pour l'évaluation de la désaturation en oxygène dans les maladies respiratoires chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le test de marche de 6 minutes est actuellement le gold standard pour l'évaluation du phénomène de désaturation en oxygène à l'effort et pour l'ajustement du débit d'O2.
Mais, du fait des contraintes spatiales, ce test reste difficilement applicable en conditions écologiques et le test du pas de 3 minutes pourrait être une méthode complémentaire au test de marche pour l'évaluation des maladies respiratoires chroniques.
Pour cette étude, les patients réaliseront, lors de 2 visites, un test gradué maximal et deux tests de terrain (test de marche de 6 min et test de marche de 3 min) dans des conditions identiques.
Au cours de ces tests, la saturation en oxygène pulsé et les adaptations psycho-physiologiques à l'exercice seront surveillées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87000
- CHU de Limoges
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus ;
- Patient présentant une insuffisance respiratoire chronique obstructive, confirmée par des critères cliniques et fonctionnels ;
- Patient présentant une désaturation en oxygène induite par l'exercice ;
- Patient cliniquement stable, sans période d'exacerbation dans les 2 derniers mois avant l'inclusion ;
- Formulaire de consentement signé par le patient.
Critère d'exclusion:
- Patient en période d'exacerbation au moment de l'inclusion ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patient présentant un trouble orthopédique pouvant limiter la capacité de monter les escaliers ;
- Toute autre maladie qui pourrait influencer la capacité d'exercice du patient ou qui pourrait nuire à la réalisation des tests d'effort ;
- Patient protégé par la loi (tutelle ou protection des majeurs vulnérables)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de trois minutes et détection de désaturation de l'exercice dans la MPOC
Chaque patient recruté a effectué les deux tests sur le terrain, étant donc son propre témoin.
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Pour cette recherche, 2 visites seront programmées (V1 et V2) pour chaque patient.
Au cours de la V1, après avoir récupéré le formulaire de consentement rempli et signé du patient, des mesures anthropométriques et une évaluation de la fonction pulmonaire seront effectuées avant la réalisation d'un test gradué maximal.
Cette visite d'inclusion sera réalisée dans le cadre d'une inclusion dans un programme de réadaptation respiratoire.
Au cours de la V2, chaque patient réalisera au hasard un test de marche de 6 minutes et un test de marche de 3 minutes, dans des conditions standards similaires.
Une période de repos de 30 minutes sera autorisée entre les deux essais sur le terrain.
Lors de la réalisation des tests, les adaptations cardio-respiratoires seront surveillées tout au long des deux tests avec un analyseur de gaz portable et un système d'oxymétrie pulsée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de l'occurrence de désaturation d'exercice
Délai: Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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La détection de la survenue d'une désaturation à l'effort correspond à une chute de la valeur de SpO2 au repos d'au moins 4 points au cours de l'exercice, évaluée par la mesure de la saturation en oxygène pulsé lors des différents tests.
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Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de dyspnée perçue par le patient
Délai: Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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notation par l'échelle Borg Category Ratio 10 (CR-10)
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Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Sensation de fatigue des membres inférieurs perçue par le patient
Délai: Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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notation par l'échelle Borg Category Ratio 10 (CR-10)
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Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Ce paramètre sera obtenu à partir d'un appareil de mesure (Metamax), permettant une mesure en temps réel et son enregistrement sera recueilli à la fin des tests de marche et de pas. Valeur rapportée en ml/min/kg : valeur moyenne des trente dernières secondes de chaque test. |
Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Production de CO2 (VCO2)
Délai: Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Ce paramètre sera obtenu à partir d'un appareil de mesure (Metamax), permettant une mesure en temps réel et son enregistrement sera recueilli à la fin des tests de marche et de pas. Valeur rapportée en ml/min/kg : valeur moyenne des trente dernières secondes de chaque test. |
Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Débit ventilatoire (VE)
Délai: Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Ce paramètre sera obtenu à partir d'un appareil de mesure (Metamax), permettant une mesure en temps réel et son enregistrement sera recueilli à la fin des tests de marche et de pas. Valeur rapportée en l/min : valeur moyenne des trente dernières secondes de chaque test. |
Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Ce paramètre sera obtenu à partir d'un appareil de mesure (Metamax), permettant une mesure en temps réel et son enregistrement sera recueilli à la fin des tests de marche et de pas. Valeur rapportée en Battements/min : valeur moyenne des trente dernières secondes de chaque test. |
Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Désoxygénation musculaire (delta HHb)
Délai: Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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L'évaluation de la désoxygénation musculaire observée par la technologie de spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Valeur rapportée en unité arbitraire : différence entre la valeur moyenne de HHb au repos et la valeur HHb la plus basse lors de chaque exercice |
Lors de la visite 2 : entre le jour 3 et le jour 15 après la visite 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Anthonisen NR. Prognosis in chronic obstructive pulmonary disease: results from multicenter clinical trials. Am Rev Respir Dis. 1989 Sep;140(3 Pt 2):S95-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.3_Pt_2.S95. No abstract available.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Barjaktarevic I, Cooper CB. Supplemental Oxygen Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Aug;36(4):552-66. doi: 10.1055/s-0035-1556058. Epub 2015 Aug 3.
- Borel B, Wilkinson-Maitland CA, Hamilton A, Bourbeau J, Perrault H, Jensen D, Maltais F. Three-minute constant rate step test for detecting exertional dyspnea relief after bronchodilation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 29;11:2991-3000. doi: 10.2147/COPD.S113113. eCollection 2016.
- Borel, B., C. Wilkinson-Maitland, D. Jensen, J. Bourbeau, A. Hamilton, H. Perrault and F. Maltais. Sensitivity of the 3-min step test to detect dyspnea relief following bronchodilation in COPD: a randomized control trial. American journal of respiratory and critical care medicine. 2014;189: A5862.
- Garcia-Talavera I, Tauroni A, Trujillo JL, Pitti R, Eiroa L, Aguirre-Jaime A, Sanchez A, Abreu J. Time to desaturation less than one minute predicts the need for long-term home oxygen therapy. Respir Care. 2011 Nov;56(11):1812-7. doi: 10.4187/respcare.01164. Epub 2011 May 20.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
- Takigawa N, Tada A, Soda R, Date H, Yamashita M, Endo S, Takahashi S, Kawata N, Shibayama T, Hamada N, Sakaguchi M, Hirano A, Kimura G, Okada C, Takahashi K. Distance and oxygen desaturation in 6-min walk test predict prognosis in COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):561-7. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.017. Epub 2006 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI19-0003_STEPSAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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