Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzyminutowy test krokowy i wykrywanie desaturacji wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową (STEPSAT)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Zdolność protokołu 3-minutowego testu krokowego do wykrywania epizodów desaturacji wysiłkowej w przewlekłej niewydolności oddechowej: Protokół STEPSAT: 3-minutowy test krokowy i wykrywanie desaturacji wysiłkowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową

Projekt badawczy będzie miał na celu ocenę występowania zjawiska desaturacji wysiłkowej podczas dwóch różnych modalności wysiłkowych (chodu i kroku). Badanie to pozwoli określić czułość 3-minutowego testu krokowego w wykrywaniu desaturacji wysiłkowej w porównaniu ze złotym standardem (6-minutowy test marszu). 3-minutowy test krokowy może zatem stanowić narzędzie uzupełniające do oceny desaturacji tlenem w przewlekłych chorobach układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test 6-minutowego marszu jest obecnie złotym standardem w ocenie zjawiska desaturacji tlenu podczas wysiłku fizycznego oraz regulacji natężenia przepływu O2. Jednak ze względu na ograniczenia przestrzenne test ten pozostaje trudny do zastosowania w warunkach ekologicznych, a 3-minutowy test krokowy może być metodą uzupełniającą test marszu w ocenie przewlekłych chorób układu oddechowego. W tym badaniu pacjenci wykonają podczas 2 wizyt test maksymalnego stopnia i dwa testy terenowe (6-minutowy test marszu i 3-minutowy test krokowy) w identycznych warunkach. Podczas tych testów monitorowane będzie pulsacyjne nasycenie tlenem i psychofizjologiczne adaptacje do ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87000
        • CHU de Limoges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi;
  • Pacjent z przewlekłą obturacyjną niewydolnością oddechową potwierdzoną klinicznie i czynnościowo;
  • Pacjent z desaturacją wywołaną wysiłkiem fizycznym;
  • Pacjent stabilny klinicznie, bez okresu zaostrzeń w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem;
  • Formularz zgody podpisany przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w okresie zaostrzenia w momencie włączenia;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Pacjent ze schorzeniem ortopedycznym mogącym ograniczać możliwość wchodzenia po schodach;
  • Jakakolwiek inna choroba, która może mieć wpływ na wydolność wysiłkową pacjenta lub może utrudniać wykonanie próby wysiłkowej;
  • Pacjent z ochroną prawną (opieka lub ochrona osób dorosłych bezbronnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trzyp-stapowy test i wykrywanie desaturacji ćwiczeń w POChP
Każdy rekrutowany pacjent przeprowadzi oba testy terenowe, a zatem jego własnego świadka.
Test diagnostyczny: Trzyminutowy test krokowy i wykrywanie desaturacji wysiłkowej w POChP
W ramach tego badania zaplanowano 2 wizyty (V1 i V2) dla każdego pacjenta. Podczas V1, po odebraniu od pacjenta wypełnionej i podpisanej zgody, zostaną wykonane pomiary antropometryczne i ocena czynności płuc przed wykonaniem testu maksymalnego stopnia. Ta wizyta integracyjna zostanie przeprowadzona w ramach programu włączenia do programu rehabilitacji oddechowej. Podczas V2 każdy pacjent losowo wykona 6-minutowy test marszu i 3-minutowy test krokowy, w podobnych standardowych warunkach. Pomiędzy dwoma testami w terenie będzie dozwolony 30-minutowy okres odpoczynku. Podczas realizacji testów adaptacje krążeniowo-oddechowe będą monitorowane podczas obu testów za pomocą przenośnego analizatora gazów i pulsoksymetrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie wystąpienia desaturacji wysiłkowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1
Detekcja wystąpienia desaturacji wysiłkowej odpowiada spadkowi wartości spoczynkowej SpO2 o co najmniej 4 punkty podczas wysiłku, ocenianej pulsacyjnym pomiarem wysycenia tlenem podczas poszczególnych testów.
Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwane przez pacjenta uczucie duszności
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1

punktacja według skali Borg Category Ratio 10 (CR-10)

  • Skala od 0 do 10
  • 0 oznacza brak czucia, 10 bardzo silne czucie lub nawet maksimum.
Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1
Odczuwane przez pacjenta uczucie zmęczenia kończyn dolnych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1

punktacja według skali Borg Category Ratio 10 (CR-10)

  • Skala od 0 do 10
  • 0 oznacza brak czucia, 10 bardzo silne czucie lub nawet maksimum.
Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1
Zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1

Parametr ten będzie pozyskiwany z urządzenia pomiarowego (Metamax), umożliwiającego pomiar w czasie rzeczywistym, a jego rejestracja będzie zbierana na zakończenie testów chodu i stąpania.

Podana wartość w ml/min/kg : średnia wartość z ostatnich trzydziestu sekund każdego testu.
Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1
Produkcja CO2 (VCO2)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1

Parametr ten będzie pozyskiwany z urządzenia pomiarowego (Metamax), umożliwiającego pomiar w czasie rzeczywistym, a jego rejestracja będzie zbierana na zakończenie testów chodu i stąpania.

Podana wartość w ml/min/kg : średnia wartość z ostatnich trzydziestu sekund każdego testu.
Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1
Wydajność wentylacji (VE)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1

Parametr ten będzie pozyskiwany z urządzenia pomiarowego (Metamax), umożliwiającego pomiar w czasie rzeczywistym, a jego rejestracja będzie zbierana na zakończenie testów chodu i stąpania.

Podana wartość w l/min : średnia wartość z ostatnich trzydziestu sekund każdego testu.
Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1

Parametr ten będzie pozyskiwany z urządzenia pomiarowego (Metamax), umożliwiającego pomiar w czasie rzeczywistym, a jego rejestracja będzie zbierana na zakończenie testów chodu i stąpania.

Podana wartość w uderzeniach/min: średnia wartość z ostatnich trzydziestu sekund każdego testu.
Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1
Odtlenienie mięśni (delta HHb)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1

Ocena deoksygenacji mięśni obserwowanej za pomocą technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Podana wartość w dowolnej jednostce: różnica między średnią wartością HHb w spoczynku a najniższą wartością HHb podczas każdego ćwiczenia
Podczas wizyty 2: między dniem 3 a dniem 15 po wizycie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Florent FAVARD, MD, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI19-0003_STEPSAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj