Teste do Degrau de Três Minutos e Detecção de Dessaturação de Exercício em Pacientes com Insuficiência Respiratória Crônica (STEPSAT)
27 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Limoges
Capacidade do Protocolo do Teste do Degrau de 3 Minutos para Detectar Episódios de Dessaturação ao Exercício em Insuficiência Respiratória Crônica
O projeto de estudo terá como objetivo a avaliação da ocorrência do fenômeno de dessaturação do exercício durante duas modalidades distintas de exercício (caminhada e passo).
Este estudo permitirá determinar a sensibilidade do teste do degrau de 3 minutos para detectar a dessaturação do exercício, em comparação com o padrão-ouro (teste de caminhada de 6 minutos).
O teste do degrau de 3 minutos poderia, portanto, surgir como uma ferramenta complementar para a avaliação da dessaturação de oxigênio na doença respiratória crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O teste de caminhada de 6 minutos é atualmente o padrão ouro para avaliação do fenômeno de dessaturação de oxigênio durante o exercício e para ajuste da taxa de fluxo de O2.
Mas, devido a limitações espaciais, este teste continua a ser de difícil aplicação em condições ecológicas e o teste do degrau de 3 minutos pode ser um método complementar ao teste de caminhada para a avaliação de doenças respiratórias crónicas.
Para este estudo, os pacientes realizarão, durante 2 visitas, um teste máximo graduado e dois testes de campo (teste de caminhada de 6 min e teste de degrau de 3 min) em condições idênticas.
Durante esses testes, a saturação de oxigênio pulsado e as adaptações psicofisiológicas ao exercício serão monitoradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: sandra JUGE, Project Manager
- Número de telefone: 05 55 05 64 14
- E-mail: sandra.juge@chu-limoges.fr
Estude backup de contato
- Nome: Benoit BOREL, Maitre de conférence
- Número de telefone: 05 55 45 76 32
- E-mail: benoit.borel@unilim.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos;
- Doente com insuficiência respiratória obstrutiva crónica, confirmada por critérios clínicos e funcionais;
- Paciente com dessaturação de oxigênio induzida por exercício;
- Paciente clinicamente estável, sem período de exacerbação nos últimos 2 meses antes da inclusão;
- Termo de consentimento assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Paciente em período de exacerbação no momento da inclusão;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Paciente com distúrbio ortopédico que pode limitar a capacidade de subir escadas;
- Qualquer outra doença que possa influenciar a capacidade de exercício do paciente ou que prejudique a realização do teste de esforço;
- Paciente com proteção legal (tutela ou proteção de adultos vulneráveis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teste do degrau de três minutos e detecção de dessaturação de exercício na DPOC
Cada paciente recrutado realizará os dois testes de campo, sendo, portanto, sua própria testemunha.
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Para esta pesquisa, serão agendadas 2 consultas (V1 e V2) para cada paciente.
Durante a V1, após a coleta do termo de consentimento preenchido e assinado pelo paciente, serão realizadas medidas antropométricas e avaliação da função pulmonar antes da realização de um teste graduado máximo.
Esta visita de inclusão será realizada como parte de uma inclusão dentro de um programa de reabilitação respiratória.
Durante a V2, cada paciente realizará aleatoriamente um teste de caminhada de 6 minutos e um teste de degrau de 3 minutos, em condições padrão semelhantes.
Será permitido um período de descanso de 30 minutos entre os dois testes de campo.
Durante a realização dos testes, as adaptações cardiorrespiratórias serão monitoradas ao longo de ambos os testes com analisador portátil de gases e sistema de oximetria de pulso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de ocorrência de dessaturação de exercício
Prazo: Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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A detecção da ocorrência de dessaturação de exercício corresponde a uma queda do valor de SpO2 de repouso em pelo menos 4 pontos durante o exercício, avaliada com a medida da saturação de oxigênio pulsado durante os diferentes testes.
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Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de dispneia percebida pelo paciente
Prazo: Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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pontuação pela escala de Razão de Categoria 10 de Borg (CR-10)
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Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Sensação percebida pelo paciente de fadiga nos membros inferiores
Prazo: Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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pontuação pela escala de Razão de Categoria 10 de Borg (CR-10)
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Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Este parâmetro será obtido de um aparelho de medição (Metamax), permitindo uma medição em tempo real e seu registro será coletado ao final dos testes de caminhada e pisada. Valor informado em ml/min/kg: valor médio dos últimos trinta segundos de cada teste. |
Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Produção de CO2 (VCO2)
Prazo: Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Este parâmetro será obtido de um aparelho de medição (Metamax), permitindo uma medição em tempo real e seu registro será coletado ao final dos testes de caminhada e pisada. Valor informado em ml/min/kg: valor médio dos últimos trinta segundos de cada teste. |
Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Débito ventilatório (VE)
Prazo: Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Este parâmetro será obtido de um aparelho de medição (Metamax), permitindo uma medição em tempo real e seu registro será coletado ao final dos testes de caminhada e pisada. Valor informado em l/min: valor médio dos últimos trinta segundos de cada teste. |
Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Este parâmetro será obtido de um aparelho de medição (Metamax), permitindo uma medição em tempo real e seu registro será coletado ao final dos testes de caminhada e pisada. Valor informado em Batimentos/min: valor médio dos últimos trinta segundos de cada teste. |
Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Desoxigenação muscular (delta HHb)
Prazo: Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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A avaliação da desoxigenação muscular observada pela tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Valor relatado em unidade arbitrária: diferença entre o valor médio de HHb em repouso e o menor valor de HHb durante cada exercício |
Na visita 2: entre o dia 3 e o dia 15 após a visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Florent FAVARD, doctor, CHU de LIMOGES _ florent.favard@chu-limoges.fr
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
- Anthonisen NR. Prognosis in chronic obstructive pulmonary disease: results from multicenter clinical trials. Am Rev Respir Dis. 1989 Sep;140(3 Pt 2):S95-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.3_Pt_2.S95. No abstract available.
- Barjaktarevic I, Cooper CB. Supplemental Oxygen Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Aug;36(4):552-66. doi: 10.1055/s-0035-1556058. Epub 2015 Aug 3.
- Borel B, Wilkinson-Maitland CA, Hamilton A, Bourbeau J, Perrault H, Jensen D, Maltais F. Three-minute constant rate step test for detecting exertional dyspnea relief after bronchodilation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 29;11:2991-3000. doi: 10.2147/COPD.S113113. eCollection 2016.
- Borel, B., C. Wilkinson-Maitland, D. Jensen, J. Bourbeau, A. Hamilton, H. Perrault and F. Maltais. Sensitivity of the 3-min step test to detect dyspnea relief following bronchodilation in COPD: a randomized control trial. American journal of respiratory and critical care medicine. 2014;189: A5862.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Garcia-Talavera I, Tauroni A, Trujillo JL, Pitti R, Eiroa L, Aguirre-Jaime A, Sanchez A, Abreu J. Time to desaturation less than one minute predicts the need for long-term home oxygen therapy. Respir Care. 2011 Nov;56(11):1812-7. doi: 10.4187/respcare.01164. Epub 2011 May 20.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- Takigawa N, Tada A, Soda R, Date H, Yamashita M, Endo S, Takahashi S, Kawata N, Shibayama T, Hamada N, Sakaguchi M, Hirano A, Kimura G, Okada C, Takahashi K. Distance and oxygen desaturation in 6-min walk test predict prognosis in COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):561-7. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.017. Epub 2006 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI19-0003_STEPSAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em DPOC
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha