Forebygging av akutt nyreskade hos pasienter med NSTEMI (AKI)
1. april 2024 oppdatert av: Pharming Technologies B.V.
Conestat Alfa (en rekombinant human C1-esterasehemmer) for forebygging av akutt nyreskade etter hjerteinfarkt uten ST Elevation: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2, dosefinnende studie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2 klinisk studie hos pasienter med NSTEMI som gjennomgår akutt koronar angiografi.
Omtrent 220 pasienter med CKD og akutt NSTEMI, som er planlagt for en akutt koronar angiografi (innen 72 timer etter innleggelse og/eller diagnose av NSTEMI).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 220 pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og akutt NSTEMI, som er planlagt for en akutt koronar angiografi (innen 72 timer etter innleggelse og/eller diagnose av NSTEMI) vil bli screenet for studien.
Bare pasienter med akutt NSTEMI antas å være et spontant hjerteinfarkt, relatert til aterosklerotisk plakkruptur, sårdannelse, fissurering, erosjon eller disseksjon (dvs.
type 1) er kvalifisert.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før akutt koronar angiografi.
Pasienter med NSTEMI vil typisk gjennomgå koronar angiografi innen 72 timer etter innleggelse og/eller diagnose av NSTEMI.
Det er anslått at 70 % av disse pasientene vil ha PCI.
Randomisering vil fortsette til den 160. pasienten har hatt en PCI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Sveits, 1205
- University Hospital Geneva
-
Lugano, Sveits, 6900
- Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved en signatur og dato fra pasienten
- Alder 18-85 år
- Akutt NSTEMI som forventet å være type 1 (ekspertuttalelse fra kardiolog før koronar angiografi) og planlagt for akutt koronar angiografi
- Dokumentert nyresykdom i ≥3 måneder ELLER To estimerte glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) målinger på <60ml/min/1,73m2 som beregnet av CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) studieligningen og med minst 6 timers mellomrom ELLER eGFR på <50 ml/min//1,73m2 som beregnet ved å bruke CKD-EPI-studieligningen ved presentasjon
- Minst én av følgende risikofaktorer for AKI: diabetes mellitus, alder >60 år, etablert kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon, anemi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres (C1-esterasehemmere), f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller IMP
- Historie eller mistanke om allergi mot kaniner
- Kvinner som er gravide eller ammer
- ST elevation hjerteinfarkt eller ustabil angina
- Kardiogent sjokk som krever mekanisk støtte
- Ikke-kardial komorbiditet med forventet overlevelse <6 måneder
- Akutt urinveisinfeksjon (f. blærebetennelse, pyelonefritt).
- Levercirrhose (enhver Child-Pugh-score)
- Dialyse eller eGFR <20 og >59 ml/min/1,73 m2 ved baseline (d0)
- Manglende evne eller evne til å gi informert samtykke
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
- Tidligere påmelding til nåværende studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Conestat alfa 50 U/kg - Placebo
50 U/kg conestat alfa preangiografi og placebo 3 timer etter første dose
|
Conestat alfa vil doseres etter kroppsvekt med 50 E/kg (maksimalt 4200 E) eller 100 E/kg (maksimalt 8400 E). Placebo vil bestå av normalt saltvann (NaCl 0,9%). Intervensjonene vil bli gitt til pasientene ved IV-linje.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Conestat alfa 50 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
50 U/kg conestat alfa preangiografi og 3 timer etter første dose
|
Conestat alfa vil doseres etter kroppsvekt med 50 E/kg (maksimalt 4200 E) eller 100 E/kg (maksimalt 8400 E). Placebo vil bestå av normalt saltvann (NaCl 0,9%). Intervensjonene vil bli gitt til pasientene ved IV-linje.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Conestat alfa 100 E/kg - Conestat alfa 50 E/kg
100 E/kg conestat alfa pre-angiografi og 50 E/kg conestat alfa 3 timer etter første dose
|
Conestat alfa vil doseres etter kroppsvekt med 50 E/kg (maksimalt 4200 E) eller 100 E/kg (maksimalt 8400 E). Placebo vil bestå av normalt saltvann (NaCl 0,9%). Intervensjonene vil bli gitt til pasientene ved IV-linje.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo - Placebo
Placebo pre-angiografi og 3 timer etter første dose
|
Conestat alfa vil doseres etter kroppsvekt med 50 E/kg (maksimalt 4200 E) eller 100 E/kg (maksimalt 8400 E). Placebo vil bestå av normalt saltvann (NaCl 0,9%). Intervensjonene vil bli gitt til pasientene ved IV-linje.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin NGAL
Tidsramme: 24 timer etter PCI
|
Evaluering av toppendring av urin-NGAL, en etablert biomarkør for AKI, innen 24 timer etter PCI
|
24 timer etter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin NGAL
Tidsramme: innen 24 timer etter angiografi
|
Maksimal endring av urin-NGAL innen 24 timer etter angiografi for hele gruppen inkludert PCI- og ikke-PCI-pasienter
|
innen 24 timer etter angiografi
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: innen 72 timer etter angiografi
|
Forekomsten av akutt nyreskade (AKI) som definert ved en serumkreatininendring på ≥26,5 µmol/L eller en serumkreatininendring på ≥1,5 ganger baseline innen 72 timer etter angiografi.
|
innen 72 timer etter angiografi
|
|
Serum cystatin C
Tidsramme: 24 timer etter angiografi
|
Forekomsten av serumcystatin C-endring på ≥10 % 24 timer etter angiografi.
|
24 timer etter angiografi
|
|
Troponin T
Tidsramme: innen 72 timer etter angiografi
|
Endringen av troponin T innen 72 timer (areal under kurven, AUC0-72) etter angiografi
|
innen 72 timer etter angiografi
|
|
Troponin T
Tidsramme: målt én gang 72 timer etter angiografi
|
Toppendringen av troponin
|
målt én gang 72 timer etter angiografi
|
|
Kreatinkinase
Tidsramme: målt én gang 72 timer etter angiografi
|
Toppendringen av kreatinkinase
|
målt én gang 72 timer etter angiografi
|
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 72 timer etter angiografi
|
N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) målt én gang 72 timer etter angiografi
|
72 timer etter angiografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Akutt nyreskade
- Ikke-ST forhøyet hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Komplement C1-hemmerprotein
Andre studie-ID-numre
- C1 5201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .