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Prävention einer akuten Nierenschädigung bei Patienten mit NSTEMI (AKI)

1. April 2024 aktualisiert von: Pharming Technologies B.V.

Conestat Alfa (ein rekombinanter humaner C1-Esterase-Inhibitor) zur Prävention akuter Nierenschäden nach Myokardinfarkt ohne ST-Hebung: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Dosisfindungsstudie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie bei Patienten mit NSTEMI, die sich einer dringenden Koronarangiographie unterziehen. Ungefähr 220 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und akutem NSTEMI, bei denen eine dringende Koronarangiographie geplant ist (innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme und/oder Diagnose von NSTEMI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 220 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und akutem NSTEMI, die für eine dringende Koronarangiographie (innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme und/oder Diagnose von NSTEMI) geplant sind, werden für die Studie gescreent. Nur Patienten mit akutem NSTEMI, bei denen es sich vermutlich um einen spontanen Myokardinfarkt handelt, der mit atherosklerotischer Plaqueruptur, Ulzeration, Rissbildung, Erosion oder Dissektion (d. h. Typ 1) sind förderfähig. Vor einer dringenden Koronarangiographie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten mit NSTEMI werden in der Regel innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme und/oder Diagnose von NSTEMI einer Koronarangiographie unterzogen. Es wird geschätzt, dass 70 % dieser Patienten eine PCI haben werden. Die Randomisierung wird fortgesetzt, bis der 160. Patient eine PCI hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift und Datum des Patienten
  2. Alter 18-85 Jahre
  3. Akuter NSTEMI voraussichtlich Typ 1 (Gutachten des Kardiologen vor Koronarangiographie) und geplant für dringende Koronarangiographie
  4. Dokumentierte Nierenerkrankung, die seit ≥ 3 Monaten besteht ODER Zwei Messungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 60 ml/min/1,73 m2 wie durch die CKD-EPI-Studiengleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) berechnet und mindestens 6 Stunden auseinander ODER eGFR von <50 ml/min//1,73 m2 wie unter Verwendung der CKD-EPI-Studiengleichung bei der Präsentation berechnet
  5. Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für AKI: Diabetes mellitus, Alter >60 Jahre, etablierte kardiovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, Anämie

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse (C1-Esterase-Hemmer), z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Klasse von Arzneimitteln oder das IMP
  2. Vorgeschichte oder Verdacht auf Allergie gegen Kaninchen
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  4. Myokardinfarkt mit ST-Hebung oder instabiler Angina pectoris
  5. Kardiogener Schock, der mechanische Unterstützung erfordert
  6. Nicht-kardiale Komorbidität mit erwarteter Überlebenszeit < 6 Monate
  7. Akuter Harnwegsinfekt (z. Zystitis, Pyelonephritis).
  8. Leberzirrhose (beliebiger Child-Pugh-Score)
  9. Dialyse oder eGFR < 20 und > 59 ml/min/1,73 m2 zu Beginn (d0)
  10. Unfähigkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  11. Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor und während der vorliegenden Studie
  12. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Conestat alfa 50 E/kg – Placebo
50 E/kg Conestat alfa Präangiographie und Placebo 3 Stunden nach der ersten Dosis
Arzneimittel: Conestat alfa oder Placebo

Conestat alfa wird nach Körpergewicht mit 50 E/kg (maximal 4200 E) oder 100 E/kg (maximal 8400 E) dosiert.

Placebo besteht aus normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %). Die Eingriffe werden den Patienten über eine Infusionsleitung verabreicht.

Andere Namen:
  • Ruconest
Aktiver Komparator: Conestat alfa 50 E/kg - Conestat alfa 50 E/kg
50 E/kg Conestat alfa vor der Angiographie und 3 Stunden nach der ersten Dosis
Arzneimittel: Conestat alfa oder Placebo

Conestat alfa wird nach Körpergewicht mit 50 E/kg (maximal 4200 E) oder 100 E/kg (maximal 8400 E) dosiert.

Placebo besteht aus normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %). Die Eingriffe werden den Patienten über eine Infusionsleitung verabreicht.

Andere Namen:
  • Ruconest
Aktiver Komparator: Conestat alfa 100 E/kg - Conestat alfa 50 E/kg
100 E/kg Conestat alfa Präangiographie und 50 E/kg Conestat alfa 3 Stunden nach der ersten Dosis
Arzneimittel: Conestat alfa oder Placebo

Conestat alfa wird nach Körpergewicht mit 50 E/kg (maximal 4200 E) oder 100 E/kg (maximal 8400 E) dosiert.

Placebo besteht aus normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %). Die Eingriffe werden den Patienten über eine Infusionsleitung verabreicht.

Andere Namen:
  • Ruconest
Placebo-Komparator: Placebo - Placebo
Placebo-Präangiographie und 3 Stunden nach der ersten Dosis
Arzneimittel: Conestat alfa oder Placebo

Conestat alfa wird nach Körpergewicht mit 50 E/kg (maximal 4200 E) oder 100 E/kg (maximal 8400 E) dosiert.

Placebo besteht aus normaler Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %). Die Eingriffe werden den Patienten über eine Infusionsleitung verabreicht.

Andere Namen:
  • Ruconest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-NGAL
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Auswertung der Spitzenveränderung von NGAL im Urin, einem etablierten Biomarker von AKI, innerhalb von 24 Stunden nach PCI
24 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-NGAL
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Angiographie
Die Spitzenveränderung von NGAL im Urin innerhalb von 24 Stunden nach der Angiographie für die Gesamtgruppe einschließlich PCI- und Nicht-PCI-Patienten
innerhalb von 24 Stunden nach der Angiographie
Serumkreatinin
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Angiographie
Die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI), definiert durch eine Veränderung des Serum-Kreatinins um ≥ 26,5 µmol/l oder eine Veränderung des Serum-Kreatinins um das ≥ 1,5-fache des Ausgangswertes innerhalb von 72 Stunden nach der Angiographie.
innerhalb von 72 Stunden nach der Angiographie
Serumcystatin C
Zeitfenster: 24 Stunden nach Angiographie
Die Inzidenz einer Serum-Cystatin-C-Veränderung von ≥ 10 % 24 Stunden nach der Angiographie.
24 Stunden nach Angiographie
Troponin T
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Angiographie
Die Veränderung von Troponin T innerhalb von 72 Stunden (Fläche unter der Kurve, AUC0-72) nach Angiographie
innerhalb von 72 Stunden nach der Angiographie
Troponin T
Zeitfenster: einmal 72 Stunden nach der Angiographie gemessen
Die Spitzenveränderung von Troponin
einmal 72 Stunden nach der Angiographie gemessen
Kreatinkinase
Zeitfenster: einmal 72 Stunden nach der Angiographie gemessen
Die Spitzenveränderung der Kreatinkinase
einmal 72 Stunden nach der Angiographie gemessen
N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Angiographie
N-terminales natriuretisches Peptid pro Gehirn (NT-proBNP), einmal 72 Stunden nach der Angiographie gemessen
72 Stunden nach der Angiographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharming Technologies B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1 5201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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