Drei-Minuten-Stufentest und Erkennung der Entsättigung unter Belastung bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz (STEPSAT)
30. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Fähigkeit des 3-Minuten-Stufentestprotokolls zur Erkennung von Belastungsentsättigungsepisoden bei chronischer respiratorischer Insuffizienz: Protokoll STEPSAT: Drei-Minuten-Stufentest und Belastungsentsättigungserkennung bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz
Das Studienprojekt zielt auf die Bewertung des Auftretens von Belastungsentsättigungsphänomenen während zweier unterschiedlicher Belastungsmodalitäten (Geh- und Schrittzustand).
Diese Studie wird es ermöglichen, die Sensitivität des 3-Minuten-Stufentests zum Nachweis von Belastungssättigung im Vergleich zum Goldstandard (6-Minuten-Gehtest) zu bestimmen.
Der 3-Minuten-Stufentest könnte daher als ergänzendes Instrument zur Bewertung der Sauerstoffentsättigung bei chronischen Atemwegserkrankungen erscheinen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der 6-Minuten-Gehtest ist derzeit der Goldstandard zur Bewertung des Phänomens der Sauerstoffentsättigung während des Trainings und zur Anpassung der O2-Flussrate.
Aufgrund räumlicher Einschränkungen ist dieser Test jedoch unter ökologischen Bedingungen schwierig anzuwenden, und der 3-Minuten-Stufentest könnte eine ergänzende Methode zum Gehtest zur Bewertung chronischer Atemwegserkrankungen sein.
Für diese Studie werden die Patienten während 2 Besuchen einen maximal abgestuften Test und zwei Feldtests (6-Minuten-Gehtest und 3-Minuten-Schritttest) unter identischen Bedingungen durchführen.
Während dieser Tests werden die gepulste Sauerstoffsättigung und die psychophysiologischen Anpassungen an das Training überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Limoges, Frankreich, 87000
- CHU de Limoges
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- Patient mit chronisch obstruktiver respiratorischer Insuffizienz, bestätigt durch klinische und funktionelle Kriterien;
- Patient mit anstrengungsinduzierter Sauerstoffentsättigung;
- Patient klinisch stabil, ohne Exazerbationsphase innerhalb der letzten 2 Monate vor Einschluss;
- Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patient in der Exazerbationsphase zum Einschlusszeitpunkt;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Patient mit orthopädischer Erkrankung, die die Fähigkeit zum Treppensteigen einschränken könnte;
- Jede andere Krankheit, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen oder die Durchführung des Belastungstests beeinträchtigen könnte;
- Patient mit Rechtsschutz (Vormundschaft oder Schutz schutzbedürftiger Erwachsener)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Drei-Minuten-Stufen-Test- und Übungsentscheidungserkennung in COPD
Jeder rekrutierte Patient führte beide Feldtests durch, weshalb es sein eigenes Zeuge war.
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Für diese Untersuchung werden 2 Besuche (V1 und V2) für jeden Patienten geplant.
Während V1 werden nach Einholung der ausgefüllten und unterschriebenen Einwilligungserklärung des Patienten anthropometrische Messungen und Lungenfunktionsbeurteilungen durchgeführt, bevor ein maximal abgestufter Test durchgeführt wird.
Dieser Inklusionsbesuch wird im Rahmen einer Inklusion im Rahmen eines respiratorischen Rehabilitationsprogramms durchgeführt.
Während V2 führt jeder Patient nach dem Zufallsprinzip unter ähnlichen Standardbedingungen einen 6-minütigen Gehtest und einen 3-minütigen Schritttest durch.
Zwischen den beiden Feldversuchen wird eine 30-minütige Ruhezeit gewährt.
Während der Durchführung der Tests werden die kardiorespiratorischen Anpassungen während beider Tests mit einem tragbaren Gasanalysator und einem gepulsten Oxymetriesystem überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung des Auftretens von Belastungsentsättigung
Zeitfenster: Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Die Erkennung des Auftretens einer Entsättigung unter Belastung entspricht einem Abfall des SpO2-Ruhewerts um mindestens 4 Punkte während des Trainings, bewertet durch die Messung der gepulsten Sauerstoffsättigung während der verschiedenen Tests.
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Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten wahrgenommenes Gefühl von Dyspnoe
Zeitfenster: Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Bewertung nach Borg Category Ratio 10-Skala (CR-10)
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Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Vom Patienten wahrgenommenes Gefühl der Ermüdung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Bewertung nach Borg Category Ratio 10-Skala (CR-10)
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Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Dieser Parameter wird von einem Messgerät (Metamax) erhalten, das eine Echtzeitmessung ermöglicht, und seine Registrierung wird am Ende der Geh- und Schritttests gesammelt. Angegebener Wert in ml/min/kg: Mittelwert der letzten 30 Sekunden jedes Tests. |
Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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CO2-Produktion (VCO2)
Zeitfenster: Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Dieser Parameter wird von einem Messgerät (Metamax) erhalten, das eine Echtzeitmessung ermöglicht, und seine Registrierung wird am Ende der Geh- und Schritttests gesammelt. Angegebener Wert in ml/min/kg: Mittelwert der letzten 30 Sekunden jedes Tests. |
Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Beatmungsleistung (VE)
Zeitfenster: Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Dieser Parameter wird von einem Messgerät (Metamax) erhalten, das eine Echtzeitmessung ermöglicht, und seine Registrierung wird am Ende der Geh- und Schritttests gesammelt. Ausgewiesener Wert in l/min: Mittelwert der letzten 30 Sekunden jedes Tests. |
Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Dieser Parameter wird von einem Messgerät (Metamax) erhalten, das eine Echtzeitmessung ermöglicht, und seine Registrierung wird am Ende der Geh- und Schritttests gesammelt. Gemeldeter Wert in Schlägen/min: Mittelwert der letzten 30 Sekunden jedes Tests. |
Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Muskeldesoxygenierung (Delta HHb)
Zeitfenster: Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Die Bewertung der Muskeldesoxygenierung, die durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Technologie beobachtet wird. Ausgewiesener Wert in willkürlicher Einheit: Differenz zwischen dem mittleren HHb-Wert im Ruhezustand und dem niedrigsten HHb-Wert während jeder Übung |
Bei Besuch 2: zwischen Tag 3 und Tag 15 nach Besuch 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Anthonisen NR. Prognosis in chronic obstructive pulmonary disease: results from multicenter clinical trials. Am Rev Respir Dis. 1989 Sep;140(3 Pt 2):S95-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.3_Pt_2.S95. No abstract available.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Barjaktarevic I, Cooper CB. Supplemental Oxygen Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Aug;36(4):552-66. doi: 10.1055/s-0035-1556058. Epub 2015 Aug 3.
- Borel B, Wilkinson-Maitland CA, Hamilton A, Bourbeau J, Perrault H, Jensen D, Maltais F. Three-minute constant rate step test for detecting exertional dyspnea relief after bronchodilation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 29;11:2991-3000. doi: 10.2147/COPD.S113113. eCollection 2016.
- Borel, B., C. Wilkinson-Maitland, D. Jensen, J. Bourbeau, A. Hamilton, H. Perrault and F. Maltais. Sensitivity of the 3-min step test to detect dyspnea relief following bronchodilation in COPD: a randomized control trial. American journal of respiratory and critical care medicine. 2014;189: A5862.
- Garcia-Talavera I, Tauroni A, Trujillo JL, Pitti R, Eiroa L, Aguirre-Jaime A, Sanchez A, Abreu J. Time to desaturation less than one minute predicts the need for long-term home oxygen therapy. Respir Care. 2011 Nov;56(11):1812-7. doi: 10.4187/respcare.01164. Epub 2011 May 20.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
- Takigawa N, Tada A, Soda R, Date H, Yamashita M, Endo S, Takahashi S, Kawata N, Shibayama T, Hamada N, Sakaguchi M, Hirano A, Kimura G, Okada C, Takahashi K. Distance and oxygen desaturation in 6-min walk test predict prognosis in COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):561-7. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.017. Epub 2006 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI19-0003_STEPSAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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