- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04911764
Prueba de Paso de Tres Minutos y Detección de Desaturación de Ejercicio en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Crónica (STEPSAT)
Capacidad del protocolo de prueba escalonada de 3 minutos para detectar episodios de desaturación de ejercicio en insuficiencia respiratoria crónica: Protocolo STEPSAT: prueba escalonada de tres minutos y detección de desaturación de ejercicio en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Limoges, Francia, 87000
- CHU de Limoges
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años;
- Paciente con insuficiencia respiratoria obstructiva crónica, confirmada por criterios clínicos y funcionales;
- Paciente con desaturación de oxígeno inducida por el ejercicio;
- Paciente clínicamente estable, sin período de exacerbación en los últimos 2 meses antes de la inclusión;
- Formulario de consentimiento firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Paciente en período de exacerbación en el momento de la inclusión;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Paciente con trastorno ortopédico que podría limitar la capacidad de subir escaleras;
- Cualquier otra enfermedad que pueda influir en la capacidad de ejercicio del paciente o que pueda dificultar la realización de la prueba de esfuerzo;
- Paciente con protección de ley (tutela o protección de adultos vulnerables)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección de prueba de prueba de tres minutos y desaturación de ejercicios en EPOC
Cada paciente reclutado realizará ambas pruebas de campo, siendo por lo tanto su propio testigo.
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Para esta investigación se programarán 2 visitas (V1 y V2) para cada paciente.
Durante V1, luego de recolectar el formulario de consentimiento llenado y firmado por el paciente, se realizarán mediciones antropométricas y evaluación de la función pulmonar antes de la realización de una prueba graduada máxima.
Esta visita de inclusión se realizará como parte de una inclusión dentro de un programa de rehabilitación respiratoria.
Durante V2, cada paciente realizará aleatoriamente una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de pasos de 3 minutos, en condiciones estándar similares.
Se permitirá un período de descanso de 30 minutos entre las dos pruebas de campo.
Durante la realización de las pruebas se controlarán las adaptaciones cardiorrespiratorias a lo largo de ambas pruebas con analizador de gases portátil y sistema de oximetría pulsada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de ocurrencia de desaturación de ejercicio
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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La detección de la ocurrencia de desaturación de ejercicio corresponde a una caída del valor de reposo de SpO2 en al menos 4 puntos durante el ejercicio, evaluado con la medición de la saturación de oxígeno pulsado durante las diferentes pruebas.
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En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de disnea percibida por el paciente
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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puntuación según la escala Borg Category Ratio 10 (CR-10)
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En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Sensación de fatiga en las extremidades inferiores percibida por el paciente
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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puntuación según la escala Borg Category Ratio 10 (CR-10)
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En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Este parámetro se obtendrá de un dispositivo de medición (Metamax), que permite una medición en tiempo real y su registro se recogerá al final de las pruebas de marcha y pisada. Valor informado en ml/min/kg: valor medio de los últimos treinta segundos de cada prueba. |
En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Producción de CO2 (VCO2)
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Este parámetro se obtendrá de un dispositivo de medición (Metamax), que permite una medición en tiempo real y su registro se recogerá al final de las pruebas de marcha y pisada. Valor informado en ml/min/kg: valor medio de los últimos treinta segundos de cada prueba. |
En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Salida ventilatoria (VE)
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Este parámetro se obtendrá de un dispositivo de medición (Metamax), que permite una medición en tiempo real y su registro se recogerá al final de las pruebas de marcha y pisada. Valor informado en l/min: valor medio de los últimos treinta segundos de cada prueba. |
En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Este parámetro se obtendrá de un dispositivo de medición (Metamax), que permite una medición en tiempo real y su registro se recogerá al final de las pruebas de marcha y pisada. Valor informado en Beats/min: valor medio de los últimos treinta segundos de cada prueba. |
En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Desoxigenación muscular (delta HHb)
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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La evaluación de la desoxigenación muscular observada por la tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Valor informado en unidad arbitraria: diferencia entre el valor medio de HHb en reposo y el valor más bajo de HHb durante cada ejercicio |
En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
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- Takigawa N, Tada A, Soda R, Date H, Yamashita M, Endo S, Takahashi S, Kawata N, Shibayama T, Hamada N, Sakaguchi M, Hirano A, Kimura G, Okada C, Takahashi K. Distance and oxygen desaturation in 6-min walk test predict prognosis in COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):561-7. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.017. Epub 2006 Aug 8.
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Fechas importantes del estudio
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- 87RI19-0003_STEPSAT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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