NSTEMI 患者における急性腎障害の予防 (AKI)
2024年4月1日 更新者：Pharming Technologies B.V.
非 ST 上昇型心筋梗塞後の急性腎障害の予防のためのコネスタット アルファ (組換えヒト C1 エステラーゼ阻害剤): 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 2 相、用量設定研究
緊急冠動脈造影を受ける NSTEMI 患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 2 相臨床試験。
緊急の冠動脈造影が予定されている CKD および急性 NSTEMI 患者約 220 人 (入院および / または NSTEMI の診断後 72 時間以内)。
調査の概要
詳細な説明
緊急の冠動脈造影が予定されている慢性腎臓病（CKD）および急性NSTEMIの約220人の患者（NSTEMIの入院および/または診断後72時間以内）が研究のためにスクリーニングされます。
アテローム硬化性プラークの破裂、潰瘍、裂け目、びらん、または解離（すなわち、
タイプ 1) が対象です。
書面によるインフォームドコンセントは、緊急冠動脈造影の前に取得されます。
NSTEMI の患者は通常、NSTEMI の入院および/または診断後 72 時間以内に冠動脈造影を受けます。
これらの患者の 70% が PCI になると推定されています。
無作為化は、160 人目の患者が PCI を受けるまで続けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Geneva、スイス、1205
- University Hospital Geneva
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Lugano、スイス、6900
- Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の署名と日付によって文書化されたインフォームドコンセント
- 年齢 18 ～ 85 歳
- -タイプ1であると予想される急性NSTEMI（冠動脈造影前の心臓専門医による専門家の意見）および緊急の冠動脈造影が予定されている
- -3か月以上存在する腎疾患が記録されている、または<60ml /分/ 1.73m2の2つの推定糸球体濾過率（eGFR）測定値 CKD-EPI (慢性腎臓病疫学共同研究) の研究式で計算され、少なくとも 6 時間間隔が空いているか、eGFR が <50 mL/分//1.73m2 発表時に CKD-EPI 研究式を使用して計算
- 次の AKI の危険因子の少なくとも 1 つ: 真性糖尿病、60 歳以上、確立された心血管疾患、左室駆出率が低下した心不全、貧血
除外基準:
- 研究中の薬物クラス（C1エステラーゼ阻害剤）に対する禁忌。 -クラスの薬物またはIMPに対する既知の過敏症またはアレルギー
- うさぎアレルギーの既往歴または疑いのある方
- 妊娠中または授乳中の女性
- ST上昇心筋梗塞または不安定狭心症
- 機械的サポートを必要とする心原性ショック
- -予想生存期間が6か月未満の非心臓併存症
- 急性尿路感染症（例： 膀胱炎、腎盂腎炎）。
- 肝硬変（任意のChild-Pughスコア）
- 透析または eGFR <20 および >59mL/分/1.73 ベースラインでの m2 (d0)
- -インフォームドコンセントを提供できない、またはできない
- -30日以内の治験薬による別の研究への参加、および現在の研究中
- -現在の研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コネスタット アルファ 50 U/kg - プラセボ
50 U/kg コネスタット アルファ 血管造影前およびプラセボ 初回投与の 3 時間後
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コネスタット アルファは、体重あたり 50 U/kg (最大 4200 U) または 100 U/kg (最大 8400 U) で投与されます。 プラセボは通常の生理食塩水 (NaCl 0.9%) で構成されます。 介入は、IV ラインによって患者に行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コネスタット アルファ 50 U/kg - コネスタット アルファ 50 U/kg
50 U/kg コネスタット アルファ 血管造影前および初回投与の 3 時間後
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コネスタット アルファは、体重あたり 50 U/kg (最大 4200 U) または 100 U/kg (最大 8400 U) で投与されます。 プラセボは通常の生理食塩水 (NaCl 0.9%) で構成されます。 介入は、IV ラインによって患者に行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コネスタット アルファ 100 U/kg - コネスタット アルファ 50 U/kg
100 U/kg コーンスタット アルファの血管造影前および 50 U/kg コーンスタット アルファの初回投与の 3 時間後
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コネスタット アルファは、体重あたり 50 U/kg (最大 4200 U) または 100 U/kg (最大 8400 U) で投与されます。 プラセボは通常の生理食塩水 (NaCl 0.9%) で構成されます。 介入は、IV ラインによって患者に行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - プラセボ
プラセボ前血管造影および初回投与の 3 時間後
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コネスタット アルファは、体重あたり 50 U/kg (最大 4200 U) または 100 U/kg (最大 8400 U) で投与されます。 プラセボは通常の生理食塩水 (NaCl 0.9%) で構成されます。 介入は、IV ラインによって患者に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中NGAL
時間枠：PCI後24時間
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確立されたAKIのバイオマーカーである尿中NGALのPCI後24時間以内のピーク変化の評価
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PCI後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中NGAL
時間枠：血管造影後24時間以内
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PCIおよび非PCI患者を含むグループ全体の血管造影後24時間以内の尿中NGALのピーク変化
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血管造影後24時間以内
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セラム・クレアチン
時間枠：血管造影後72時間以内
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血管造影後 72 時間以内に 26.5 µmol/L 以上の血清クレアチニン変化またはベースラインの 1.5 倍以上の血清クレアチニン変化によって定義される急性腎障害 (AKI) の発生率。
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血管造影後72時間以内
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血清シスタチンC
時間枠：血管造影の24時間後
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血管造影の24時間後の血清シスタチンC変化の発生率が10%以上。
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血管造影の24時間後
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トロポニンT
時間枠：血管造影後72時間以内
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血管造影後72時間以内のトロポニンTの変化（曲線下面積、AUC0-72）
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血管造影後72時間以内
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トロポニンT
時間枠：血管造影の72時間後に1回測定
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トロポニンのピーク変化
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血管造影の72時間後に1回測定
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クレアチンキナーゼ
時間枠：血管造影の72時間後に1回測定
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クレアチンキナーゼのピーク変化
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血管造影の72時間後に1回測定
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：血管造影の72時間後
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）は、血管造影の72時間後に1回測定
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血管造影の72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anurag Relan, MD、Pharming Technologies BV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C1 5201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。