Профилактика острого повреждения почек у пациентов с NSTEMI (AKI)
1 апреля 2024 г. обновлено: Pharming Technologies B.V.
Conestat Alfa (рекомбинантный ингибитор С1-эстеразы человека) для профилактики острого повреждения почек после инфаркта миокарда без подъема сегмента ST: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, фаза 2, исследование по подбору дозы
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, клиническое исследование 2 фазы у пациентов с NSTEMI, подвергающихся срочной коронарной ангиографии.
Приблизительно 220 пациентов с ХБП и острым ИМбпST, которым назначена срочная коронароангиография (в течение 72 часов после поступления и/или установления диагноза ИМбпST).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 220 пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) и острым ИМбпST, которым запланирована срочная коронарная ангиография (в течение 72 часов после поступления и/или установления диагноза ИМбпST), будут обследованы для исследования.
Только у пациентов с острым ИМбST предполагается спонтанный инфаркт миокарда, связанный с разрывом атеросклеротической бляшки, изъязвлением, трещинами, эрозиями или расслоением (т.
тип 1) имеют право.
Письменное информированное согласие будет получено перед срочной коронарной ангиографией.
Пациентам с ИМбпST обычно проводят коронарографию в течение 72 часов после поступления и/или постановки диагноза ИМбпST.
Подсчитано, что 70% этих пациентов будут иметь ЧКВ.
Рандомизация будет продолжаться до тех пор, пока у 160-го пациента не будет проведено ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Швейцария, 1205
- University Hospital Geneva
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью и датой пациента
- Возраст 18-85 лет
- Острый NSTEMI, как ожидается, будет типа 1 (экспертное заключение кардиолога перед коронарной ангиографией) и запланирован на срочную коронарную ангиографию
- Документально подтвержденное заболевание почек, существующее в течение ≥3 месяцев ИЛИ Два измерения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 как рассчитано по уравнению исследования CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек) и с интервалом не менее 6 часов OR рСКФ <50 мл/мин//1,73 м2 как рассчитано с использованием уравнения исследования CKD-EPI при презентации
- По крайней мере, один из следующих факторов риска ОПП: сахарный диабет, возраст старше 60 лет, установленное сердечно-сосудистое заболевание, сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса, анемия.
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов (ингибиторы С1-эстеразы), в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или IMP
- История или подозрение на аллергию на кроликов
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или нестабильная стенокардия
- Кардиогенный шок, требующий механической поддержки
- Сопутствующая несердечная патология с ожидаемой выживаемостью менее 6 мес.
- Острая инфекция мочевыводящих путей (например, цистит, пиелонефрит).
- Цирроз печени (любая оценка по шкале Чайлд-Пью)
- Диализ или рСКФ <20 и >59 мл/мин/1,73 м2 на исходном уровне (d0)
- Неспособность или неспособность дать информированное согласие
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и в течение настоящего исследования
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Конестат альфа 50 ЕД/кг - Плацебо
50 ЕД/кг конестата альфа перед ангиографией и плацебо через 3 часа после первой дозы
|
Конестат альфа будет дозироваться по массе тела 50 ЕД/кг (максимум 4200 ЕД) или 100 ЕД/кг (максимум 8400 ЕД). Плацебо будет состоять из физиологического раствора (NaCl 0,9%). Вмешательства будут проводиться пациентам по линии внутривенного вливания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Конестат альфа 50 ЕД/кг - Конестат альфа 50 ЕД/кг
50 ЕД/кг конестата альфа перед ангиографией и через 3 часа после первой дозы
|
Конестат альфа будет дозироваться по массе тела 50 ЕД/кг (максимум 4200 ЕД) или 100 ЕД/кг (максимум 8400 ЕД). Плацебо будет состоять из физиологического раствора (NaCl 0,9%). Вмешательства будут проводиться пациентам по линии внутривенного вливания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Конестат альфа 100 ЕД/кг - Конестат альфа 50 ЕД/кг
100 ЕД/кг конестата альфа перед ангиографией и 50 ЕД/кг конестата альфа через 3 часа после первой дозы
|
Конестат альфа будет дозироваться по массе тела 50 ЕД/кг (максимум 4200 ЕД) или 100 ЕД/кг (максимум 8400 ЕД). Плацебо будет состоять из физиологического раствора (NaCl 0,9%). Вмешательства будут проводиться пациентам по линии внутривенного вливания.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - Плацебо
Плацебо до ангиографии и через 3 часа после первой дозы
|
Конестат альфа будет дозироваться по массе тела 50 ЕД/кг (максимум 4200 ЕД) или 100 ЕД/кг (максимум 8400 ЕД). Плацебо будет состоять из физиологического раствора (NaCl 0,9%). Вмешательства будут проводиться пациентам по линии внутривенного вливания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой NGAL
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
|
Оценка пикового изменения NGAL в моче, установленного биомаркера ОПП, в течение 24 часов после ЧКВ.
|
Через 24 часа после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой NGAL
Временное ограничение: в течение 24 часов после ангиографии
|
Пиковое изменение NGAL мочи в течение 24 часов после ангиографии для всей группы, включая пациентов с ЧКВ и без ЧКВ
|
в течение 24 часов после ангиографии
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: в течение 72 часов после ангиографии
|
Частота острого повреждения почек (ОПП), определяемая изменением креатинина сыворотки ≥26,5 мкмоль/л или изменением креатинина сыворотки ≥1,5 от исходного уровня в течение 72 часов после ангиографии.
|
в течение 72 часов после ангиографии
|
|
Цистатин С в сыворотке
Временное ограничение: Через 24 часа после ангиографии
|
Частота изменения цистатина С в сыворотке крови на ≥10% через 24 часа после ангиографии.
|
Через 24 часа после ангиографии
|
|
Тропонин Т
Временное ограничение: в течение 72 часов после ангиографии
|
Изменение тропонина Т через 72 часа (площадь под кривой, AUC0-72) после ангиографии
|
в течение 72 часов после ангиографии
|
|
Тропонин Т
Временное ограничение: измеряется один раз через 72 часа после ангиографии
|
Пиковое изменение тропонина
|
измеряется один раз через 72 часа после ангиографии
|
|
Креатинкиназа
Временное ограничение: измеряется один раз через 72 часа после ангиографии
|
Пиковое изменение креатинкиназы
|
измеряется один раз через 72 часа после ангиографии
|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: через 72 часа после ангиографии
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP), измеренный однократно через 72 часа после ангиографии
|
через 72 часа после ангиографии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Острое повреждение почек
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дополнительные инактивирующие агенты
- Белок-ингибитор комплемента C1
Другие идентификационные номера исследования
- C1 5201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .