Трехминутный ступенчатый тест и определение десатурации при физической нагрузке у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью (STEPSAT)
30 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Limoges
Возможности протокола 3-минутного пошагового теста для обнаружения эпизодов десатурации при физической нагрузке при хронической дыхательной недостаточности: Протокол STEPSAT: 3-минутный пошаговый тест и обнаружение десатурации при физической нагрузке у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью
Исследовательский проект будет направлен на оценку возникновения феномена десатурации во время двух различных модальностей упражнений (ходьба и ходьба).
Это исследование позволит определить чувствительность 3-минутного шагового теста для выявления десатурации при физической нагрузке по сравнению с золотым стандартом (6-минутный тест ходьбы).
Таким образом, 3-минутный пошаговый тест может стать дополнительным инструментом для оценки десатурации кислорода при хронических респираторных заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Тест 6-минутной ходьбы в настоящее время является золотым стандартом для оценки феномена кислородной десатурации во время физической нагрузки и для корректировки скорости потока O2.
Но из-за пространственных ограничений этот тест по-прежнему трудно применять в экологических условиях, и 3-минутный ступенчатый тест может быть дополнительным методом к тесту ходьбы для оценки хронических респираторных заболеваний.
Для этого исследования пациенты выполнят в течение 2 посещений максимально градуированный тест и два полевых теста (6-минутный тест с ходьбой и 3-минутный тест с шагом) в идентичных условиях.
Во время этих тестов будет контролироваться импульсное насыщение кислородом и психофизиологическая адаптация к физической нагрузке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU de Limoges
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 лет и старше;
- Больной с хронической обструктивной дыхательной недостаточностью, подтвержденной клиническими и функциональными критериями;
- Пациент с десатурацией кислорода, вызванной физической нагрузкой;
- Пациент клинически стабилен, без периода обострения в течение последних 2 месяцев до включения;
- Форма согласия, подписанная пациентом.
Критерий исключения:
- Больной в периоде обострения на момент включения;
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациент с ортопедическим заболеванием, которое может ограничивать способность подниматься по лестнице;
- Любое другое заболевание, которое могло повлиять на толерантность больного к физической нагрузке или нарушило выполнение пробы с физической нагрузкой;
- Пациент с защитой закона (опека или защита уязвимых взрослых)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехмины пошаговых испытаний и обнаружение десатурации упражнений при ХОБЛ
Каждый набранный пациент будет выполнять оба полевых испытания, поэтому, будучи его или ее собственным свидетелем.
|
Для этого исследования будет запланировано 2 визита (V1 и V2) для каждого пациента.
Во время V1, после получения от пациента заполненной и подписанной формы согласия, будут выполнены антропометрические измерения и оценка функции легких перед проведением теста максимальной степени.
Этот инклюзивный визит будет проводиться в рамках программы респираторной реабилитации.
Во время V2 каждый пациент будет случайным образом выполнять 6-минутный тест ходьбы и 3-минутный тест шага в аналогичных стандартных условиях.
Между двумя полевыми испытаниями будет разрешен 30-минутный период отдыха.
Во время проведения тестов будет контролироваться кардио-респираторная адаптация на протяжении обоих тестов с помощью портативного газоанализатора и системы пульсоксиметрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение возникновения десатурации при физической нагрузке
Временное ограничение: При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
Выявление возникновения десатурации при физической нагрузке соответствует падению значения SpO2 в покое не менее чем на 4 балла во время физической нагрузки, оцениваемому по измерению пульсовой сатурации кислорода во время различных тестов.
|
При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемое пациентом ощущение одышки
Временное ограничение: При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
оценка по шкале Borg Category Ratio 10 (CR-10)
|
При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
|
Воспринимаемое пациентом ощущение усталости нижних конечностей
Временное ограничение: При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
оценка по шкале Borg Category Ratio 10 (CR-10)
|
При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
|
Потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
Этот параметр будет получен от измерительного устройства (Metamax), позволяющего проводить измерения в режиме реального времени, и его регистрация будет производиться в конце тестов ходьбы и ходьбы. Зарегистрированное значение в мл/мин/кг: среднее значение за последние тридцать секунд каждого теста. |
При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
|
Производство CO2 (VCO2)
Временное ограничение: При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
Этот параметр будет получен от измерительного устройства (Metamax), позволяющего проводить измерения в режиме реального времени, и его регистрация будет производиться в конце тестов ходьбы и ходьбы. Зарегистрированное значение в мл/мин/кг: среднее значение за последние тридцать секунд каждого теста. |
При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
|
Вентиляционный выход (VE)
Временное ограничение: При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
Этот параметр будет получен от измерительного устройства (Metamax), позволяющего проводить измерения в режиме реального времени, и его регистрация будет производиться в конце тестов ходьбы и ходьбы. Зарегистрированное значение в л/мин: среднее значение за последние тридцать секунд каждого теста. |
При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
Этот параметр будет получен от измерительного устройства (Metamax), позволяющего проводить измерения в режиме реального времени, и его регистрация будет производиться в конце тестов ходьбы и ходьбы. Сообщаемое значение в ударах/мин: среднее значение за последние тридцать секунд каждого теста. |
При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
|
Мышечная дезоксигенация (дельта HHb)
Временное ограничение: При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
Оценка дезоксигенации мышц наблюдается с помощью технологии ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS). Сообщаемое значение в произвольных единицах: разница между средним значением HHb в состоянии покоя и самым низким значением HHb во время каждого упражнения. |
При посещении 2: между днем 3 и днем 15 после посещения 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Anthonisen NR. Prognosis in chronic obstructive pulmonary disease: results from multicenter clinical trials. Am Rev Respir Dis. 1989 Sep;140(3 Pt 2):S95-9. doi: 10.1164/ajrccm/140.3_Pt_2.S95. No abstract available.
- Casanova C, Cote C, Marin JM, Pinto-Plata V, de Torres JP, Aguirre-Jaime A, Vassaux C, Celli BR. Distance and oxygen desaturation during the 6-min walk test as predictors of long-term mortality in patients with COPD. Chest. 2008 Oct;134(4):746-752. doi: 10.1378/chest.08-0520. Epub 2008 Jul 14.
- Poulain M, Durand F, Palomba B, Ceugniet F, Desplan J, Varray A, Prefaut C. 6-minute walk testing is more sensitive than maximal incremental cycle testing for detecting oxygen desaturation in patients with COPD. Chest. 2003 May;123(5):1401-7. doi: 10.1378/chest.123.5.1401.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Barjaktarevic I, Cooper CB. Supplemental Oxygen Therapy for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Semin Respir Crit Care Med. 2015 Aug;36(4):552-66. doi: 10.1055/s-0035-1556058. Epub 2015 Aug 3.
- Borel B, Wilkinson-Maitland CA, Hamilton A, Bourbeau J, Perrault H, Jensen D, Maltais F. Three-minute constant rate step test for detecting exertional dyspnea relief after bronchodilation in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Nov 29;11:2991-3000. doi: 10.2147/COPD.S113113. eCollection 2016.
- Borel, B., C. Wilkinson-Maitland, D. Jensen, J. Bourbeau, A. Hamilton, H. Perrault and F. Maltais. Sensitivity of the 3-min step test to detect dyspnea relief following bronchodilation in COPD: a randomized control trial. American journal of respiratory and critical care medicine. 2014;189: A5862.
- Garcia-Talavera I, Tauroni A, Trujillo JL, Pitti R, Eiroa L, Aguirre-Jaime A, Sanchez A, Abreu J. Time to desaturation less than one minute predicts the need for long-term home oxygen therapy. Respir Care. 2011 Nov;56(11):1812-7. doi: 10.4187/respcare.01164. Epub 2011 May 20.
- Perrault H, Baril J, Henophy S, Rycroft A, Bourbeau J, Maltais F. Paced-walk and step tests to assess exertional dyspnea in COPD. COPD. 2009 Oct;6(5):330-9. doi: 10.1080/15412550903156317.
- Takigawa N, Tada A, Soda R, Date H, Yamashita M, Endo S, Takahashi S, Kawata N, Shibayama T, Hamada N, Sakaguchi M, Hirano A, Kimura G, Okada C, Takahashi K. Distance and oxygen desaturation in 6-min walk test predict prognosis in COPD patients. Respir Med. 2007 Mar;101(3):561-7. doi: 10.1016/j.rmed.2006.06.017. Epub 2006 Aug 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI19-0003_STEPSAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .