NSTEMI 환자의 급성 신장 손상 예방 (AKI)
2024년 4월 1일 업데이트: Pharming Technologies B.V.
비 ST 상승 심근 경색 후 급성 신장 손상 예방을 위한 Conestat Alfa(재조합 인간 C1 에스테라제 억제제): 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상, 용량 결정 연구
긴급 관상 동맥 조영술을 받는 NSTEMI 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상 임상 연구.
긴급 관상동맥조영술(NSTEMI 입원 및/또는 진단 후 72시간 이내)이 예정된 CKD 및 급성 NSTEMI 환자 약 220명.
연구 개요
상세 설명
긴급 관상동맥 조영술(NSTEMI 입원 및/또는 진단 후 72시간 이내)이 예정된 만성 신장 질환(CKD) 및 급성 NSTEMI 환자 약 220명이 연구를 위해 선별될 것입니다.
죽상동맥경화판 파열, 궤양, 열구, 미란 또는 박리(즉,
유형 1) 자격이 있습니다.
긴급 관상 동맥 조영술 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
NSTEMI 환자는 일반적으로 입원 및/또는 NSTEMI 진단 후 72시간 이내에 관상동맥 조영술을 받게 됩니다.
이 환자의 70%가 PCI를 가질 것으로 추정됩니다.
무작위 배정은 160번째 환자가 PCI를 받을 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Geneva, 스위스, 1205
- University Hospital Geneva
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Lugano, 스위스, 6900
- Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 서명과 날짜로 문서화된 사전 동의
- 18-85세
- 1형으로 예상되는 급성 NSTEMI(관상동맥 조영술 전 심장 전문의의 전문가 소견) 및 긴급 관상동맥 조영술 예정
- ≥3개월 동안 존재하는 문서화된 신장 질환 또는 <60ml/min/1.73m2의 2개의 추정 사구체 여과율(eGFR) 측정치 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 연구 공식에 의해 계산되고 최소 6시간 간격 또는 <50 mL/min//1.73m2의 eGFR 프레젠테이션에서 CKD-EPI 연구 방정식을 사용하여 계산됨
- AKI에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상: 당뇨병, 연령 >60세, 확립된 심혈관 질환, 박출률 감소 심부전, 빈혈
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류(C1 에스테라제 억제제)에 대한 금기, 예. 약물 종류 또는 IMP에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 토끼 알레르기 병력 또는 의심
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- ST 상승 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 기계적 지원이 필요한 심장성 쇼크
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 비심장성 동반이환
- 급성 요로 감염(예: 방광염, 신우신염).
- 간경변(Child-Pugh 점수)
- 투석 또는 eGFR <20 및 >59mL/min/1.73 기준선에서 m2(d0)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 무능력함
- 이전 30일 이내 및 현재 연구 동안 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Conestat alfa 50 U/kg - 위약
50 U/kg constat alfa 사전 혈관조영술 및 위약 첫 투여 3시간 후
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Conestat alfa는 체중에 따라 50U/kg(최대 4200U) 또는 100U/kg(최대 8400U)을 투여합니다. 위약은 일반 식염수(NaCl 0.9%)로 구성됩니다. 중재는 IV 라인으로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Conestat alfa 50 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
50 U/kg constat alfa 사전 혈관조영술 및 첫 번째 투여 후 3시간
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Conestat alfa는 체중에 따라 50U/kg(최대 4200U) 또는 100U/kg(최대 8400U)을 투여합니다. 위약은 일반 식염수(NaCl 0.9%)로 구성됩니다. 중재는 IV 라인으로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Conestat alfa 100 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
100 U/kg 콘스타트 알파 사전 혈관조영술 및 50 U/kg 콘스타트 알파 첫 투여 3시간 후
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Conestat alfa는 체중에 따라 50U/kg(최대 4200U) 또는 100U/kg(최대 8400U)을 투여합니다. 위약은 일반 식염수(NaCl 0.9%)로 구성됩니다. 중재는 IV 라인으로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 위약
위약 사전 혈관조영술 및 첫 투여 후 3시간
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Conestat alfa는 체중에 따라 50U/kg(최대 4200U) 또는 100U/kg(최대 8400U)을 투여합니다. 위약은 일반 식염수(NaCl 0.9%)로 구성됩니다. 중재는 IV 라인으로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 NGAL
기간: PCI 후 24시간
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PCI 후 24시간 이내 AKI의 확립된 바이오마커인 소변 NGAL의 피크 변화 평가
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PCI 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기 NGAL
기간: 혈관 조영술 후 24시간 이내
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PCI 및 non-PCI 환자를 포함한 전체 그룹에 대한 혈관조영술 후 24시간 이내 소변 NGAL의 피크 변화
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혈관 조영술 후 24시간 이내
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혈청 크레아티닌
기간: 혈관 조영술 후 72시간 이내
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혈관 조영술 후 72시간 이내에 혈청 크레아티닌 변화가 ≥26.5μmol/L이거나 기준치의 ≥1.5배인 혈청 크레아티닌 변화로 정의되는 급성 신장 손상(AKI) 발생률.
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혈관 조영술 후 72시간 이내
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혈청 시스타틴 C
기간: 혈관 조영술 후 24시간
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혈관 조영술 24시간 후 혈청 시스타틴 C 변화의 발생률이 10% 이상.
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혈관 조영술 후 24시간
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트로포닌 T
기간: 혈관 조영술 후 72시간 이내
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혈관 조영술 후 72시간 이내의 트로포닌 T의 변화(곡선하 면적, AUC0-72)
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혈관 조영술 후 72시간 이내
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트로포닌 T
기간: 혈관 조영술 후 72시간에 1회 측정
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트로포닌의 피크 변화
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혈관 조영술 후 72시간에 1회 측정
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크레아틴 키나아제
기간: 혈관 조영술 후 72시간에 1회 측정
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크레아틴 키나아제의 피크 변화
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혈관 조영술 후 72시간에 1회 측정
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드
기간: 혈관 조영술 후 72시간에
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혈관조영술 후 72시간에 1회 측정한 N말단 전뇌나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)
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혈관 조영술 후 72시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1 5201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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