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Prueba de Paso de Tres Minutos y Detección de Desaturación de Ejercicio en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Crónica (STEPSAT)

30 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges

Capacidad del protocolo de prueba escalonada de 3 minutos para detectar episodios de desaturación de ejercicio en insuficiencia respiratoria crónica: Protocolo STEPSAT: prueba escalonada de tres minutos y detección de desaturación de ejercicio en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica

El proyecto de estudio tendrá como objetivo la evaluación de la ocurrencia del fenómeno de desaturación del ejercicio durante dos modalidades diferentes de ejercicio (caminar y caminar). Este estudio permitirá determinar la sensibilidad de la prueba de pasos de 3 minutos para detectar la desaturación de ejercicio, en comparación con el estándar de oro (prueba de caminata de 6 minutos). Por tanto, la prueba del escalón de 3 minutos podría aparecer como una herramienta complementaria para la evaluación de la desaturación de oxígeno en la enfermedad respiratoria crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prueba de caminata de 6 minutos es actualmente el estándar de oro para la evaluación del fenómeno de desaturación de oxígeno durante el ejercicio y para el ajuste de la tasa de flujo de O2. Pero, debido a limitaciones espaciales, esta prueba sigue siendo difícil de aplicar en condiciones ecológicas y la prueba del paso de 3 minutos podría ser un método complementario a la prueba de la marcha para la evaluación de enfermedades respiratorias crónicas. Para este estudio, los pacientes realizarán, durante 2 visitas, una prueba graduada máxima y dos pruebas de campo (prueba de caminata de 6 minutos y prueba de pasos de 3 minutos) en condiciones idénticas. Durante estas pruebas, se monitoreará la saturación de oxígeno pulsado y las adaptaciones psicofisiológicas al ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU de Limoges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años;
  • Paciente con insuficiencia respiratoria obstructiva crónica, confirmada por criterios clínicos y funcionales;
  • Paciente con desaturación de oxígeno inducida por el ejercicio;
  • Paciente clínicamente estable, sin período de exacerbación en los últimos 2 meses antes de la inclusión;
  • Formulario de consentimiento firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Paciente en período de exacerbación en el momento de la inclusión;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Paciente con trastorno ortopédico que podría limitar la capacidad de subir escaleras;
  • Cualquier otra enfermedad que pueda influir en la capacidad de ejercicio del paciente o que pueda dificultar la realización de la prueba de esfuerzo;
  • Paciente con protección de ley (tutela o protección de adultos vulnerables)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección de prueba de prueba de tres minutos y desaturación de ejercicios en EPOC
Cada paciente reclutado realizará ambas pruebas de campo, siendo por lo tanto su propio testigo.
Para esta investigación se programarán 2 visitas (V1 y V2) para cada paciente. Durante V1, luego de recolectar el formulario de consentimiento llenado y firmado por el paciente, se realizarán mediciones antropométricas y evaluación de la función pulmonar antes de la realización de una prueba graduada máxima. Esta visita de inclusión se realizará como parte de una inclusión dentro de un programa de rehabilitación respiratoria. Durante V2, cada paciente realizará aleatoriamente una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de pasos de 3 minutos, en condiciones estándar similares. Se permitirá un período de descanso de 30 minutos entre las dos pruebas de campo. Durante la realización de las pruebas se controlarán las adaptaciones cardiorrespiratorias a lo largo de ambas pruebas con analizador de gases portátil y sistema de oximetría pulsada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ocurrencia de desaturación de ejercicio
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
La detección de la ocurrencia de desaturación de ejercicio corresponde a una caída del valor de reposo de SpO2 en al menos 4 puntos durante el ejercicio, evaluado con la medición de la saturación de oxígeno pulsado durante las diferentes pruebas.
En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de disnea percibida por el paciente
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1

puntuación según la escala Borg Category Ratio 10 (CR-10)

  • Escala que va de 0 a 10
  • 0 siendo una ausencia de sensación, 10 una sensación muy alta o incluso máxima.
En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
Sensación de fatiga en las extremidades inferiores percibida por el paciente
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1

puntuación según la escala Borg Category Ratio 10 (CR-10)

  • Escala que va de 0 a 10
  • 0 siendo una ausencia de sensación, 10 una sensación muy alta o incluso máxima.
En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1

Este parámetro se obtendrá de un dispositivo de medición (Metamax), que permite una medición en tiempo real y su registro se recogerá al final de las pruebas de marcha y pisada.

Valor informado en ml/min/kg: valor medio de los últimos treinta segundos de cada prueba.

En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
Producción de CO2 (VCO2)
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1

Este parámetro se obtendrá de un dispositivo de medición (Metamax), que permite una medición en tiempo real y su registro se recogerá al final de las pruebas de marcha y pisada.

Valor informado en ml/min/kg: valor medio de los últimos treinta segundos de cada prueba.

En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
Salida ventilatoria (VE)
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1

Este parámetro se obtendrá de un dispositivo de medición (Metamax), que permite una medición en tiempo real y su registro se recogerá al final de las pruebas de marcha y pisada.

Valor informado en l/min: valor medio de los últimos treinta segundos de cada prueba.

En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1

Este parámetro se obtendrá de un dispositivo de medición (Metamax), que permite una medición en tiempo real y su registro se recogerá al final de las pruebas de marcha y pisada.

Valor informado en Beats/min: valor medio de los últimos treinta segundos de cada prueba.

En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1
Desoxigenación muscular (delta HHb)
Periodo de tiempo: En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1

La evaluación de la desoxigenación muscular observada por la tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).

Valor informado en unidad arbitraria: diferencia entre el valor medio de HHb en reposo y el valor más bajo de HHb durante cada ejercicio

En la visita 2: entre el día 3 y el día 15 después de la visita 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI19-0003_STEPSAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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