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Prévention des lésions rénales aiguës chez les patients atteints de NSTEMI (AKI)

1 avril 2024 mis à jour par: Pharming Technologies B.V.

Conestat Alfa (un inhibiteur recombinant de la C1 estérase humaine) pour la prévention des lésions rénales aiguës après un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 2, de recherche de dose

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 2 chez des patients atteints de NSTEMI subissant une angiographie coronarienne urgente. Environ 220 patients atteints d'IRC et de NSTEMI aigu, qui doivent subir une coronarographie urgente (dans les 72 heures suivant l'admission et/ou le diagnostic de NSTEMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 220 patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et de NSTEMI aigu, qui doivent subir une coronarographie urgente (dans les 72 heures suivant l'admission et/ou le diagnostic de NSTEMI) seront dépistés pour l'étude. Seuls les patients atteints d'un NSTEMI aigu sont présumés être un infarctus du myocarde spontané, lié à une rupture de la plaque d'athérosclérose, une ulcération, une fissuration, une érosion ou une dissection (c. type 1) sont éligibles. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant une coronarographie urgente. Les patients atteints de NSTEMI subiront généralement une coronarographie dans les 72 heures suivant l'admission et/ou le diagnostic de NSTEMI. On estime que 70 % de ces patients subiront une ICP. La randomisation se poursuivra jusqu'à ce que le 160e patient ait subi une ICP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneva, Suisse, 1205
        • University Hospital Geneva
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Fondazione Istituto Cardiocentro Ticino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé documenté par une signature et la date du patient
  2. Âge 18-85 ans
  3. NSTEMI aigu comme prévu de type 1 (avis d'expert du cardiologue avant la coronarographie) et programmé pour une coronarographie urgente
  4. Maladie rénale documentée existant depuis ≥ 3 mois OU Deux mesures estimées du débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 tel que calculé par l'équation de l'étude CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) et à au moins 6 heures d'intervalle OU DFGe < 50 mL/min//1,73 m2 tel que calculé en utilisant l'équation de l'étude CKD-EPI lors de la présentation
  5. Au moins un des facteurs de risque suivants d'IRA : diabète sucré, âge > 60 ans, maladie cardiovasculaire établie, insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, anémie

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude (inhibiteurs de la C1 estérase), par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou à l'IMP
  2. Antécédents ou suspicion d'allergie au lapin
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou angor instable
  5. Choc cardiogénique nécessitant un soutien mécanique
  6. Comorbidité non cardiaque avec survie attendue < 6 mois
  7. Infection aiguë des voies urinaires (par ex. cystite, pyélonéphrite).
  8. Cirrhose du foie (tout score de Child-Pugh)
  9. Dialyse ou eGFR <20 et >59mL/min/1.73 m2 au départ (d0)
  10. Incapacité ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  11. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  12. Inscription précédente dans l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Conestat alfa 50 U/kg - Placebo
50 U/kg de conestat alfa pré-angiographie et placebo 3 heures après la première dose
Médicament: conestat alfa ou placebo

Conestat alfa sera dosé en fonction du poids corporel à 50 U/kg (maximum 4200 U) ou 100 U/kg (maximum 8400 U).

Le placebo consistera en une solution saline normale (NaCl 0,9 %). Les interventions seront administrées aux patients par voie intraveineuse.

Autres noms:
  • Ruconest
Comparateur actif: Conestat alfa 50 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
50 U/kg de conestat alfa avant l'angiographie et 3 heures après la première dose
Médicament: conestat alfa ou placebo

Conestat alfa sera dosé en fonction du poids corporel à 50 U/kg (maximum 4200 U) ou 100 U/kg (maximum 8400 U).

Le placebo consistera en une solution saline normale (NaCl 0,9 %). Les interventions seront administrées aux patients par voie intraveineuse.

Autres noms:
  • Ruconest
Comparateur actif: Conestat alfa 100 U/kg - Conestat alfa 50 U/kg
100 U/kg de conestat alfa avant l'angiographie et 50 U/kg de conestat alfa 3 heures après la première dose
Médicament: conestat alfa ou placebo

Conestat alfa sera dosé en fonction du poids corporel à 50 U/kg (maximum 4200 U) ou 100 U/kg (maximum 8400 U).

Le placebo consistera en une solution saline normale (NaCl 0,9 %). Les interventions seront administrées aux patients par voie intraveineuse.

Autres noms:
  • Ruconest
Comparateur placebo: Placebo - Placebo
Placebo avant l'angiographie et 3 heures après la première dose
Médicament: conestat alfa ou placebo

Conestat alfa sera dosé en fonction du poids corporel à 50 U/kg (maximum 4200 U) ou 100 U/kg (maximum 8400 U).

Le placebo consistera en une solution saline normale (NaCl 0,9 %). Les interventions seront administrées aux patients par voie intraveineuse.

Autres noms:
  • Ruconest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NGAL urinaire
Délai: 24 heures après PCI
Évaluation du pic de variation de la NGAL urinaire, un biomarqueur établi de l'IRA, dans les 24 heures suivant l'ICP
24 heures après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NGAL urinaire
Délai: dans les 24 heures suivant l'angiographie
La variation maximale de la NGAL urinaire dans les 24 heures suivant l'angiographie pour l'ensemble du groupe, y compris les patients ICP et non ICP
dans les 24 heures suivant l'angiographie
Créatinine sérique
Délai: dans les 72 heures suivant l'angiographie
L'incidence de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) telle que définie par une variation de la créatinine sérique ≥ 26,5 µmol/L ou une variation de la créatinine sérique ≥ 1,5 fois la valeur initiale dans les 72 heures suivant l'angiographie.
dans les 72 heures suivant l'angiographie
Cystatine C sérique
Délai: 24 heures après l'angiographie
L'incidence d'une modification de la cystatine C sérique de ≥ 10 % 24 heures après l'angiographie.
24 heures après l'angiographie
Troponine T
Délai: dans les 72 heures suivant l'angiographie
Le changement de la troponine T dans les 72 heures (aire sous la courbe, AUC0-72) après angiographie
dans les 72 heures suivant l'angiographie
Troponine T
Délai: mesuré une fois à 72 heures après l'angiographie
Le changement maximal de la troponine
mesuré une fois à 72 heures après l'angiographie
Créatine kinase
Délai: mesuré une fois à 72 heures après l'angiographie
Le changement maximal de la créatine kinase
mesuré une fois à 72 heures après l'angiographie
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal
Délai: à 72 heures après l'angiographie
Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP) mesuré une fois à 72 heures après l'angiographie
à 72 heures après l'angiographie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharming Technologies B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anurag Relan, MD, Pharming Technologies BV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1 5201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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