Prevención de la lesión renal aguda en pacientes con NSTEMI (AKI)
1 de abril de 2024 actualizado por: Pharming Technologies B.V.
Conestat Alfa (un inhibidor recombinante de la esterasa C1 humana) para la prevención de la lesión renal aguda después de un infarto de miocardio sin elevación del ST: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 2, de búsqueda de dosis
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 2 en pacientes con NSTEMI sometidos a una angiografía coronaria urgente.
Aproximadamente 220 pacientes con CKD y NSTEMI agudo, que están programados para una angiografía coronaria urgente (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y/o diagnóstico de NSTEMI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 220 pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y NSTEMI agudo, que están programados para una angiografía coronaria urgente (dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y/o diagnóstico de NSTEMI) serán evaluados para el estudio.
Solo los pacientes con NSTEMI agudo que se supone que es un infarto de miocardio espontáneo, relacionado con la ruptura, ulceración, fisura, erosión o disección de la placa aterosclerótica (es decir,
tipo 1) son elegibles.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la angiografía coronaria urgente.
Los pacientes con NSTEMI generalmente se someterán a una angiografía coronaria dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y/o al diagnóstico de NSTEMI.
Se estima que el 70% de estos pacientes tendrán PCI.
La aleatorización continuará hasta que el paciente número 160 haya tenido una PCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Geneva, Suiza, 1205
- University Hospital Geneva
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Lugano, Suiza, 6900
- Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por una firma y fecha del paciente
- Edad 18-85 años
- NSTEMI agudo como se prevé que sea tipo 1 (opinión experta del cardiólogo antes de la angiografía coronaria) y programado para angiografía coronaria urgente
- Enfermedad renal documentada existente durante ≥3 meses O dos mediciones de tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <60 ml/min/1,73 m2 según lo calculado por la ecuación del estudio CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) y con al menos 6 horas de diferencia O FGe de <50 ml/min//1,73 m2 calculado utilizando la ecuación del estudio CKD-EPI en la presentación
- Al menos uno de los siguientes factores de riesgo de LRA: diabetes mellitus, edad > 60 años, enfermedad cardiovascular establecida, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, anemia
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio (inhibidores de la esterasa C1), p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de medicamentos o al IMP
- Historia o sospecha de alergia a los conejos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Infarto de miocardio con elevación del ST o angina inestable
- Shock cardiogénico que requiere soporte mecánico
- Comorbilidad no cardíaca con supervivencia esperada <6 meses
- Infección aguda del tracto urinario (p. cistitis, pielonefritis).
- Cirrosis hepática (cualquier puntuación de Child-Pugh)
- Diálisis o FGe <20 y >59mL/min/1,73 m2 en la línea de base (d0)
- Incapacidad o imposibilidad de dar consentimiento informado
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Inscripción previa en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Conestat alfa 50 U/kg - Placebo
50 U/kg de conestat alfa preangiografía y placebo 3 horas después de la primera dosis
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Conestat alfa se dosificará por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) o 100 U/kg (máximo 8400 U). El placebo consistirá en solución salina normal (NaCl al 0,9 %). Las intervenciones se administrarán a los pacientes por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Conestat alfa 50 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
50 U/kg conestat alfa preangiografía y 3 horas después de la primera dosis
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Conestat alfa se dosificará por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) o 100 U/kg (máximo 8400 U). El placebo consistirá en solución salina normal (NaCl al 0,9 %). Las intervenciones se administrarán a los pacientes por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Conestat alfa 100 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
100 U/kg de conestat alfa preangiografía y 50 U/kg de conestat alfa 3 horas después de la primera dosis
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Conestat alfa se dosificará por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) o 100 U/kg (máximo 8400 U). El placebo consistirá en solución salina normal (NaCl al 0,9 %). Las intervenciones se administrarán a los pacientes por vía intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo - Placebo
Placebo pre-angiografía y 3 horas después de la primera dosis
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Conestat alfa se dosificará por peso corporal a 50 U/kg (máximo 4200 U) o 100 U/kg (máximo 8400 U). El placebo consistirá en solución salina normal (NaCl al 0,9 %). Las intervenciones se administrarán a los pacientes por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NGAL urinario
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ICP
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Evaluación del cambio máximo de NGAL urinario, un biomarcador establecido de AKI, dentro de las 24 horas posteriores a la PCI
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24 horas después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NGAL urinario
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la angiografía
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El cambio máximo de NGAL urinario dentro de las 24 horas posteriores a la angiografía para el grupo total, incluidos los pacientes PCI y no PCI
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dentro de las 24 horas posteriores a la angiografía
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la angiografía
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La incidencia de lesión renal aguda (IRA) definida por un cambio de creatinina sérica de ≥26,5 µmol/L o un cambio de creatinina sérica de ≥1,5 veces el valor inicial dentro de las 72 horas posteriores a la angiografía.
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dentro de las 72 horas posteriores a la angiografía
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Cistatina C sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la angiografía
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La incidencia de un cambio de cistatina C sérica de ≥10% 24 horas después de la angiografía.
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24 horas después de la angiografía
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Troponina T
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la angiografía
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El cambio de troponina T dentro de las 72 horas (área bajo la curva, AUC0-72) después de la angiografía
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dentro de las 72 horas posteriores a la angiografía
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Troponina T
Periodo de tiempo: medido una vez a las 72 horas después de la angiografía
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El cambio máximo de troponina
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medido una vez a las 72 horas después de la angiografía
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Creatina quinasa
Periodo de tiempo: medido una vez a las 72 horas después de la angiografía
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El cambio máximo de la creatina quinasa
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medido una vez a las 72 horas después de la angiografía
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N-terminal propéptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: a las 72 horas de la angiografía
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Propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) medido una vez a las 72 horas después de la angiografía
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a las 72 horas de la angiografía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Lesión renal aguda
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Proteína inhibidora del complemento C1
Otros números de identificación del estudio
- C1 5201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .